Q(GF)HHCL 0002 S-2019 蓓能牌钙片

广东省食品安全企业标准Q/（GF）HHCLQ/（GF）HHCL0002S-2019代替Q/(GF)HHCL0002S-2016蓓能牌钙片2019-07-20发布2019-07-20实施和黄健宝保健品有限公司发布备案号：44010716S-2019备案日期：2019年06月14日Q/（GF）HHCL0002S-2019I前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准代替Q/（GF）HHCL0002S-2016《蓓能牌钙片》。本标准与Q/（GF）HHCL0002S-2016的主要差异：——更新GB5009.92的引用性文件。本标准由和黄健宝保健品有限公司提出。本标准起草单位：和黄健宝保健品有限公司。本标准主要起草人：李明、苏颂华、余石勇。本标准于2011年5月09日首次发布，2014年5月15日第一次修订，2016年7月20日第二次修订，现为第三次修订。Q/（GF）HHCL0002S-20191蓓能牌钙片１范围本标准规定了蓓能牌钙片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以碳酸钙、酪蛋白磷酸肽（CPP）为主要原料，经混合、制粒、压片等主要工艺加工制成的具有补钙保健功能的蓓能牌钙片，其功效成分为钙。２规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB31617食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》2015年版二部、四部Q/（GF）HHCL0002S-201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙，应符合《中华人民共和国药典》2015年版二部的相关规定。3.1.2酪蛋白磷酸肽（ＣＰＰ），应符合GB31617的规定。3.1.3玉米淀粉，应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的相关规定。3.1.4硬脂酸镁，应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求色泽乳白色滋味及气味具本品固有的气味和滋味，无异味状态形态完整片状，表面光洁杂质无正常视力可见外来异物3.3保健功能要求本品具有补钙的保健功能。3.4功效成份指标功效成份应符合表2的规定。表2功效成份指标3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标3.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标钙，mg/kg2.14×105－3.57×105项目指标蛋白质，％≥4.0崩解时限，min≤30水分，％≤10铅（Pb），mg/kg≤0.5总砷（As），mg/kg≤0.3总汞（Hg），mg/kg≤0.3Q/（GF）HHCL0002S-201933.7净含量应符合国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》。4.生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5.试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法检验。5.2功效成份检验方法5.2.1钙应按GB5009.92规定的方法测定。5.3理化指标的检验5.3.1蛋白质应按GB5009.5规定的方法测定。5.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》2015版四部规定的方法检测。5.3.3水分按GB5009.3规定的方法测定。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.5总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.6总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法检验。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.4.4沙门氏菌、黄色葡萄球菌分别按GB4789.4、GB4789.10规定的方法检验。5.5净含量按JJF1070的规定执行。6.检验规则项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50致病菌沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25gQ/（GF）HHCL0002S-201946.1原辅材料入库检验原辅材料入库前应由生产单位质量检验部门按原料质量标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2组批和抽样同一投料、同一生产线、同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于12个（不含净含量抽样），样品量总数不少于1kg，检样一式二份，供检验和复检备用。6.3出厂检验每批产品应由生产公司的质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出售，生产公司应保证所有出售的产品都符合本标准的要求，每批出售的产品都应附有产品合格证明书。6.4检验项目6.4.1出厂检验项目：感官要求、蛋白质、崩解时限、水分、钙、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量指标为必检项目，其他项目作不定期抽检。6.4.2型式检验型式检验项目按第3章规定的全部项目，正常生产时，应每年至少一次型式检验，有下列情况之一时应进行型式检验：a)原料供应商或产地发生变化、主要设备更换时；b)产品定型投产时；c)停产六个月或以上后恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家食品安全监督部门提出要求时。6.5判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7.标志、标签、包装、运输和贮存7.1标志、标签7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，外包装还应标明产品规格。7.1.2产品标签应按照GB7718、GB16740和卫生部《保健食品标识规定》的相关规定。7.2包装用符合YBB00122002规定的包装材料口服固体药用高密度聚乙烯瓶或聚氯乙烯固体药用硬片进行密封包装。产品规格：0.7g/片。运输包装为瓦楞纸箱，按GB/T6543规定的方法测定，并应加注品名、规格、数量等信息，并有防潮等标志。7.3运输运输工具应清洁、干燥；运输途中有遮盖物，防止日晒雨淋，不得与有害、有毒物质混载混放。7.4贮存贮存于阴凉干燥处，避免日光直射。在包装完好、未经开封条件下贮存，并符合垛与墙距≥30cm，垛与地面间距≥10cm等规定，保质期为18个月。