GB 15979-1995

国家技术监督局发布1995－12－15批准1996－07－01实施中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准HygienicstandardfordisposablesanitaryproductsGB15979－19951主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品卫生标准、消毒效果评价标准、生产环境与消毒过程卫生要求、检验方法及包装要求。本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产、销售部门或单位，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门或单位。2术语2.1一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体接触并为人体生理卫生或卫生保健目的而使用的各种日常用品，如薄膜(或乳胶)手套、餐巾、纸巾、口罩、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕工具等，在本标准中简称为“卫生用品”。2.2普通级产品未经本标准所规定的产品最终消毒方法处理的上述卫生用品。2.3消毒级产品经本标准所规定的产品最终消毒方法处理并符合该产品微生物学指标的上述卫生用品。2.4抗菌产品具有抑菌作用的上述卫生用品。2.5消毒湿巾含有消毒药液的、具有杀菌作用的餐巾、纸巾、拭巾等一次性使用卫生用品。3产品卫生标准3.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。3.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激、引起过敏反应及其他损害作用，使用过程中不得析出有毒害的物质。3.3产品须符合下表微生物学指标。产品种类微生物指标初始污染菌cfu/g1)细菌菌落总数cfu/g1)大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数cfu/g1)餐巾、纸巾、薄膜(乳胶)手套(医用手套除外)等.≤200不得检出不得检出≤20消毒湿巾3).≤20不得检出不得检出不得检出口罩.....普通级(common).≤200不得检出不得检出≤10消毒级(disinfection)≤10000≤20不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品.....普通级(common).≤200不得检出不得检出≤10消毒级(disinfection)≤10000≤20不得检出不得检出不得检出尿布、尿垫等排泄物卫生用品.....普通级(common).≤200不得检出不得检出≤20消毒级(disinfection)≤10000≤20不得检出不得检出不得检出阴道内避孕工具.≤20不得检出不得检出不得检出注：1)对吸水树脂类材料制品，其初始污染菌和细菌菌落总数单位为cfu/100cm2。2)致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。3)消毒湿巾还必须对大肠杆菌与金黄色葡萄球菌的杀菌率≥90％，并在室温下至少保持一年。3.4抗菌产品除必须达到同类同级产品微生物学标准外，还必须对大肠杆菌与金黄色葡萄球菌的抑制率≥50％，并在室温下至少保持一年。3.5经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时，环氧乙烷残留量必须≤250mg/g。4生产环境卫生标准4.1装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3。4.2生产过程中，工作台表面细菌菌落总数应≤10cfu/cm2。工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手。5消毒效果评价标准5.1环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)的灭活指数应达到103。5.2电离辐射消毒：对短小杆菌芽胞E601(ATCC27142)的灭活指数应达到103。5.3压力蒸气消毒：对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC7953、SSIK31)的灭活指数应达到103。6样品采集与测试方法6.1产品采集与测试方法6.1.1产品微生物检测方法：按附录A进行。6.1.2产品抑菌和杀菌性能稳定性测试方法：按附录B进行。6.1.3产品环氧乙烷残留量测试方法：按附录C进行。6.2生产环境采样与测试方法：按附录D进行。7生产环境及工作人员卫生要求7.1生产区周围环境应整洁，无蚊、蝇等害虫孳生地；生产区内应无蚊、蝇等昆虫。7.2生产区应有足够空间与一定分隔，流程合理，不得逆向与交叉，人、物分流，有防尘设施；原料进入与成品出去应订有严格操作规程。7.3生产区内地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，室内安装足够紫外线杀菌灯(30W/10m2)。7.4生产过程所产生的粉尘或有毒有害物质必须符合国家有关标准。7.5生产区前应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，进入生产区要更衣、更鞋、戴口罩帽子，并清洗和消毒双手。7.6原材料与成品仓库应分开，仓库内应干燥、通风、防虫、防鼠并设垫仓板；待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。7.7痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动并且应经常保持个人卫生，不得留长发、留指甲，工作时不得戴手饰。7.8从事卫生用品生产的人员应定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。8消毒过程卫生要求8.1卫生用品消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气方法，所用消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。8.2根据产品要求与消毒效果评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度，严格按照消毒工艺操作。8.3消毒过程必须用相应的物理或化学指示剂和生物指示剂监测，按附录E进行。9产品包装要求9.1卫生用品包装材料必须无毒、无害、清洁，并有足够密封性与牢固性。如为消毒产品，则消毒处理后产品外观与性能应与消毒处理前无显著差异。9.2产品应尽量单件包装，每个最小包装单位内产品数量最多不得超过10件。9.3最小包装单位的包装应密封，不漏气，应能耐受正常运输与储存。9.4大小包装均应在醒目位置标上产品级别，并在最小包装四周标上识别产品级别颜色的边框，消毒级标以绿色，普通级标以蓝色。9.5每个小包装上均应用中文注明卫生许可证号、产品名称、生产单位、厂址、批号、使用说明与注意事项。每个外包装标明运输与贮存条件及注意事项。9.6消毒产品还应在每个小包装上注明消毒方法与有效期限；每个外包装上标明消毒单位及地址、消毒方法、消毒日期(或批号)、有效期限和消毒标记。附录A产品微生物检测方法(补充件)A1产品采集与样品处理于同一批号的三个大包装中至少随机抽取15包小包装样品，三分之一用于测试，三分之一留样，三分之一必要时复测用。样品最小包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下或超净工作台中用无菌方法至少打开5个小包装，从中随机准确称取10g样品，剪碎后加入到100mL灭菌生理盐水中，振打80次或用混匀器充分混匀。每一种样品共取30g，分别接种3管生理盐水样液。如被检样液为吸水树脂类材料制品，则用无菌湿棉签涂抹表面100cm2面积(与人体接触部位)，剪去与手接触部分棉棒，将棉签放入10mL无菌生理盐水中振打80次或用混匀器混匀。每种样品平行接种3管。A2细菌菌落总数与初始污染菌检测方法A2.1操作步骤：待上述样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种6个平皿，每个平皿中加入1mL样液，然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂15mL倒入平皿内，混合均匀。待琼脂凝固后翻转平皿置37℃培养24h后，计算平板上的菌落数。当平板上菌落数超过300时应稀释后再计数。A2.2菌落计数及结果报告：菌落呈片状生长的平板不宜采用；计数符合要求的平板上的菌落，按式(A1)计算结果：每克样品细菌菌落总数(cfu/g)＝平板上菌落平均数´10(A1)所得结果超过标准值的10％，必须重复检测一次，以两次结果的平均数为最终结果。当菌落数在100以内时，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。A3大肠菌群检测方法A3.1操作步骤：取样液的上清液接种乳糖胆盐发酵管。共接种3管，每管接种1mL样液，置37℃培养24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置37℃培养18～24h，观察平板上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉紫色，中心较深的菌落。挑取可疑大肠菌落1～2个进行革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发酵管于37℃培养24h，观察产气情况。A3.2结果报告：凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠菌群。A4绿脓杆菌测试方法A4.1操作步骤：取样液5mL，加入到50mLSCDLP培养液中，充分混匀，置37℃培养18～24h。如有绿脓杆菌生长，培养液表面呈现一层薄菌膜，培养液常呈黄绿色或蓝绿色。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，置37℃培养18～24h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他细菌不生长。挑取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验：氧化酶试验：取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性，不变色者为阴性。绿脓菌素试验：取2～3个可疑菌落，分别接种在绿脓菌素测定用培养基斜面，37℃培养24h，加入三氯甲烷3～5mL，充分振荡使培养物中可能存在的绿脓菌素溶解，待三氯甲烷呈蓝色时，用吸管移到另一试管中并加入1mol/L的盐酸1mL，振荡后静置片刻。如上层出现粉红色或紫红色即为阳性，表示有绿脓菌素存在。硝酸盐还原产气试验：挑取被检菌纯培养物接种在硝酸盐胨水培养基中，置37℃培养24h，培养基小倒管中有气者即为阳性。明胶液化试验：取可疑菌落纯培养物，穿刺接种在明胶培养基内，置37℃培养24h，取出放于4～10℃，如仍呈液态为阳性，凝固者为阴性。42℃生长试验：挑取可疑培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置42℃培养24～48h，有绿脓杆菌生长为阳性。A4.2结果报告：被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验均为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出绿脓杆菌。A5金黄色葡萄球菌检测方法A5.1操作步骤：取样液5mL，加入到50mLSCDLP培养液中，充分混匀，置37℃培养24h。自上述增菌液中取1～2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置37℃培养24～48h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检。金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验：甘露醇发酵试验：取上述菌落接种到甘露醇培养液中，置37℃培养24h，发酵甘露醇产酸者为阳性。血浆凝固酶试验：玻片法：取清洁干燥载玻片，一端滴加一滴生理盐水，另一端滴加一滴兔血浆，挑取菌落分别与生理盐水和血浆混合，5min如血浆内出现团块或颗粒状凝块，而盐水滴仍呈均匀混浊无凝固则为阳性，如两者均无凝固则为阴性。凡盐水滴与血浆滴均有凝固现象，再进行试管凝固酶试验。试管法：吸取1∶4新鲜血浆0.5mL，放灭菌小试管中，加入等量待检菌24h肉汤培养物0.5mL。混匀，放37℃温箱或水浴中，每半小时观察一次，24h之内呈现凝块即为阳性。同时以已知血浆凝固酶阳性和阴性菌株肉汤培养物各0.5mL作阳性与阴性对照。A5.2结果报告：凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸，血浆凝固酶试验阳性者，可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。A6溶血性链球菌检测方法A6.1操作步骤：取样液5mL加入到50mL匹克肉汤，37℃培养24h。将培养物划线接种血琼脂平板，37℃培养24h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链球状排列的球菌。镜检符合上述情况，应进行下列试验：链激酶试验：吸