QYLS 0021 S-2019 雅力斯®铁叶酸咀嚼片

Q/YLS0005S-2015Q/YLS23-2004广东省食品安全企业标准Q/YLS0021S-2019雅力斯®铁叶酸咀嚼片2019-03-06发布2019-03-21实施潮州市雅力斯科技实业有限公司发布备案号：44510095S-2019备案日期：2019年04月10日Q/YLS0021S-2019I前言本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。本标准与Q/YLS0021S-2018标准的主要差异如下：——按照备案凭证规范文字的表述，总砷和菌落总数按备案凭证进行修订。本标准由潮州市雅力斯科技实业有限公司提出。本标准起草单位：潮州市雅力斯科技实业有限公司。本标准主要起草人：蔡上游。本标准为首次发布日期：2018年4月5日。本标准所替代标准历史版本发布情况：——Q/YLS0021S-2018Q/YLS0021S-20191雅力斯®铁叶酸咀嚼片1范围本标准规定了雅力斯®铁叶酸咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以富马酸亚铁、叶酸为原料，白砂糖、葡萄糖浆、乳粉、柠檬酸、硬脂酸镁、甜橙香精为辅料，经混合、制粒、干燥（55-65℃）、压片等主要工艺加工制成的具有补充铁、叶酸保健功能的雅力斯®铁叶酸咀嚼片，其功效成分为铁和叶酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注明日期的引用文件其最新版本(包括所存的修改本)适用文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T317白砂糖GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB5009.211食品安全国家标准食品中叶酸的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB19644食品安全国家标准乳粉GB/T20885葡萄糖浆GB30616食品安全国家标准食品用香精JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》卫生部《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》2015年版二部3技术要求3.1原、辅料要求Q/YLS0021S-201923.1.1富马酸亚铁应符合中华人民共和国药典《富马酸亚铁》二部的要求。3.1.2叶酸应符合GB15570叶酸的要求。3.1.3白砂糖应符合GB/T317白砂糖的要求。3.1.4乳粉应符合GB19644食品安全国家标准乳粉的要求。3.1.5硬脂酸镁应符合GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁的要求。3.1.6柠檬酸应符合GB1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸的要求。3.1.7葡萄糖浆应符合GB/T20885葡萄糖浆。3.1.8甜橙香精应符合GB30616食品安全国家标准食品用香精的要求。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽白色至灰色滋味、气味味酸甜，具有本品固有的滋气味，无异味状态完整、光滑的片状固体，无正常视力可见的外来异物3.3功能要求：补充铁、叶酸。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标每片含铁（以Fe计），mg1.95-3.25每片含叶酸（以叶酸计），μg60-83.333.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%≤6铅(以Pb计)，mg/kg≤1.8总砷(以As计)，mg/kg≤1.0Q/YLS0021S-20193总汞(以Hg计),mg/kg≤0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g3.7重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法测定。5.2功效成分5.2.1铁按GB5009.90规定的方法测定。5.2.2叶酸按GB5009.211规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.3.2铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.3总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.4总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.4重量差异指标按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定的方法检测。5.5微生物指标5.5.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。5.5.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法检验。5.5.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。Q/YLS0021S-201945.5.4沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。5.5.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。6检验规则6.1原辅料入库检验6.1.1保健食品生产所需要的原辅料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。6.1.2原辅料必须符合食品卫生要求。原辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。6.1.3采购原辅料必须按有关规定索取有效的检验报告单。6.1.4原辅料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。6.1.5各种原辅料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原辅料。6.2组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.3抽样6.3.1按批抽样，抽样单位以盒计。6.3.2每批按3/1000随机抽样，但每批应不少于9盒。其中：3盒用于检验重量差异，3盒用于理化检验及微生物检验，3盒用于留样备查。6.4产品检验产品检验分为出厂检验与型式检验。6.4.1出厂检验6.4.1.1成品出厂前必须经厂质量检验部门逐批检验合格，并签发合格证方可出厂。6.4.1.2出厂检验项目为：感官要求、重量差异、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、功效成分。6.4.2型式检验6.4.2.1型式检验按标准技术要求中规定的全部项目进行，在正常生产时每年进行一次，在下列情况下也应进行型式检验。a、停产三个月以上，恢复生产时；b、原料产地、供应商发生变化时；c、更换主要设备可能影响产品质量时；d、产品定型投产时；e、产品检验结果与上次型式检验结果差异较大时；f、国家保健食品监督机构提出要求时。6.4.2.2型式检验项目为：本标准规定的全部技术要求按3.2-3.7项的规定。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物除外）不符合本标准，允许加倍抽样复检，复检结果仍有不合格项目，判为不合格品。6.5.1.3微生物指标有一项不符合本标准，判为不合格品，且不得复检。6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准，判为合格品。Q/YLS0021S-201956.5.2.2型式检验项目不符合本标准（微生物指标除外），允许加倍抽样复检，复检结果仍有一项不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.2包装7.2.1容器：包装用瓶符合《YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶》要求；钠钙玻璃药瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》（YBB00272002-2015）；铝防伪瓶盖应符合《中华人民共和国包装行业标准铝防伪瓶盖》（BBT/T0034-2006）。纸箱上的包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。运输包装箱应捆扎牢固，正常运输、卸装时不得松散。7.2.2包装：应严密、紧固、不得漏气。7.2.3规格：1.2g/片。7.3运输运输车辆应经常保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时防止挤压、爆晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。7.4贮存产品应贮存在干燥、通风良好的仓库内,离地距离15cm，离墙距离30cm。不得同有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀等物品同库贮存。7.5保质期本品在本标准规定的包装、运输和贮运条件下，产品保质期为24个月。