CNAS-GL001-2018 实验室认可指南

2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-GL001实验室认可指南GuidanceonLaboratoryAccreditation中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL001:2018第2页共21页2018年03月01日发布2018年03月01日实施目录前言.....................................................................................................31范围.................................................................................................42引用文件..........................................................................................43术语和定义......................................................................................44CNAS认可文件介绍..........................................................................55实验室认可流程.............................................................................75.1第一步：建立管理体系.............................................................95.2第二步：提交申请...................................................................105.3第三步：受理决定...................................................................115.4第四步：文件评审...................................................................145.5第五步：现场评审...................................................................155.6第六步：整改验收...................................................................185.7第七步：批准发证...................................................................195.8第八步：后续工作...................................................................195.8.1监督评审.........................................................................195.8.2复评审.............................................................................205.8.3扩大认可范围..................................................................205.8.4认可变更.........................................................................206其他事项........................................................................................21CNAS-GL001:2018第3页共21页2018年03月01日发布2018年03月01日实施前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心）。认可中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。CNAS依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS不接受任何影响认可公正性的资助。CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。本指南旨在介绍和解释CNAS有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。本指南于2006年制订，2007年第1次修订，2014年换版修订，本次为换版修订，针对CNAS-RL01《实验室认可规则》的变化，对内容进行了更新。CNAS-GL001:2018第4页共21页2018年03月01日发布2018年03月01日实施实验室认可指南1范围本指南是CNAS对检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构（以下统一简称为实验室）等开展认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获CNAS认可的所有实验室参考使用。2引用文件下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。2.1CNAS-J01《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》2.3GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）《合格评定词汇和通用原则》2.4CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.5CNAS-R02《公正性与保密规则》2.6CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.7CNAS-RL01《实验室认可规则》2.8CNAS-RL02《能力验证规则》2.9CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.10CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》2.11CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》2.12CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》2.13CNAS-CL01-G004《内部校准要求》3术语和定义GB/T27000（等同采用ISO/IEC17000）和ISO/IEC17011及CNAS-RL01中界定的有关术语和定义适用于本指南。CNAS-GL001:2018第5页共21页2018年03月01日发布2018年03月01日实施4CNAS认可文件介绍4.1CNAS公开发布的与认可工作有关的文件,包括：章程、工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告等文件。CNAS与认可工作有关的文件会根据需要而制定，所有新制修订的文件及实施要求CNAS都会在网站（）上及时发布，实验室需要持续关注CNAS网站的相关信息。4.2CNAS认可规范文件包括：认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件，认可指南属于非强制性要求文件，可供实验室参考。4.2.1认可规则（R系列）是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则（R）和专用规则（RL）类文件。认可规则是认可机构运作和认可对象获得与维持认可资格需要满足的强制性要求。实验室认可涉及的认可规则包括：CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》，是为保证CNAS认可标识、国际互认联合认可标识与认可证书的正确使用，防止误用或滥用标识和认可证书，以及错误声明认可状态，维护CNAS的信誉而制定。CNAS-R02《公正性和保密规则》，是为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定，适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》，是为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个人对CNAS提出的投诉和争议，也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。CNAS-RL01《实验室认可规则》，规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS-GL001:2018第6页共21页2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS和实验室的权利和义务，是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、司法鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。CNAS-RL02《能力验证规则》，是为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设而制定。该规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》，是为了加强CNAS对实验室和检验机构等相关认可工作的收费管理，规范认可收费行为，保护认可双方的利益而制定。该规则阐述了收费原则与用途、收费项目与标准、收费要求等内容。CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》，适用于CNAS对境外实验室及相关机构和检验机构的认可受理工作。4.2.2认可准则（C系列）是CNAS为规范认可对象的合格评定活动制定的要求，是认可对象获得和维持认可资格需要满足的强制性要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL）包括：CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求》，与CNAS-CL01同步应用。CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》CNAS-CL01-G004《内部校准要求》CNAS-CL01-A×××是CL01在特殊领域的应用说明CNAS-C08-A×××是CL08在特殊领域的应用说明CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》CNAS-GL001:2018第7页共21页2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL02-A×××是CL02在特殊领域的应用说明4.2.3认可指南(G系列)是CNAS为认可对象提供的，能够满足或达到认可规则、认可准则等要求的建议或指导性文件。实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL××。4.2.4认可方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。实验室认可涉及的方案类文件编号为CNAS-CL01-S××。4.3认可说明(E系列)是CNAS在认可