CACRCP 66-2008 婴幼儿配方乳粉卫生操作规范

粉状婴幼儿配方食品卫生规范CACRCP66-2008CodeofHygienicPracticeforPowderedFormulaeforInfantsandYoungChildrenCAC/RCP66-2008引言国际公认的最佳婴儿营养来源是母乳。但是，在母乳不足或者没有奶水的情况下，需要用其它食品补充或者代替。在这些情况下，一个可选方法是食用粉状配方食品（PF）。本文件中，“粉状配方食品”包括以下食品：婴儿配方食品和作为唯一营养来源的特殊医用婴儿配方食品1；用于较大婴幼儿断奶期的部分饮食，与其它食品配合食用的较大婴儿配方食品2；部分取代或者补充母乳、婴儿配方食品或者较大婴儿配方食品的粉状特殊医用婴幼儿配方食品3；用于补充母乳的人乳强化剂。这些产品不同于经过商业灭菌的即食液态配方食品。作为脱水产品，使用现有技术很难生产不含微生物的粉状配方食品，也就是产品不能灭菌。因此，为确保产品的微生物安全性，生产和使用过程需严格遵守良好的卫生习惯。FAO/WHO的两场粉状婴儿配方食品微生物安全专家会议4,5分析了从流行病学或者微生物学角度与婴儿食用PF相关的疾病案例。他们根据PF中存在微生物和婴儿疾病之间因果关系的证据强度确定了三种微生物：A）存在明显因果关系的微生物，也就是沙门氏菌6和阪崎肠杆菌7；B）因果关系看似合理但是还未得到证实的微生物，也就是已经确认会引起婴儿疾病并且存于PF中，但是尚无充分的传染病学或者微生物学证据证明污染配方食品是传染媒介和传染源，例如其它肠杆菌科；和C）因果关系不太合理或者尚未得到证明的微生物，包括虽然会引起婴儿疾病但是尚未确定是否存于PF中的微生物，或者已经确定存于PF中但是尚未表明与婴儿疾病原因有关系的微生物，包括蜡状芽孢杆菌、内毒杆菌、难养芽胞梭菌、产气荚膜芽胞梭菌、单核细胞增生利斯特菌和金黄色葡萄球菌。沙门氏菌是众所周知存在已久的食源性人类致病菌。据报道，美国各种来源的婴儿沙门氏菌病发生率是所有年龄段发病率的八倍（CDC，2004年）。婴儿也更容易严重感染或者死于沙门氏菌，特别是免疫受损的婴儿。婴儿沙门氏菌病发生率增多是否是因为婴儿的敏感性更高，或者相比其他年龄群的人，婴儿是否更有可能寻求治疗或者针对沙门氏菌病症状进行大便培养，这些都是不确定的。据报道，1985年-2005年期间，至少有6次沙门氏菌病的爆发（涉及287个婴儿）与PF有关，其中大部分都涉及可能促进疾病爆发的异常沙门氏菌血清型。大家公认的是，由粉状婴儿配方食品引起的沙门氏菌病爆发和散发病例5可能报少了。新近出现的阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）是一种婴儿致病菌。FAO/WHO专家会议确定了所有婴儿（12月龄以下）是有可能感染特定阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）的人群。这类人群中，风险最大的是新生儿（28日龄以下），特别是低体重早产儿（2500g以下）和免疫受损婴儿及2月龄以下婴儿4，5。HIV阳性妈妈的婴儿也有感染风险，因为他们可能特别需要婴儿配方食品，因此更容易感染5，8。根据记录，阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）感染情况既有散发病例，也有爆发的情况。虽然婴儿感染阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）的发生率较低，但是后果可能很严重。婴儿感染阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）的主要临1《婴儿配方和特殊医用婴儿配方食品标准》（CODEXSTAN72-108）。2《较大婴儿配方食品标准》（CODEXSTAN156-1987）。3《特殊医用食品标签和声称标准》（CODEXSTAN180-1991）范围内。4FAO/WHO，2004年。粉状婴儿配方食品中的阪崎肠杆菌和其它微生物：会议报告，微生物风险评估系列6。5FAO/WHO，2006年。粉状婴儿配方食品中的阪崎肠杆菌和沙门氏菌：会议报告，微生物风险评估系列10。6肠沙门氏菌肠道亚种包括各种与食源性疾病相关的沙门氏菌血清型，例如肠沙门氏菌肠道亚种血清型鼠伤寒，通常称为鼠伤寒沙门氏菌。下文中将使用属名沙门氏菌指代致病性血清型肠沙门氏菌肠道亚种。7根据艾弗森（Iversen）等人的手稿，国际系统和进化生物学杂志（2008年），58，提议将阪崎肠杆菌重新分类为新属，克罗诺杆菌。国际食品法典委员会第31次会议（2008年）通过法典标准时同意全文将阪崎肠杆菌更改为阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）。8WHO，HIV和婴儿喂养：优先行动框架：世界卫生组织，2003年。HIV和婴儿喂养：防止孕妇、母亲及其婴儿感染HIV的新证据和计划性经验（技术咨询报告，瑞士日内瓦，2006年10月25-27日，以跨部门工作小组（IATT）的名义召开，（2007）。CAC/RCP66-2008床表现是脑膜炎和菌血症，它会随着年龄的增加而改变。婴儿在新生儿期容易患阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）脑膜炎，早产儿在新生儿期之后容易患阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）菌血症，多数案例发生在2月龄以下的婴儿身上。但是，免疫受损的婴儿一直到10月龄都患有菌血症，原本健康的婴儿也在新生儿期之后患上侵袭性疾病。医院和门诊环境都发生了感染情况。需要指出的是，较大婴儿一般住在家里，这类婴儿的感染情况就很可能报少了。据报道，婴儿阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）感染死亡率变化相当大，最近一次爆发事件报道的致死率高达50%。另外，一部分幸存的婴儿落下终身残疾，例如迟滞和其它神经疾病。虽然所有已知爆发事件都和婴儿有关，但是也报道过儿童和成人的散发病例，不过这些病例都和PF没有关系4。一些病例中确定了PF是阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）的来源，而许多其它病例中，无论从流行病学还是微生物学来看，PF都和感染源没有关系。但是，这类病例中，无论从流行病学还是微生物学来看，都没有发现其它感染源。阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）广泛存在于环境中，因此婴儿、儿童和成人可能有多种来源接触该微生物。阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）感染爆发与PF有关，特别是新生儿重症监护环境。大家知道阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）在PF中的浓度较低。虽然在其它类型食物和环境中都检测出了该微生物，但是只有PF与疾病爆发有关系。对于最易感染的婴儿，例如新生儿重症监护环境，尽量食用商业无菌液态婴儿配方食品，除非主治医生另有推荐。如果选择了非商业无菌喂养，应采用有效的使用点消毒程序。阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）和沙门氏菌可以通过四个途径进入PF：1）在PF制造时干混操作期间通过添加的配料进入，2）干燥期间或之后的步骤中配方食品在加工环境受到污染，3）包装打开后PF污染，和4）喂食之前看护人冲调期间或者之后污染。阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）可能存在于许多环境中，例如食品工厂、医院、社会公共机构、日托中心和家庭环境。由于当前技术无法完全去除生产环境中的这种微生物，所以生产过程中，微生物可能进入生产线和产品。预防措施必须针对生产商、医疗服务人员、日托中心及家庭环境中的婴儿看护人的多方面，并考虑新生儿期及新生儿期之外的婴儿风险。应适时更新产品标签、消费者教育计划和医院员工培训，来向看护人提供关于安全使用产品的充分信息，并就不当的PF制备和操作会引起的健康危害作出警告。第一节--目标本规范的目标是向相应政府、企业、婴幼儿专业医护人员/看护人提供PF卫生生产、后续还原配方食品卫生生产、处理和使用的实用指导和推荐。本规范是《国际推荐操作规范--食品卫生总则》（CAC/RCP1-1969）和《乳及乳制品卫生规范》（CAC/RCP57-2004）的补充规范，规范强调微生物危害的控制，特别是沙门氏菌和阪崎肠杆菌（克罗诺杆菌种）。本规范确定了食品链中各个步骤的相关控制措施，可以用于降低婴幼儿食用PF相关风险。第二节--范围、使用和定义2.1范围本规范适用于粉状产品（本文件中称为粉状配方食品PF）的生产、制备和使用，而生产的这些粉状产品被专门用于代替婴幼儿母乳，补充婴儿配方食品，加强母乳效用，或作为较大婴儿和幼儿断乳期的部分饮食与其它食物配合食用。本规范涉及的产品包括婴儿配方食品、较大婴儿配方食品、作为唯一营养来源的特殊医用配方食品、人乳强化剂和用于部分取代或者补充母乳、婴儿配方食品或者较大婴儿配方食品的粉状特殊医用婴幼儿配方食品。本文件适用范围不包括这些产品的营养规范。产品应符合适用国际食品法典标准的营养规范1，2。CAC/RCP66-20082.1.2政府、企业和消费者的角色9本文件的目标使用者包括国家政府、生产商、婴幼儿专业医护人员和专业看护人。虽然生产商在确保生产的PF安全并且适合预期用途方面承担主要责任，但配料和包装材料生产商、婴幼儿看护人等其他方也需要采取一系列有效的控制措施，以使风险降到最低程度并确保PF的适合性。食品链各部分之间的相互关系及各个部分的影响可确保通过配料供应商、生产商、经销商和看护人之间的进行沟通和互动并解决食品链中的潜在差距，这点非常重要。根据HACCP或者其他等效系统建立控制系统进行危害分析，从而确定并控制与加入配料相关的危害主要是生产商的责任；但是，看护人也应该了解PF的相关危害，协助使相关危害风险降到最低程度。为了实现有效连续降低风险的目的，各方应特别注意以下责任：原材料生产商应确保采取良好的农场级别农业、卫生和畜牧操作。这些操作应适应于生产商指定的或者传达的任何具体安全相关需要。配料和包装材料生产商应采用良好的生产规范和良好的卫生操作，并实施HACCP系统，执行PF生产商要求的额外PF危害控制措施。PF生产商应采用良好的生产规范和良好的卫生操作，特别是本规范中提出的规范操作。需要在食品链早期采取额外危害控制措施的，应该与供应商有效沟通，确保他们的操作适应于这些措施。同样，生产商可能还需要进行控制，或者根据配料供应商的能力调整其生产工艺，以尽量降低或者防止配料的相关危害。这类额外的需求应有充分的危害分析支撑，并且应该适当考虑加工工艺限制条件。生产商应该提供准确和理解的信息，以使食品链后面的人员能够适当使用产品，包括最终用户/看护人。信息包括配方食品冲调时和冲调之后的额外危害控制措施。经销商、运输者和零售商应该确保根据生产商的说明书妥当搬运和贮存手中的PF。医院和公共机构应该设立卫生设计的房间，用于配方食品制备和良好的卫生作业（例如，HACCP、预制食品贴标签、卫生和清洁说明、温度控制、先进先出等等），并且应该对其婴儿看护人进行有效培训。专业医护人员和专业看护人应向消费者（父母和其他看护人）提供有效的卫生培训，确保消费者能够根据生产商的说明书妥当制备、处理和贮存PF10。婴儿看护人应确保根据生产商的说明书妥当制备、处理和贮存PF10。为了确保有效执行本规范，主管当局应具备立法架构（例如，法令、法规、指南和要求）、充足的基础设施和接受过适当训练的检验员和人员。食品进出口控制系统应该参考《食品进出口检验和认证系统设计、操作、评估和鉴定指南》（CAC/GL26-1997）及相关国际食品法典标准。控制计划应该着重于核查相关文件是否表明食品链中的各个参与者尽到了各自的责任，以确保最终产品满足制定的食品安全目标和/或相关目标和标准。另外还应该提供充足的消费者指南和消费者教育计划。各方之间的清楚沟通和互动非常重要，有助于确保采用最佳的做法、迅速找出并解决问题和保持整个食品链的完整性。2.2使用本文件遵循《国际推荐操作规范--食品卫生总则》（CAC/RCP1-1969）。本文件的规定是《食品卫生总则》（CAC/RCP1-1969），包括《危害分析关键控制点系统（HACCP）及其应用准则》中的附录，和《乳及乳制品卫生规范》（CAC/RCP57-2004）的补充规定，并且应与《食品卫生总则》（CAC/RCP1-1969）结合使用。9本文中，术语“消费者”也包括婴幼儿的看护人。10FAO/WHO，2007。粉状婴儿配方食品安全制备、储存和处理：指南。CAC/RCP66-2008在适用的情况下，本文件应与《国际母乳代用品销售守则》、相关WHA决议和WHO婴幼儿喂养全球策略结合使用。2.3定义婴儿–指12月龄以下的人1。幼儿–指12月龄至3岁（36月龄）的人2。人乳强化剂–（一些国家也称为人乳补充物或者母乳强化剂）指添加到人乳中为低体重儿和早产儿提供