CNAS-GL09-2014 实验室认可评审不符合项分级指南

2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施CNAS-GL09实验室认可评审不符合项分级指南GuidelinesonGradingNon-ConformitiesinLaboratoryAssessment中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL09:2014第1页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施目次前言........................................................................................................................21范围..................................................................................................................32规范性引用文件.................................................................................................33术语和定义........................................................................................................34不符合项分级....................................................................................................45不符合项的提出.................................................................................................56CNAS对不符合项的处理措施...........................................................................57不符合项示例....................................................................................................6附录A：（资料性附录）不符合项分级示例............................................................7CNAS-GL09:2014第2页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施前言本指南依据ILACG3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。本指南于2014年首次发布。CNAS-GL09:2014第3页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施实验室认可评审不符合项分级指南1范围1.1本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。1.2本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。1.3依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。2规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。3术语和定义3.1不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：•缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；•未实施有效的质量控制程序；•测量溯源性不满足相关要求；•人员能力不足以胜任所承担的工作；•操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；•实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；•实验室运作不满足其自身文件要求；•实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。3.2观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。注：观察项通常包括以下几种类型：•实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；•评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断；CNAS-GL09:2014第4页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施•现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业健康安全法等）要求；•对实验室提出的改进建议。4不符合项分级根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。4.1严重不符合项：影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。注：经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。例如：•实验室提交的申请资料不真实，如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等；•评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录；•实验室原始记录与报告不符，有篡改数据嫌疑；•实验室不做试验直接出报告；•实验室在能力验证活动中串通结果，提交的结果与原始记录不符，或不能提供结果的原始记录；•人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；•实验室没有相应的关键设备或设施；•实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；•实验室管理体系某些环节失效；•实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，涉及的报告数量较大；•实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为；•实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。4.2一般不符合项：偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。注：在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：•设备未按期校准；•试剂或标准物质已过有效期；•对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；•检测或校准活动中某些环节操作不当；•原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。CNAS-GL09:2014第5页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施5不符合项的提出5.1CNAS评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并分析其对实验室能力和管理体系有效运作的影响，评估其严重程度，以做出合理的认可推荐意见。在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息。注：以上对不符合项的描述要求也适用于观察项。5.2当评审组无法判定评审发现是否为严重不符合项时，评审组应将发现的事实提交评审主管，获得评审主管的指导。5.3当评审主管认为评审组对认可推荐意见不准确时，评审主管经与评审组和实验室核实后，有权重新做出认可推荐意见，并通报实验室和评审组长。6CNAS对不符合项的处理措施6.1初评6.1.1对严重不符合项的处理措施如果评审组发现严重不符合项时，评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见：现场跟踪验证；不推荐认可相关检测或校准项目；不推荐认可。如果评审中发现实验室存在诚信问题，评审组应于评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。6.1.2对一般不符合项的处理措施：实验室应在3个月内完成纠正与纠正措施。6.2监督或复评审6.2.1对严重不符合项的处理措施如果评审组判定不符合项构成严重不符合项时，评审组可根据评审总体情况做出以下推荐意见：限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施，并进行现场跟踪验证；暂停或撤销相关检测或校准项目；暂停或撤销认可资格。对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见，评审组应在评审后立即将此信息通报CNAS秘书处。6.2.2对一般不符合项的处理措施对于一般不符合项，CNAS要求实验室在2个月内完成整改。CNAS-GL09:2014第6页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施如果实验室未在规定的期限内完成整改，评审组应在评审报告中说明此情况，可以建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可，直至其完成纠正措施并验证有效性。7不符合项示例为指导评审员对不符合项进行分级，本文件附录中给出了一些CNAS日常评审中发现的不符合项分级示例，旨在帮助本文件的使用者理解不符合项的分级原则。需要注意的是，在不同的实际情况和背景下，对某些事例可能会有不同的级别划分或不同的推荐意见。CNAS将根据本指南应用过程中的经验，不断补充和完善附录中的示例。CNAS-GL09:2014第7页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施附录A：（资料性附录）不符合项分级示例表A.1—严重不符合项示例序号不符合项事实描述推荐意见1．实验室申请认可30项检测项目，但多个检测项目缺少检测经历或没有相应的关键设备。与申请书提供的内容不符。（附页中给出了缺少经历和设备的总体情况）不予认可2．实验室因仪器故障等导致相关能力暂时缺失，且未进行分包，但一直出具该项目的检测或校准报告。不予认可3．实验室用于煤中发热量测定的量热仪（BRC-1）已损坏。现场跟踪验证或不认可该项目4．实验室未配备进行GB9254-2008传导骚扰项目所需的耦合去耦网络。不认可该项目5．抽查实验室记录KLK-KK-08与该份记录的最终报告的关键判定点35.5MHz存在重大差异，原始记录为38.5MHz，高于限值，报告中表述为35.0MHz,低于限值。此外KLK-KK-37和KLK-KK-49也有类似情况。不予认可6．实验室在初次申请认可时出具的报告使用了认可标识。不受理或不予认可7．申请认可的实验室在网站上或给客户提供的信息中声明已获得CNAS认可。不受理或不予认可8．燃油燃气样品库的配电箱及电器设备未安装安全防爆装置。不认可相关项目9．GB/T9724—2007《化学试剂pH值测定通则》适用范围不包含水果及其产品，但实验室用于测定菠萝渣的pH值，且不能提供该标准适用于菠萝渣pH值测定的方法确认记录。不认可该项目11．实验室参加的能力验证活动未覆盖“煤及相关产品”的检测。如果不能提供能力验证记录，则不予认可相关领域12．现场评审中在进行熔体体积流动速率测试时，试验人员不熟悉试验方法，不会操作试验。不认可该项目13．锰矿石中锰含量能力验证结果为不满意，实验室无法提供纠正措施记录。不认可该项目14．实验室最近开展了“砂中氯离子含量”的检测，并申请扩项，但实验室不能提供方法验证记录。不认可该项目15．校准实验室不能提供砝码、电子秒表校准项目的测量不确定度评估记录。不认可相关项目16．实验室XXX校准参数比对试验的比率值En大于1，但实验室对此未采取任何措施。不认可该项目CNAS-GL09:2014第8页共11页2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施序号不符合项事实描述推荐意见17．某转基因产品检测实验室核酸制备区和核酸扩增区为同一区域，未充分隔离，同时样品制备区、核酸制备和核酸扩增区没有各区