ISOIEC170252017CNASCL01Accreditioncriteriafortheco

AccreditationCriteriafortheCompetencyofTestingandCalibrationLaboratories检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025:2017）CNAS-CL011ISO/IEC17025修订进展012015年6月工作小组草案（WorkDraft；WD）022015年8月委员会草案1（CommitteeDraft1；CD1）032016年2月委员会草案2（CommitteeDraft2；CD2）042016年12月国际标准草案（DraftInternationalStandard；DIS）052017-8-14（投票期至2017-10-9）昀终国际标准版草案(FinalDraftInternationalStandard；FDIS)ISOP成员，99%，IECP成员，100%062017年11月国际标准版(InternationalStandard；IS)2ISO/IEC17025修订01020304主要原则与ISO9001:2015在管理要求上相协调采用新版术语标准，如VIMLIMS广泛使用，如电子采集数据和电子报告引入风险管理要求05简化主体内容，删除不必要的注和解释3ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025：20171Scope1范围2Normativereferences2引用标准3Termsanddefinitions3术语和定义4Managementrequirements4管理要求5Technicalrequirements5技术要求AnnexA(informative)Nominalcross-referencestoISO9001:2000附录ISO/IEC17025与ISO9001:2000的条款对照AnnexB(informative)GuidelinesforestablishingapplicationsforspecificfieldsBibliography参考文献1Scope1范围2Normativereferences2规范性引用文件3Termsanddefinitions3术语和定义4Generalrequirements4通用要求5Structuralrequirements5结构要求6Resourcerequirements6资源要求7Processrequirements7过程要求8Managementrequirements8管理体系要求AnnexA(informative)Metrologicaltraceability附录A（资料性）计量溯源性AnnexB(informative)Managementsysteminalaboratory附录B（资料性）实验室管理体系Bibliography参考文献Mandatoryrequirements4IntroductionThisdocumenthasbeendevelopedwiththeobjectiveofpromotingconfidenceintheoperationoflaboratories.Thisdocumentcontainsrequirementsforlaboratoriestoenablethemtodemonstratetheyoperatecompetently,andareabletogeneratevalidresults.LaboratoriesthatconformtothisdocumentwillalsooperategenerallyinaccordancewiththeprinciplesofISO9001.制定本准则的目的是增强对实验室运作的信任。本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并且能够产生出有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是基本依据ISO9001的原则来运作的。制定本准则的目的是增强对实验室运作的信任。本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并且能够产生出有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是基本依据ISO9001的原则来运作的。5本准则要求实验室计划并采取措施应对风险和机遇。同时应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面效应的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。本准则要求实验室计划并采取措施应对风险和机遇。同时应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面效应的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。Thisdocumentrequiresthelaboratorytoplanandimplementactionstoaddressrisksandopportunities.Addressingbothrisksandopportunitiesestablishesabasisforincreasingtheeffectivenessofthemanagementsystem,achievingimprovedresultsandpreventingnegativeeffects.Thelaboratoryisresponsiblefordecidingwhichrisksandopportunitiesneedtobeaddressed.风险管理8.5应对风险和机遇的措施（方式A）8.5Actionstoaddressrisksandopportunities(OptionA)Introduction67前言本准则等同采用ISO/IEC17025:2017“检测和校准实验室能力的通用要求”。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是基本依据ISO9001的原则运作的。实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO9001的所有要求。8前言Introduction附录B（资料性附录）管理体系方式与ISO9001:2015的关系B.3方式B（见8.1.3）允许实验室按照ISO9001的要求建立和维持管理体系，并能支持和证明持续符合第4条款至第7条款的要求。因此实验室实施第8条款的方式B，也是按照ISO9001运作的。实验室管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效的数据和结果的能力。此时，实验室还应符合第4条款至第7条款。9前言Introduction中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。•本准则规定了实验室能力公正性以及持续运作的通用要求。Thisdocumentspecifiesthegeneralrequirementsforthecompetence,impartialityandconsistentoperationoflaboratories1范围Scope10•本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。Thisdocumentisapplicabletoallorganizationsperforminglaboratoryactivities,regardlessofthenumberofpersonnel.1范围Scope11•实验室的客户、法定管理机构、采用同行评审的组织和制度、认可机构及其他机构使用本准则来确认或承认实验室能力。Laboratorycustomers,regulatoryauthorities,organizationsandschemesusingpeer-assessment,accreditationbodies,andothersusethisdocumentinconfirmingorrecognizingthecompetenceoflaboratories.1范围Scope12删除e1范围Scope1.5本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则1.3本标准中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分1.6如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO9001标准的对照。本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。注2：如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据ISO/IEC17011运作的认可机构。132规范性引用文件Normativereferences•本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用昀新的版本（包括任何的修订）。ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语1）ISO/IEC17000合格评定—词汇和通用原则Thefollowingdocumentsarereferredtointhetextinsuchawaythatsomeoralloftheircontentconstitutesrequirementsofthisdocument.Fordatedreferences,onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,thelatesteditionofthereferenceddocument(includinganyamendments)applies.ISO/IECGuide99,Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)ISO/IEC17000,Conformityassessment—Vocabularyandgeneralprinciples1）也称为JCGM200(JointCommitteeforGuidesinMetrology)14•ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中界定的以及下述术语和定义适用于本准则。Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninISO/IECGuide99andISO/IEC17000andthefollowingapply.•ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：ISOandIECmaintainterminologicaldatabasesforuseinstandardizationatthefollowingaddresses:--ISO在线浏览平台::availableat电子开放平台::availableat术语和定义Termsanddefinitions153.1impartialitypresenceofobjectivity公正性客观性的存在。