QNPGS 0536 S-2019 纽斯葆®钙镁片

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/NPGS0536S-2019纽斯葆钙镁片2019-05-22发布2019-05-22实施纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司发布Q/NPGS备案号：44010768S-2019备案日期：2019年06月26日前言本标准参考了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写；本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：刘燕鸿、林蔓伊。本标准是首次发布。本标准附录A为规范性附录。Q/NPGS0536S-20191纽斯葆钙镁片1范围本标准规定了纽斯葆钙镁片的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适合于以碳酸钙、氧化镁为原料，微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、二氧化硅、柠檬酸、硬脂酸镁、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛）为辅料，经粉碎、过筛、制粒、干燥、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、镁的保健功能的纽斯葆钙镁片，其功效成分为钙、镁。2规范性引用文件下列文件对本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB1886.216食品安全国家标准食品添加剂氧化镁(包括重质和轻质)GB1886.246食品安全国家标准食品添加剂滑石粉GB1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.241食品安全国家标准食品中镁的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范Q/NPGS0536S—20192GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB29937食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》《保健食品标识规定》3技术要求3.1原料及辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB1886.214的规定。3.1.2氧化镁应符合GB1886.216的规定。3.1.3微晶纤维素应符合GB1886.103的规定。3.1.4羧甲基淀粉钠应符合GB29937的规定。3.1.5聚维酮K30应符合《中华人民共和国药典》四部的规定。3.1.6二氧化硅应符合GB25576的规定。3.1.7柠檬酸应符合GB1886.235的规定。3.1.8硬脂酸镁应符合GB1886.91的规定。3.1.9羟丙基甲基纤维素应符合GB1886.109的规定。3.1.10聚乙二醇应符合《中华人民共和国药典》四部的规定。3.1.11滑石粉应符合GB1886.246的规定。3.1.12二氧化钛应符合GB25577的规定。3.1.13包衣预混剂应符合附录A的要求。3.1.14所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标Q/NPGS0536S-20193感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标检测方法色泽白色至灰白色包衣片，片芯呈白色至灰白色，片芯可存在杂色斑点GB16740滋味及气味具本品特有的滋味及气味，无异味状态包衣片，完整光洁，色泽均匀，有适宜硬度；无正常视力可见的外来异物。3.3功能要求具有补充钙、镁的保健功能。3.4理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法铅（以Pb计），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17灰分，%≤80.0GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》水分，%≤9.0GB5009.33.5微生物指标应符合表3的规定。表3微生物指标项目指标检测方法菌落总数,CFU/g≤25000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.43.6功效成分指标应符合表4的规定。表4功效成分指标项目指标检测方法每片含钙（以Ca计）150-250mgGB5009.92每片含镁（以Mg计）67.5-112.5mgGB5009.2413.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。Q/NPGS0536S—201944生产加工过程卫生要求应符合GB14881及GB17405的规定。5检验规则5.1.原辅料入库检验5.1.1原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2出厂检验项目为：感官指标、功效成分指标、灰分、水分、重量差异、菌落总数和大肠菌群。5.3型式检验5.3.1正常生产每一年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）新产品定型投产时；b）原辅料的产地或供应商发生变化时；c）更换主要生产设备时；d）出厂检验与上次型式检验的结果有较大差异时；e）停产6个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4组批同一生产线在连续生产周期的生产量为一个批号。5.5抽样方法从每批产品中随机抽出3%（不小于3箱），从每箱中抽取检验量的3倍，一份用于检验，一份用于复检，一份用于留样，小于3箱则每箱抽检。5.6判定规则检验项目全部符合本标准的，判为合格品。检验项目中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，允许从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，按复检结果判定该批产品是否合格。6.标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签6.1.1标志、标签标志、标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》等相关的国家规定；产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1产品形态片剂。6.2.2内包装种类GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》。6.2.3包装规格1000mg/片。Q/NPGS0536S-201956.2.4内包材料要求应符合GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料及制品》及YBB00122005《药用固体纸袋装硅胶干燥剂》规定的质量要求；6.2.5外包装要求外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T6543的规定，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3运输6.3.1运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4贮存6.4.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。6.4.2产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时必须有垫板，离地10cm以上，离墙30cm以上。6.4.3不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.4.4在上述条件下，产品保质期为24个月。Q/NPGS0536S-20196附录A（规范性附录）（辅料质量标准）A.1包衣预混剂应符合表A.1的要求表A.1包衣预混剂的质量要求项目指标感官要求色泽均匀的粉末，具有本品特有的气味和滋味，无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合、包装等主要工艺制得检查——来源羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛菌落总数,CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g铅（Pb），mg/kg≤2.0总砷（As），mg/kg≤1.0总汞（Hg），mg/kg≤0.3