QSVT 0001 S-2019 仙维亚牌破壁灵芝孢子胶囊

广东省食品安全企业标准Q/SVTQ/SVT0001S-2019代替Q/SVT0001S-2015仙维亚牌破壁灵芝孢子胶囊2019-08-18发布2019-08-28实施佛山市仙维亚生物技术有限公司发布备案号：44060233S-2019备案日期：2019年06月25日Q/SVT0001S-2019I前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由佛山市仙维亚生物技术有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张瑶。本标准首次发布日期：2011年9月18日。本标准所代替标准的历次版本发布情况：----Q/SVT0001S-2011（2011年9月18日首次发布）；----Q/SVT0001S-2015（2015年9月18日第一次修订）。Q/SVT0001S-20191仙维亚牌破壁灵芝孢子胶囊1范围本标准规定了仙维亚牌破壁灵芝孢子胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等。本标准适用于以破壁灵芝孢子为主要原料，经灭菌、以明胶空心胶囊填充、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的仙维亚牌破壁灵芝孢子胶囊，其功效成份为粗多糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》2015年版3技术要求3.1原料要求：3.1.1本品所采用的破壁灵芝孢子由灵芝（GanodermaIucidum）的成熟孢子，经干燥、物理方法破壁制得，其质量应符合附录B的规定。3.1.2明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》2015版四部的要求。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。Q/SVT0001S-20192表1感官要求项目要求色泽棕褐色。滋味、气味略具特有的油气味；气微、味淡。状态粉末状，手搓之有细腻感。3.3功能要求增强免疫力。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标粗多糖（以葡聚糖计）mg/100g≥259.33.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标水分（%）≤9灰分（%）＜2.0崩解时限（min）≤30总砷（As），mg/kg＜0.3铅（Pb），mg/kg＜1.5总汞（Hg），mg/kg＜0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数（CFU/g）≤1000大肠菌群（MPN/g）≤0.92霉菌和酵母/(CFU/g)≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25gQ/SVT0001S-201933.7净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差应按照JJF1070中的有关规定，符合表5的要求。表5净含量及允许负偏差净含量g/瓶允许负偏差%2794生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法检验。5.2功效成分粗多糖按附录A方法测定。5.3理化指标5.3.1水分按GB5009.3测定。5.3.2灰分按GB5009.4测定。5.3.3崩解时限按《中华人民共和国药典》2015年版四部规定的方法测定。5.3.4总砷按GB5009.11测定。5.3.5铅按GB5009.12测定。5.3.6总汞按GB5009.17测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2检验。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法检验。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15检验。5.4.4金黄色葡萄球菌、沙门氏菌分别按GB4789.10、GB4789.4检验。Q/SVT0001S-201945.5净含量及允许负偏差按JJF1070规定的方法检验。6检验规则6.1原料入库检验：原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验：每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.1组批和抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），样品量总数不少于2kg，检样一式二份，供检验和复检备用。6.2.2检验项目检验项目为感官要求、净含量、功效成份、水分、菌落总数、大肠菌群和标签。6.2.3判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.3型式检验下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)正常生产每半年进行一次；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)食品安全监督部门提出要求时。6.3.1组批和抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于10个（不含净含量抽样），样品量总数不少于3kg，检样一式二份，供检验和复检备用。6.3.2检验项目本标准第3章的全部项目和标签。6.3.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1标志、标签7.1.1包装瓶（盒）标志：应符合GB7718、GB16740及卫生部《保健食品标识规定》的规定。7.1.2外包装箱标志：符合GB/T191的规定。外包装箱应有下述标志：商标；产品名称；规则数量；毛重，kg；箱体尺寸（LXBXH），cm；出品公司名称及地址，电话；生产日期或批号；产品标准号；保质期；“小心轻放”，“防潮”及“堆叠高度”等标志。Q/SVT0001S-201957.2包装7.2.1包装规格：90粒/瓶（盒）；根据需要可发展其它包装规格。7.2.2内包装所用包装材料，口服固体药用聚丙烯瓶必须符合YBB00112002、口服固体药用高密度聚乙烯瓶必须符合YBB00122002、药用聚酯/铝/聚酯封口垫片必须符合YBB00142005的要求；根据市场供货情况，可选择其他符合食用或药用的内包装材料。7.2.3外包装必须牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。7.3运输7.3.1运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装、混运。7.3.2运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。7.3.3产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.3.4不按本标准规定的条件进行运输、贮存而造成的产品变质，应由运输、贮存单位负责。7.4贮存7.4.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防虫、防鼠、防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距150mm以上的垫板垫起。箱与墙壁之间距离应为500mm以上。7.4.3不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.4.4在上述条件下，产品保质期为24个月。Q/SVT0001S-20116附录A（规范性附录）粗多糖含量的测定方法A.1适用范围本方法适用于各类食品中以葡聚糖为主要结构,相对分子质量1×104以上的水溶性粗多糖测定。本方法最低检出浓度5.0mg/L，最佳线性范围：0.0-0.20mg。A.2方法提要食品中相对分子质量1×104的高分子物质在80%乙醇溶液中沉淀,与水溶液中单糖和低聚糖分离,用碱性二价铜试剂选择性地从其他高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖,用苯酚-硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量,其显色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比,以此计算食品中粗多糖含量。A.3主要仪器分光光度计,离心机(3000r/min)，旋转混匀器。A.4试剂本方法所用试剂除特殊注明外，均为分析纯；所用水为去离子水或同等纯度蒸馏水。乙醇溶液（80%）：20ml水中加入无水乙醇80ml,混匀。氢氧化钠溶液（100g/L）：称取10g氢氧化钠,加水溶解并稀释至100ml，加入固体无水硫酸钠至饱和,备用。铜试剂储备液：称取3.0gCUSO4·5H2O,30.0g柠檬酸钠,加水溶解并稀释至1000ml,混匀,备用。铜试剂溶液：取铜试剂储备液50ml,加水50ml，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并使其溶解。临用新配。洗涤剂：取水50ml,加入10ml铜试剂溶液,10ml氢氧化钠溶液,混匀。临用新配。硫酸溶液（10%）：取100ml浓硫酸加入到800ml左右水中,混匀,冷却后稀释至1000ml。苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g,加水溶解并稀释至100ml,混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。A.5方法葡聚糖标准储备液：准确称取相对分子质量5×105已干燥至恒重的葡聚糖标准品0.5000g,加水溶解,并定容至50ml,混匀,置冰箱中保存。此溶液1ml含10.0mg葡聚糖。葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.0ml,置于100ml容量瓶中,加水至刻度,混匀,置冰箱中保存。此溶液1ml含葡聚糖0.10mg。A.5.1样品处理：a.沉淀粗多糖：准确称取混合均匀固体样品2.0g置于100ml容量瓶中,加入80ml水左右,于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度,混匀后,过滤,弃去初滤液,收集余下滤液供沉淀多糖。b.准确吸取a项终滤液2.0ml加入无水乙醇8ml,混匀5分钟后,以3000r/min离心5min,弃去上清液。残渣用80%（体积比）乙醇溶液5ml洗涤,离心后弃上清液,反复操作3～4次。残渣用水溶解并定容至5.0ml,混匀后,供沉淀葡聚糖。c.沉淀葡聚糖：准确吸取b项终溶液2ml置于20ml离心管中,加入100g/L氢氧化钠2.0ml铜试剂溶液2.0ml,沸水浴中煮沸2.0min,冷却,以3000r/min离心5min,弃去上清液。残渣用洗涤液5ml洗涤,离心后弃去上清液,反复操作3次,残渣用10%(体积比)硫酸溶液2.0ml溶解并转移至5ml容量瓶中加水稀释至刻度,混匀。此溶液为样品测定液。A.5.2标准曲线的绘制：Q/SVT0001S-20197准确量取葡聚糖标准使用液0,0.10,0.20,0.40,0.60,0.80,1.00ml(相当于葡聚糖0,0.01,0.02,0.04,0.06,0.08,0.10mg)分别置于25ml比色管中,准确补充水至2.0ml,加入50g/L苯酚溶液1.0ml,在旋转混匀器上混匀,小心加入浓硫酸10.0ml,在旋转混匀器上小心混匀,置沸水浴中煮沸2min,冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比,1cm比色皿测定吸