QNPGS 0526 S-2019 纽斯葆牌钙维生素D软胶囊

纽斯葆牌钙维生素D软胶囊广东省食品安全企业标准Q/NPGSQ/NPGS0526S-2019代替Q/NPGS0526S-20182019-1-15发布2019-1-15实施纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司发布备案号：44010233S-2019备案日期：2019年02月21日Q/NPGS0526S-2019前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：高强、邹小琼。本标准附录A为规范性附录。本标准代替Q/NPGS0526S-2018，与Q/NPGS0526S-2018相比，主要变化如下：——增加包装规格引用文件GB4806.6《食品安全国家标准食品接触用塑料树脂》。本标准于2018年12月1日首次发布，2019年1月15日第一次修订。Q/NPGS0526S-20191纽斯葆牌钙维生素D软胶囊1范围本标准规定了纽斯葆牌钙维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。本标准适合于以碳酸钙、维生素D3为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、蜂蜡、磷脂、辛,癸酸甘油酯、dl-α生育酚为辅料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D保健功能的纽斯葆牌钙维生素D软胶囊，其功效成分为钙、维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯GB28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂Q/NPGS0526S-20192GB29942食品安全国家标准食品添加剂维生素E(dl-α-生育酚)GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB1886.214的规定。3.1.2维生素D3应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.3大豆油应符合GB/T1535的规定。3.1.4明胶应符合GB6783的规定。3.1.5纯化水应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.6甘油应符合GB29950的规定。3.1.7二氧化钛应符合GB25577的规定。3.1.8蜂蜡应符合GB1886.87的规定。3.1.9磷脂应符合GB28401《食品安全国家标准食品添加剂磷脂》的规定3.1.10辛,癸酸甘油酯应符合GB28302《食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯》的规定3.1.11dl-α-生育酚应符合GB29942的规定。3.1.12包埋（维生素D3）、包埋（碳酸钙）应符合附录A的要求。3.1.13原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求检验方法色泽囊皮呈白色至黄白色，内容物呈白色至类白色或黄白色GB16740滋味、气味具本品特有的气味和滋味，无异味状态软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为油状物至油膏状物，无肉眼可见的外来杂质3.3理化指标Q/NPGS0526S-20193应符合表2的要求。表2理化指标项目指标检测方法铅（以Pb计），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17灰分，%≤65.0GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》酸价，mgKOH/g≤4.0GB5009.229过氧化值，g/100g≤0.25GB5009.2273.4微生物指标应符合表3的要求。表3微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤25000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.43.5功效成分指标表4功效成分指标项目指标检测方法每粒含钙（以Ca计）195.4～325.6mgGB5009.92每粒含维生素D3（以胆钙化醇计）1.28～2.88μgGB5009.823.6食品添加剂和营养强化剂3.6.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.6.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.7装量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB14881及GB17405的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验5.1.1原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检测不合格不许入库。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须经公司品管部逐批检验，并签发合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、装量差异、功效成分指标、菌落总数和大肠菌群。5.3型式检验5.3.1正常生产每半年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：Q/NPGS0526S-20194a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时。f)食品安全监督机构提出要求时；5.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产时间、同一规格的产品为一批。5.5抽样方法及数量每批按5‰随机抽样，但每批抽样数量独立包装不应少于8个（不含净含量抽样），样品量总数不少于2kg。检样一式二份，供检验和复检用。5.6判定规则检验结果中，全部符合本标准的，判为合格品。检验结果中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，若复检结果仍不符合本标准，则判定该批产品为不合格品。6标签、标志、包装、运输、贮存和保质期6.1标志、标签标志、标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。产品储运包装图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装产品的内包装材料采用符合GB4806.6的PE瓶和GB4806.7的PET瓶，符合YBB00122005的干燥剂；大包装用符合GB/T6543要求的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。6.3运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.4贮存产品必须贮存在干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存，不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙30cm以上。6.5保质期符合6.4的贮存条件产品保质期为24个月。Q/NPGS0526S-20195附录A（规范性附录）原辅料要求A1包埋（维生素D3）应符合表A.1的规定。表A.1包埋（维生素D3）质量要求项目指标感官要求色泽均匀；具有本品特有的滋味、气味，无异味；无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合、包装等主要工艺制得含量90～110万IU来源dl-α-生育酚、辛,癸酸甘油酯、维生素D3铅（Pb），mg/kg≤2.0总砷（As），mg/kg≤1.0总汞（Hg），mg/kg≤0.3菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25gA2包埋（碳酸钙）应符合表A.2的规定。表A.2包埋（碳酸钙）质量要求项目指标感官要求色泽均匀；具有本品特有的滋味、气味，无异味；无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合等主要工艺制得含量1%～3%来源碳酸钙、磷脂铅（Pb），mg/kg≤2.0总砷（As），mg/kg≤1.0总汞（Hg），mg/kg≤0.3菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g