QLW 0011 S-2019 善有加牌钙维生素D维生素K咀嚼片

广东省食品安全企业标准Q/LWQ/LW0011S-2019代替Q/LW0011S-2018善有加牌钙维生素D维生素K咀嚼片2019-06-10发布2019-07-10实施广州麟威健康科技股份有限公司发布备案号：44010844S-2019备案日期：2019年07月15日Q/LW0011S-2019I前言本标准主要依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定而编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广州麟威健康科技股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：文鹿、胡妙珍。本标准于2018年12月15日首次发布。本标准于2019年6月10日第一次修订。本标准代替Q/LW0011S-2018《善有加牌钙维生素D维生素K咀嚼片》（标准备案号：44010079S-2019）。本标准与Q/LW0011S-2018《善有加牌钙维生素D维生素K咀嚼片》相比，主要变化如下：---规范标准范围中的工艺要求。Q/LW0011S-20191善有加牌钙维生素D维生素K咀嚼片1范围本标准规定了善有加牌钙维生素D维生素K咀嚼片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、维生素K1为原料，添加乳粉，白砂糖，山梨糖醇，硬脂酸镁，二氧化硅，麦芽糊精，辛烯基琥珀酸淀粉钠，阿拉伯胶，玉米油，抗坏血酸钠，dl--生育酚，牛奶香精为辅料，经粉碎、过筛、制粒、干燥（控制水分5%以下）、混合（混合后粉末均匀，无结块）、压片（色泽均匀、片面光滑、片重差异：1.5g/片±5%）、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D、维生素K保健功能的善有加牌钙维生素D维生素K咀嚼片，其功效成分为钙、维生素D、维生素K。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T317白砂糖GB1886.44食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.158食品安全国家标准食品中维生素K1的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准Q/LW0011S-20192GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T19111玉米油GB19644食品安全国家标准乳粉GB/T20884麦芽糊精GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB28303食品安全国家标准食品添加剂辛烯基琥珀酸淀粉钠GB29942食品安全国家标准食品添加剂维生素E(dl-α-生育酚)GB29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶GB30616食品安全国家标准食品用香精GB/T31123固体食品包装用纸板YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005药用固体纸袋硅胶干燥剂《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB1886.214的规定。3.1.2维生素D3应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定。3.1.3维生素K1应符合《中华人民共和国药典》中维生素K1的规定。3.1.4乳粉应符合GB19644的规定。3.1.5白砂糖应符合GB/T317的规定。3.1.6山梨糖醇应符合GB1886.187的规定。3.1.7硬脂酸镁应符合GB1886.91的规定。3.1.8二氧化硅应符合GB25576的规定。3.1.9牛奶香精应符合GB30616的规定。3.1.10麦芽糊精应符合GB/T20884的规定。3.1.11辛烯基琥珀酸淀粉钠应符合GB28303的规定。3.1.12阿拉伯胶应符合GB29949的规定。3.1.13玉米油应符合GB/T19111的规定。3.1.14抗坏血酸钠应符合GB1886.44的规定。3.1.15dl-α-生育酚应符合GB29942的规定。3.1.16（预混）复合维生素预混料、（包埋）维生素K1干粉、（包埋）维生素D3干粉应符合附录A的规定。3.1.17所有原辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽类白色至浅黄色GB16740Q/LW0011S-20193滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求具有补充钙、维生素D、维生素K的保健功能。3.4理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17水分，%≤9.0GB5009.3灰分，%≤80GB5009.43.5微生物指标微生物指标应符合表3的规定。表3微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤30000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.43.6功效成分指标功效成分指标应符合表4的规定。表4功效成分指标项目指标检测方法每片含钙（以Ca计）187.5-312.5mgGB5009.92每片含维生素D3（以胆钙化醇计）3.2-7.2gGB5009.82每片含维生素K1（以植物甲萘醌计）13.6-30.0gGB5009.1583.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标Q/LW0011S-20194应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405和GB14881的规定。5检验规则5.1原辅材料入库检验原料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料技术要求标准检验，检验合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1每批产品必须经生产单位检验部门按照本标准检验，检验合格并签发合格证书后，方可出厂。5.2.2出厂检验项目为感官要求、水分、灰分、功效成分、重量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3组批和抽样产品以同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批按3‰随机抽样，但每批抽样数独立包装应不少于8个，样品量总数不少于800g。检样一式二份，供检验和复检备用。5.4型式检验5.4.1正常生产时每半年应进行一次型式检验；有下列情况之一时也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)原辅材料产地或供应商发生改变时；c)更换主要生产设备时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)食品安全监督部门提出要求时。5.4.2型式检验项目包括技术要求中的全部指标项目。5.5判定规则5.5.1检验结果全部符合本标准要求时，判定该批产品合格。5.5.2如果检验结果中如微生物限量项目不符合时，则判该批产品不合格，且不得复检。5.5.3其余指标不符合标准要求时，应重新按5.3抽样方案加倍取样复检，复检符合要求时，作合格评论。复检后仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。6标签、标志、包装、运输、贮存、保质期6.1标签、标志6.1.1产品标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。6.1.2外包装储运图示标志应符合GB/T191中有关规定。6.2包装产品规格1.5g/片，产品的内包装材料采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的要求；干燥剂采用药用固体纸袋硅胶干燥剂，符合YBB00122005；非直接接触产品纸盒用纸板应符合GB/T31123的要求。外包装纸箱应符合GB/T6543的要求。包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。6.3运输运输工具应清洁卫生，产品在运输过程中必须遮盖，避免雨淋、日晒、受潮、搬运时应小心轻放，避免强烈震动、挤压，不得与有毒、有害、有异味等能对产品产生不良影响的物品混装运输。6.4贮存Q/LW0011S-20195密封，置于清洁、阴凉干燥处保存，离地距离不少于10cm,离墙距离不少于20cm,不得露天存放，严防日晒雨淋，严禁火种，不得与有毒、有害、腐蚀物质混贮。6.5保质期包装完整、未经启封并符合上述运输、贮存条件下，本品的保质期为24个月。Q/LW0011S-20196附录A（规范性附录）原料的技术要求A.1预混（复合维生素预混料）：应符合表A1的规定。表A1预混（复合维生素预混料）质量标准项目指标感官要求白色粉末制法经混合工艺制成含量如下各指标来源维生素D3、维生素K1、麦芽糊精维生素D3，µg/g378.00-675.00维生素K1，µg/g1575.00-2812.50铅（以Pb计），mg/kg≤2.0砷（以As计），mg/kg≤2.0菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤3.0霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25gA.2包埋（维生素K1干粉经包埋前处理）：应符合表A2的规定。表A2包埋（维生素K1干粉经包埋前处理）质量标准项目指标感官要求淡黄色至金黄色粉末制法本品经配料、混合、包埋等工艺制成含量，%≥5干燥失重，%≤5.0来源阿拉伯胶、维生素K1、白砂糖菌落总数，CFU/g≤30000霉菌和酵母，CFU/g≤100金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25gA.3包埋（维生素D3干粉经包埋前处理）：应符合表A3的规定。Q/LW0011S-20197表A3包埋（维生素D3干粉经包埋前处理）质量标准项目指标感官要求白色或类白色流动性粉末制法本品经配料、混合、包埋等工艺制成含量，IU/g≥10万干燥失重，%≤6.0来源维生素D3、麦芽糊精、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖、玉米油、抗坏血酸钠、dl--生育酚粒度100%过40目筛，≥90%过60目筛，≥45%过100目筛铅（以Pb计），mg/kg≤2.0砷（以As计），mg/kg≤2.0菌落总数，CFU/g≤30000霉菌和酵母，CFU/g≤100大肠菌群，MPN/g≤0.92金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g