QKFL 0030 S-2019 脑轻松胶囊

ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/KFL0030S-2019代替Q/KFL0030S-2016脑轻松胶囊2018-12-25发布2019-04-01实施广东康富来药业有限公司发布Q/KFL备案号：44060055S-2019备案日期：2019年03月01日Q/KFL0030S-2019I前言本标准根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》制定。本标准与Q/KFL0030S-2016相比，主要修改如下：——引用标准引用了更新后标准。本标准由广东康富来药业有限公司提出。本标准起草单位：广东康富来药业有限公司。本标准主要起草人：王桂珍、刘珍。本标准于1998年首次发布。本标准所代替的历次版本发布的情况为：—Q/KFL030-1998；Q/KFL030-1999；Q/KFL030-2003；Q/KFL030-2007；Q/KFL0030S-2010；Q/KFL0030S-2013；Q/KFL0030S-2016。Q/KFL0030S-2019I脑轻松胶囊1范围本标准规定了脑轻松胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以红景天、五味子、地龙、银杏叶、茶叶、鱼油、β-环状糊精为原料，经提取、浓缩、粉碎、混合、干燥、填充、包装等工序加工制成的具有抗疲劳、耐缺氧、改善记忆保健作用的脑轻松胶囊，其功效成分为总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.180食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB13738红茶GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范SC/T3502鱼油YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00152002药用铝箔YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片YBB00262002口服固体药用聚酯瓶《中华人民共和国药典》2015版一部、四部《保健食品标识规定》卫监发[1996]第38号JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》Q/KFL0030S-2019I3技术要求3.1原料要求3.1.1红景天应符合《中华人民共和国药典》2015版一部“红景天”项下规定。3.1.2五味子应符合《中华人民共和国药典》2015版一部“五味子”项下规定。3.1.3地龙应符合《中华人民共和国药典》2015版一部“地龙”项下规定。3.1.4银杏叶应符合《中华人民共和国药典》2015版一部“银杏叶”项下规定。3.1.5茶叶应符合GB13738的规定。3.1.6鱼油应符合SC/T3502的规定。3.1.7β-环状糊精应符合GB1886.180的规定。3.1.8硬胶囊应符合《中华人民共和国药典》2015版四部“明胶空心胶囊”项下规定。3.1.9以上原辅料均应符合GB2762、GB2763的要求。3.1.10所有原辅料还应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽内容物为灰褐色滋味、气味味苦而酸，具有本品特有的气味，无异味状态蓝白2号胶囊，内容物为粉末状，无正常视力可见外来异物3.3理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标水分%≤9.0灰分%≤5.0崩解时限min≤30总汞（以Hg计）mg/kg≤0.3总砷（以As计）mg/kg≤1.0铅（以Pb计）mg/kg≤2.03.4微生物指标应符合表3规定。表3微生物指标项目指标菌落总数/（CFU/g）≤1000Q/KFL0030S-2019I大肠菌群/（MPN/g）≤0.92霉菌和酵母/（CFU/g）≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g3.5保健功能要求本品具有抗疲劳、耐缺氧、改善记忆的保健作用。3.6功效成分指标应符合表4规定。表4功效成分指标项目指标总黄酮mg/100g≥1203.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的要求。5检验方法5.1感官指标按GB16740的规定检验。5.2理化指标5.2.1水分按GB5009.3规定进行。5.2.2灰分按GB5009.4规定进行。5.2.3崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的进行。5.2.4铅按GB5009.12规定进行。5.2.5总砷按GB5009.11规定进行。5.2.6总汞按GB5009.17规定进行。5.3微生物指标5.3.1菌落总数按GB4789.2规定进行。5.3.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法进行。5.3.3霉菌和酵母按GB4789.15规定进行。Q/KFL0030S-2019I5.3.4沙门氏菌按GB4789.4规定进行。5.3.5金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定进行。5.4功效成分5.4.1总黄酮按《保健食品检验与评价技术规范》2003年版中“保健食品中总黄酮的测定”规定进行。5.5净含量及允许负偏差按JJF1070规定进行。6检验规则6.1检验分类检验分原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.2原料入库检验原料入库前应由公司仓管人员负责检查书面凭证（合同、订单、发票、送货单、合格证、检验报告单）是否齐全，检查包装、商标、标签是否完好，标签是否与货物相符。并由公司质检部按原料标准检验合格后方可入库使用。6.3出厂检验6.3.1每批产品应由公司质检部按本标准的规定进行出厂检验，检验合格后并附以产品合格证才能出厂。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、水分、崩解时限、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、净含量、功效成分指标。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每半年进行一次。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：ａ、产品定型投产时；b、原辅料供应商变更时；c、主要生产设备变更时；d、停产三个月以上、恢复生产时；e、国家监督机构提出要求时；f、出厂检验数据与上次型式检验有较大差异时。6.5组批与取样方法a)以同一性质和质量的原料投料，用同一生产线、同一班组生产人员在一定生产周期内生产出来的质量均一的包装完好的同一规格、同一品种产品为一批。b)同一批号产品中，每批产品随机抽样数量不得少于10瓶或50板进行检验。6.6判定规则6.6.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果符合本标准要求时，作合格品论，如有一项不符合本标准，则整批产品判为不合格。6.6.2型式检验应从出厂检验合格的产品中按6.5抽取。检验时各项目均符合相应的指标要求时，判型式检验合格；检验如有一项不符合标准要求时（微生物指标不允许复检）可自同一批号中再次随机加倍抽样对不合格项目进行复检，复检结果仍不合格时，判为不合格。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期Q/KFL0030S-2019I7.1标志、标签应符合GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》的要求。7.2包装7.2.1产品内包装采用PVC泡罩复合铝箔包装，外用铝箔袋，铝箔和铝箔袋质量应符合YBB00152002标准要求，聚氯乙烯固体药用硬片质量应符合YBB00212005标准要求；或采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的要求；或采用口服固体药用聚酯瓶，符合YBB00262002的要求；或采用其他符合食品要求的包装材料。产品允许发展其它包装形式。。7.2.2产品外包装为纸盒包装，大包装用瓦楞纸箱，应符合GB/T6543、GB/T191的规定。7.3运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4贮存产品贮存于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，离墙离地存放，不得露天堆放，严禁与有毒有异味的物品混贮。7.5保质期本品在符合规定的贮运条件和包装完好情况下，从生产之日算起，保质期为24个月。