CNAS-GC11-2011 质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南

2011年02月15日发布2011年07月01日实施CNAS-GC11质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南GuidanceonQMSCertificationBody’sCompetenceManagementwithRespecttoitsCertificationBusinessScopes中国合格评定国家认可委员会CNAS-GC11：2011第1页共28页2011年02月15日发布2011年07月01日实施目次前言....................................................................................................................21范围..................................................................................................................32规范性引用文件.................................................................................................33术语和定义........................................................................................................34总则..................................................................................................................35认证业务范围内的能力管理...............................................................................45.1认证业务范围分类..........................................................................................45.2认证人员的能力管理.......................................................................................45.3认证实施过程中的技术能力管理.....................................................................75.4审核指导性文件的编制...................................................................................7附录A（规范性附录）QMS认证业务范围分类表...................................................9附录B（资料性附录）编写质量管理体系审核作业指导书的指南.........................24参考文献...............................................................................................................28CNAS-GC11：2011第2页共28页2011年02月15日发布2011年07月01日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定。作为认可指南性质的文件，它为CNAS-CC01:2011《管理体系认证机构要求》（等同采用ISO/IEC17021:2011）的第7章要求提供说明或解释，旨在确保各方对CNAS-CC01:2011理解或实施的一致性。本文件中，术语“应”表示相应的CNAS-GC11条款是强制性的，这些条款反映了CNAS-CC01的要求。术语“宜”表示相应的CNAS-GC11条款提供了满足CNAS-CC01相应要求的适宜方法，如果认证机构采用与CNAS-GC11等效的方法来满足CNAS-CC01的要求，需要向CNAS证实该方法确实能达到这一目的。本文件代替了CNAS-GC11:2006。CNAS-GC11：2011第3页共28页2011年02月15日发布2011年07月01日实施质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南1范围本文件适用于质量管理体系（以下简称QMS）认证机构在其认证业务范围内实施能力管理。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》CNAS-RC01《认证机构认可规则》GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idtISO19011:2002)3术语和定义3.1QMS技术领域以QMS相关过程的共性为特征的领域。注：可以根据使组织产品（包括服务）满足顾客期望和适用法律法规要求所必需的过程的类别来划分QMS技术领域的类别。3.2QMS认证业务范围认证机构对QMS认证活动所覆盖技术领域的描述。3.3QMS认证业务范围分类认证机构对QMS技术领域进行的分组和层级描述，如大类、中类和小类。4总则4.1在QMS认证业务范围内实施能力管理是认证机构的责任。为了实现QMS认证业务范围内的能力管理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统，并为其配备相应的资源。4.2认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动：1）根据对QMS技术领域技术特征的分析与风险评估，确定认证机构开展QMS认证活动的认证业务范围分类；2）针对不同QMS技术领域，分析认证人员管理能力和技术能力的需求和确CNAS-GC11：2011第4页共28页2011年02月15日发布2011年07月01日实施定人员能力准则（包括管理能力和技术能力两个方面）；3）针对不同QMS技术领域，分析相关认证人员管理能力和技术能力的培训需求；4）针对不同QMS技术领域，分析审核指导性文件的编制需求，并编制必要的文件；5）实施相关认证人员管理能力和/或技术能力的初始评价和持续监督，并实施必要的培训；6）在QMS认证实施过程中，进行管理能力和技术能力的管理；7）对QMS认证业务范围的扩大和缩小实施管理。4.3认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力分析和评价记录。4.4认证机构应有程序就申请QMS认证业务范围的认可做出规定。5认证业务范围内的能力管理5.1认证业务范围分类认证机构宜根据QMS认证的特点，对QMS认证业务范围进行分类管理。5.1.1CNAS-RC01《认证机构认可规则》附录A是CNAS对认证机构的认可范围分类方法，认证机构宜以此为基础研究和确定QMS认证业务范围的详细分类。本文件附录A为认证机构QMS认证业务范围详细分类提供参考。认证机构需结合QMS特点对附录A中分类进行重新组合或进一步细分，从而得到本机构的QMS认证业务范围分类。5.1.2从事特别行业的QMS认证活动（如TL9000认证制度等）的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时，除参照CNAS发布的相应指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证制度发布部门的规定和行业的特点。5.2认证人员的能力管理对于各类认证人员（如：从事申请评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、人员能力评价等工作的人员），认证机构应根据其所承担的任务和认证机构对QMS技术领域特征的分析与风险评估，确定其人员能力准则，并进行初始评价、持续监督和培训。人员能力准则宜包括初始资格准则、能力准则和行为准则。其中，认证机构宜就管理和技术两个方面定义初始资格准则和能力准则。以下内容仅就审核人员的技术能力准则提出指导性意见。5.2.1审核人员的初始资格准则（技术方面）为评价QMS审核人员的特定技术能力，认证机构宜定义初始资格准则，并在此基础上采用适当的方法进一步证实其具备该特定技术能力。通常情况下，认证机构宜以满足以下一项或多项条件作为审核人员技术能力的初CNAS-GC11：2011第5页共28页2011年02月15日发布2011年07月01日实施始资格准则。其中，对特殊QMS技术领域，例如产品实现过程复杂、技术难度高和/或风险程度高等，宜将与QMS技术领域相应（以下简称相应专业）的学历或技术工作经历作为初始资格的必备条件。注：本指南所指的特殊QMS技术领域，主要包括食品、核工业、制药、汽车、船舶、建设、航空航天、运输、医疗等。1)具有相应专业大专以上学历，并且，对于一般QMS技术领域，具有至少1年以上该专业的专业技术工作经历，对于特殊质量管理体系技术领域，具有3年（含3年）以上该专业的专业技术工作经历；或2)具有非相应专业大专以上学历，并且，对一般QMS技术领域，具有3年以上相应专业的技术工作经历或中级技术职称，对于特殊QMS技术领域，具有5年（含5年）以上相应专业的技术工作经历或高级技术职称；或3)一般QMS技术领域，参加相应的满足不同QMS技术领域、不同的人员背景培训需求（培训课程、内容、时间等）的技术培训，并在有技术能力的审核人员或技术专家的指导下，参加相应技术领域不少于5次10个现场审核工作日对组织的QMS的全部审核，并覆盖了CNAS-CC01第9章所述的全部审核过程（包括文件评审、编制审核计划、现场审核（含首、末次会议）、编制审核报告等），以及QMS标准的全部要求。同时，该审核人员的技术能力应经评价并符合技术能力要求。认证机构应注意：学历教育、工作经历、审核员培训和审核经历仅是审核员获取所需能力的途径，审核员具有相关的经历并不等于一定具备所需的能力。因此，认证机构应按照其能力分析和评价系统的相关规定，对满足上述条件的审核员实际所具有的能力进行评价和证实，而不应用资格条件的审查代替能力的评价和证实。5.2.2审核人员的能力准则（技术方面）认证机构的能力准则应能够确保QMS审核人员具有应用通用和/或特定知识与技能的能力，即收集与验证审核证据，评价审核证据与判定审核发现，确定审核结论。认证机构的能力准则应考虑：1)CNAS-CC01附录A对QMS审核人员知识与技能的要求；2)GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》条款7.3对QMS审核人员知识与技能的指南。针对不同QMS技术领域，认证机构应考虑技术领域所覆盖的产品（服务）实现过程的特点、技术难度、适用的法律法规情况、行业风险程度和组织特点等因素，制定QMS审核人员的相应技术能力准则。QMS技术领域的技术能力准则宜考虑以下方面：1)具有该技术领域的基本理论知识和一定的实践经验；2)熟悉该技术领域相关的组织的设计、生产、安装和服务的过程；3)能识别组织影响质量的关键活动，并能对其控制的有效性进行评价；CNAS-GC11：2011第6页共28页2011年02月15日发布2011年07月01日实施4)熟悉该技术领域的有关法律、法规、技术标准及其他要求；5)适用时，具有特定行业的资格证书。5.2.3审核人员的技术能力评价认证机构宜针对其QMS认证业务范围分类对QMS审核人员的技术能力进行初始评价和持续监督与评价（包括表现与提高）。实践表明，把审核人员的能力识别到QMS认证业务范围的最详细分类，例如本文件附录A的小类（包括小类的进一步细分）所覆盖的活动，将有利于对审核人员的管理及其使用。5.2.3.1能力评价是获取被评价人能力的证据，并将能力的证据与能力准则进行比较，以确定被评价人是否满足能力准则的过程。能力评价宜保留能力证据、评价活动和评价结论的记录。5.2.3.2能力的证据宜与能力准则的内容相关，并且能够为评价结论提供支持。因此，认证机构宜通过适宜的评价方法