检验科质量控制内容及其规范标准

\\七、检验科质量控制内容及标准(一)科室管理1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。(1)无非卫生技术人员从事检测活动。(2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。(3)执业医师、技师无超范围执业。(4)无虚假、违法医疗广告。(5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。2、建立健全各项规章制度和岗位职责。(1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗\\护理规范和常规。医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。(1)制定有本科室突发事件应急预案。(2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。(1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。(2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标(3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。(1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力(2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。(二)患者服务与患者安全1、医疗服务的可及性与连贯性。(1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。(2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行\\业规范的要求。2、患者投诉与纠纷处理。科室应建立投诉渠道,并有专人负责处理投诉纠纷,并有记录及整改意见。3、就诊环境管理。(1)科室应尽力向患者提供清洁、舒适、安全的就医环境。(2)保护患者的隐私,尊重民族习惯、宗教信仰。4、严格执行查对制度,准确识别患者的身份(1)在各类诊疗活动中,必须严格执行查对制度,应至少同时使用姓名、性别、床号3种方法确认患者身份。(2)建立使用检验条形码作为标示,便于实施操作输血等诊疗活动时辨识病人及病人标本的有效手段。5、建立实验室“危急值”报告制度。(1)必须执行“危急值”报告制度。(2)科室对“危急值”报告应有登记。(3)对“危急值”报告结果不确定时,应立即重复检查。6、主动报告医疗安全(不良)事件,鼓励患者参与医疗安全活动。(1)医护人员应主动报告医疗安全(不良)事件。(2)建立咨询服务措施,针对患者疾病诊疗,为患者及其家属提供相关的健康知识教育,协助患方对各种检验前期准备工作作出正确理解与选择。\\(3)主动邀请患者参与医疗安全管理,尤其是患者在接受相关检查时。(三)急诊检验质量控制与持续改进加强急诊检验质量管理,不断提高急诊检验质量(1)设立独立的急诊检验室,急诊检验人员相对固定独立排班(节假日和夜班除外)。(2)急诊检验项目能24小时满足临床需要。单个标本三大常规在30分钟内出具报告。普通检验应在2小时内出具报告,特殊检验应在24小时内出具报告。(3)合理开展急诊检验项目,满足临床急诊需要。(4)急诊检验室应有具体责任人对检验报告进行审批复检、发放及并登记。(5)急诊检验室应有具体责任人对检验报告进行审批、复检、发放及并登记。(6)急诊检验质量控制符合临床检验质量要求。(7)急诊检验的生物安全和医院感染防控符合临床检验安全和医院感染防控要求。(8)必须执行危急值报告制度。(9)急诊检验的设备、维护、保养、校准同临床常规要求。(四)临床检验质量控制与持续改进1、实行检验全程质量管理,确保检验质量。(1)检验前质量:①科室制定《检验标本的采集、保存与运送》\\手册,并下发临床科室:②参加医院新进人员的分析前质量保证培训工作,定期对临床进行检验标本的采集与运送进行指导与督察:③每年定期组织对临床医护人员有关检验标本的采集、保存与运送进行培训:④科室负责检验样本的验收、前处理、检测后样本的保存工作。(2)检验期间质量控制:①科室制定各专业检验操作标准及流程:②检验技术人员应严格执行检验相关标准程序及流程:③科室负责人对检验程序进行评审和确认。(3)检验后质量控制:①科室应建立审核制度,检验结果的审核、发布、评价和解释由专人负责;②检验后样本和相关医疗废弃物按照《医院感染管理办法》和国家生物安全要求进行处理。(4)建立差错及事故登记制度。对不符合项应采取纠正措施,并加以验证。(5)实验记录应根据实验记录特性按相关规定短期或长期保存(6)执行传染病报告制度。2、认真做好设备、仪器的保养及校准和试剂的管理加强危险品、毒株、菌株的控制。(1)建立科室仪器校舍准、保养操作规程,并有完整的校准保养记录。(2)科室应有专人负责大型设备、仪器的保养及校准。\\(3)要求强检的计量器具应定期强检,及时淘汰检定不合格的设备。(4)对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。(5)试剂管理严格按照我院有关规定执行。(6)危险品、毒株、菌株的管理:科室应根据国家有关规定,制定相应的管理措施,并实行专人、专管、专用、专处理的原则。3、“危急值”管理。(1)检验科组织相关专业组会同临床医师共同制定“危急值”项目的范围(2)出现危急值应严格按照危急值处理程序对标本标本采集、标本接收及标本检测进行复核。(3)各专业组操作人员发现危急值应立即电话告知临床,并有登记。(4)如危急值报告由临床医师取走,应在相应的登记本上签字(五)实验室质量控制与持续改进1、室内质控。(1)各专业组定量和定性检测都应有室内质控方案采用稳定的商用质控品和自制的质控品。(2)确定室内质控的周期和水平,定量检测应有2个水平,定\\性检测应有阴性、阳性和弱阳性。(3)严格遵照室内质控的标准操作规程,有失控处理及原因分析记录。2、室间质控。(1)各专业严格按照本专业EQA样本检测的操作规程执行(2)临床化学室间质评全年平均及格;血液学室间质评全年平均及格;免疫学室间质评全年平均及格(平均成绩在全国平均水平之上);细菌室间质评全年鉴定正确率80%3、实验室对比管理。(1)未参加室间质评的实验项目,需进行实验室比对(2)各专业制定并执行该专业比对实验的标准操作规(3)比对实验数据应保留原始数据,并保存五年。(六)生物安全与医院感染防控1、贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》和我院《生物安全手册》等有关规定(1)科室应成立实验室生物安全管理小组,并有定期工作记录(2)依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》制定相关制度,并组织实施,重点是1)实验室内务管理制度2)工作人员安全防护制度;3)实验室安全防护制度;4标本采集运输制度;5)菌、毒株保管制度:6)尖锐器具安全使用制度:7)废弃物处理制度8)安全应急处理制度。\\(3)实验室应按生物防护级别配备必要的安全设备(如:生物安全柜)及个人防护用品。(4)医疗刻弃物的处理应严格按照废弃物分类管理办法执行。(5)做好生物安全防护记录(包括废弃物交接,工作人员生物安全培训,菌、毒株保管,工作人员体检,持续改进,应急事故处理记录)。2、实验室医院感染防控。(1)按照《医院感染管理办法》要求,落实医院感染管理规章制度和工作标准,严格招待技术操作规范和工作流程。(2)实验室的布局、设施、工作台面、流程及个人防护措施符合有关规定。(3)实验室应将生活区和实验区分离,能有效保证工作人员不受感染,样本间不发生交叉污染,不发生由实验室引起的感染扩散。(4)积极开展病原微生物培养项目,特别是血、尿便、痰或其他体液。(5)积极配合多重耐药菌(MDRO)的检测,满足医院感染管理规范Ⅱ类环境要求,每月有检测记录。(6)使用的试剂和一次性用品必须资质齐全有效。可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌管理符合规范。次性医疗用品、消毒药械的管理符合规范\\(7)医务人员严格招待无菌技术操作、消毒隔离技术、标准预防、手卫生规范。(8)医疗废物、废水严格按照医疗废弃物分类处理规定执行。(9)实验室工作人员必须接受医院感染培训每年不少于4学时。（七）专科医疗质量与持续改进1、检验专业技术。（1）已开展的检验技术项目，能充分满足临床需要。（2）积极增加检验专业相关技术项目，满足临床医疗技术发展。（八）科室质量评价指标与重点监测指标。临检常规≤30分钟出报告。微生物常规项目≤4个工作日一般化验检查4小时内看到结果。时限符合率≥90%。检验报告合格率100%。设备运行完好率≥95%。