QGS 0063 S-2019 赛尔软胶囊

广东省食品安全企业标准Q/GS赛尔软胶囊2019-06-30发布2019-06-30实施ICS备案号：广州市赛健生物科技有限公司发布Q/GS0063S-2019代替：Q/GS0063S-2016备案号：44010580S-2019备案日期：2019年05月17日Q/GS0063S-2019I前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写；本标准由广州市赛健生物科技有限公司提出；本标准由广州市赛健生物科技有限公司归口；本标准由广州市赛健生物科技有限公司起草；本标准主要起草人：王祝彬林蔓伊；标准代替Q/GS0063S-2016，本标准与Q/GS0063S-2016相比，主要变化如下:规范性引用文件按现行有效文本做了相应的修订。本标准首次发布日期：2013年05月30日，2016年06月30日第一次修订，2019年06月30日第二次修订。Q/GS0063S-20191赛尔软胶囊1范围本标准规定了赛尔软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以DHA藻油、葡萄糖酸锌、牛磺酸、大豆磷脂、蜂蜡、明胶、甘油、二氧化钛、姜黄色素、纯化水为主要原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要生产工艺加工制成的具有辅助改善记忆保健功能的赛尔软胶囊，其标志性成分为二十二碳六烯酸（DHA）、锌和牛磺酸。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.60食品安全国家标准食品添加剂姜黄GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.6食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.168食品安全国家标准食品中脂肪酸的测定GB5009.169食品安全国家标准食品中牛磺酸的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶Q/GS0063S-20192GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB8820食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌GB14759食品安全国家标准食品添加剂牛磺酸GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》（2015年版）二部、四部卫生部关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1DHA藻油：应符合卫生部关于批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7种物品为新资源食品及其他相关规定的公告（2010年第3号）的规定。3.1.2葡萄糖酸锌：应符合GB8820的规定。3.1.3牛磺酸：应符合GB14759的规定。3.1.4大豆磷脂：应符合GB28401的规定。3.1.5明胶：应符合GB6783的规定。3.1.6甘油：应符合GB29950的规定。3.1.7纯化水:应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）二部的相应规定。3.1.8二氧化钛：应符合GB25577的相应规定。3.1.9蜂蜡:应符合GB1886.87的规定。3.1.10姜黄色素：应符合GB1886.60的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定表1感官要求项目指标检测方法色泽囊皮呈乳白色至浅黄色，内容物呈黄色GB16740滋味、气味味微腥，无异味性状软胶囊，表面光滑，无破损；内容物为油状物杂质无肉眼可见外来杂质Q/GS0063S-201933.3保健功能辅助改善记忆。3.4标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定：表2标志性成分指标项目指标检测方法二十二碳六烯酸（DHA），g/100g≥20.8GB5009.168牛磺酸，g/100g≥2.74GB5009.169锌（以Zn计），mg/100g453.75～756.25GB5009.143.5理化指标理化指标应符合表3的规定：表3理化指标项目指标检测方法灰分，%≤5GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》酸价，mgKOH/g≤10GB5009.229过氧化值，meq/kg≤15GB5009.227铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.173.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定：表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB/T4789.3-2003霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出分别按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11Q/GS0063S-201943.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量及允许负偏差净含量应符合JJF1070的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB17405《保健食品良好生产规范》的要求。5检验规则5.1原辅料入库检验5.1.1原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、标志性成分指标、净含量，以及理化指标中的灰分、崩解时限，微生物指标中的菌落总数、大肠菌群。5.3型式检验5.3.1正常生产每半年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产三个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4组批一次投料、同一生产线、同一班次生产的同一生产时间、同一规格的产品为一批。5.5抽样5.3.1成品按批抽样，抽样单位按瓶计。5.3.2抽样数量样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按√X随机抽样；当X≥300时，按√X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。5.6判定规则检验结果中，全部符合本标准的，判为合格品。检验结果中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，若复检结果仍不符合本标准，则判定该批产品为不合格品。Q/GS0063S-201956标签、标志、包装、运输和贮存6.1标志、标签标志、标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的要求；产品储运包装图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装产品的内包装材料应符合GB4806.6《食品安全国家标准食品接触用塑料树脂》和GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》及YBB00122002《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》规定的质量要求。外包装应符合GB/T6543《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》规定的质量要求，且牢固、捆扎结实，正常运输、装卸时不得松散。6.4运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。6.5贮存产品必须贮存在阴凉、干燥的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存，不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙30cm以上。6.6保质期符合6.5的贮存条件产品保质期为24个月。