一类医疗器械注册申请说明表

受理号：＿＿＿＿＿江苏省第一类医疗器械注册申请表产品名称：规格型号：生产厂家：江苏省食品药物监督管理局制填表说明1、本申请表打印或以正楷体填写，务必清晰、整洁。2、本申请表内容应完整、清晰、不得涂改。3、按照产品注册型式报送资料，一式二份,并在所附资料项背面方框内用“√”做标记。报送资料应按本项顺序排列，装订成册，并在每项第一页作一标签，按本项规定注明该资料编号。此栏由注册受理人员填写产品类别Ⅰ类□Ⅱ类□注册形式试产注册□准产注册□重新注册□直接准产□如下栏目由申请者填写产品名称规格型号申报形式试产注册□准产注册□重新注册□直接准产□原试产/准产注册证号生产企业生产地址联系电话传真申报单位注册地址联系电话传真售后服务单位注册地址联系电话传真产品主要结构和性能产品主要用途电子邮件邮政编码联系人电子邮件邮政编码联系人电子邮件邮政编码联系人商品名产品禁忌症注册申请应附材料及顺序准产注册□1.医疗器械生产公司资格证明及营业执照□2.产品执行原则及声明或注册产品原则及编制阐明□3.产品全性能检测报告□4.公司产品生产既有资源条件及质量管理能力（含检测手段）阐明□5.产品使用阐明书□6.所提交材料真实性自我保证声明注册申请应附材料及顺序重新注册□1.医疗器械生产公司资格证明及营业执照□2.原准产注册证原件□3产品执行原则及声明或注册产品原则及编制阐明□4.产品质量跟踪报告□5.所提交材料真实性自我保证声明其她需要阐明问题:申报资料清单1、2、3、4、5、6、法定代表人（签字）：申报单位（签章）：年月日审批意见：江苏省淮安市食品药物监督管理局：（签章）年月日行政允许（行政确认）申请材料真实性保证声明StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申请事项Topicstobeapplied申请人applicant公司名称(或姓名):Name：身份证号:IDnumber：IDnumber:（如属于公司申请划“/”。Inthecaseofenterpriseapplication，pleasefill“/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We(personalityortheenterprise)guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和关于规定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有资料真实有效，有据可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.3、如有虚假，乐意承担相应法律责任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.申请人（或委托代理人）签名：Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)（公司盖章）（thesealoftheenterprise）日期Date：年月日1.申请材料真实性保证声明应由申请人（申办公司由法定代表人）订立生效。委托代表人订立，应出具由申请人订立有效委托书。Thesignaturemustbedonebyhimself(orherself).Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.2.本表由江苏省食品药物监督管理局制定。ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.