QMJL 0041 S-2019 褪黑素维生素B6胶囊

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/MJLQ/MJL0041S-2019代替：Q/MJL0041S-2018褪黑素维生素B6胶囊2019-01-01发布2019-01-15实施深圳市麦金利实业有限公司发布备案号：44030059S-2019备案日期：2019年02月12日Q/MJL0041S-20191前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准替代Q/MJL0041S-2018，本标准与Q/MJL0041S-2018的不同之处：——修改了出厂检验项目本标准的附录A为规范性附录。本标准由深圳市麦金利实业有限公司提出。本标准由深圳市麦金利实业有限公司起草。本标准主要起草人：刘焱平、曾雪萍。本标准首次发布日期2015年04月01日，于2018年03月20日第一次修订，于201年01月01日第二次修订。Q/MJL0041S-20192褪黑素维生素B6胶囊1范围本标准规定了褪黑素维生素B6胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以褪黑素、维生素B6、预胶化淀粉为主要原料，经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有改善睡眠保健功能的褪黑素维生素B6胶囊，其标志性成分为褪黑素、维生素B6。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3—2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.170保健食品中褪黑素含量的测定GB/T5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》卫生监发[1996]第38号《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》2015年版四部3技术要求3.1原辅料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1褪黑素应符合附录A1的规定。3.1.2维生素B6应符合GB14753的规定。Q/MJL0041S-201933.1.3预胶化淀粉、空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽内容物呈白色滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状硬胶囊，外观光滑，完整光洁，无粘结、变形或破裂等现象；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求改善睡眠。3.4标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标褪黑素，g/100g0.99-1.65维生素B6，g/100g0.55-1.323.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标水分，%≤9.0灰分，%≤3.0崩解时限，min≤30铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.33.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，cfu/g≤25酵母，cfu/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出Q/MJL0041S-201943.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量要求应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官检验按GB16740的规定检验。5.2褪黑素按GB/T5009.170的规定检验。5.3维生素B6按GB/T5009.197的规定检验。5.4水分按GB5009.3的规定检验。5.5灰分按GB5009.4的规定检验。5.6崩解时限按《中华人民共和国药典》2015年版四部的的规定检验。5.7铅按GB5009.12的规定检验。5.8砷按GB5009.11的规定检验。5.9汞按GB/T5009.17的规定检验。5.10菌落总数按GB4789.2的规定检验。5.11大肠菌群按GB/T4789.3-2003的规定检验。5.12霉菌、酵母按GB4789.15的规定检验。5.13致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）分别按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11的规定检验。5.14净含量及允许负偏差按JJF1070的规定检验。6检验规则6.1原、辅料入库检验原料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。原辅料不合格不得入库。6.2出厂检验Q/MJL0041S-20195每批产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、崩解时限、标志性成分、微生物指标（致病菌除外）、净含量。6.3型式检验型式检验为本标准的全项目检验，正常生产每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)停产三个月以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)食品安全监督部门提出要求时。f)更换生产设备时6.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于理化实验，250g用于微生物试验，250g用于留样。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志应符合国家法律法规及GB/T191、GB7718、GB16740、《保健食品标识规定》的规定。包装的标签内容应与国家食品药品监督管理总局颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容一致。7.2包装7.2.1包装材料及质量要求产品包装材料符合我国相应食品安全国家标准及其他法律法规的规定。7.2.2产品规格0.2g/粒。7.3运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。7.4贮存贮存产品的仓库应当保持清洁、阴凉、干燥、通风，严防受热或太阳暴晒。本产品需密闭，阴凉干燥处存放，不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。7.5保质期本产品在符合上述运输、储存条件，产品保质期为24个月。Q/MJL0041S-20196附录A（规范性附录）（原料质量标准)A.1褪黑素：应符合表A.1中的规定。表A1褪黑素的质量要求要求性质白色或类白色结晶性粉末；在乙醇中溶解，在水中微溶；熔点为116-120℃含量，%≥98.5干燥失重，%≤0.5炽灼残渣，%≤0.1铅（以Pb计）,mg/kg≤3.0砷（以As计）,mg/kg≤1.0镉（以Cd计）,mg/kg≤1.0汞（以Hg计）,mg/kg≤0.1菌落总数,cfu/g≤1000霉菌,cfu/g≤25酵母菌,cfu/g≤25大肠菌群,MPN/100g≤40致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出表中的质量指标是根据供应商提供的原料检验报告和GB16740制定的。