2017年第41号通告 附件2 手术电极注册技术审查指导原则(2017修订版)

附件2手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于与高频发生器配套，仅供开放性外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》，手术电极归为Ⅱ类医用高频仪器—29——设备，类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，与内窥镜手术配套使用的高频手术器械应作为Ⅲ类医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。本指导原则中的手术电极不局限于GB9706.4-2009标准中的术语和定义，本指导原则中的手术电极分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。二、技术审查要点（一）产品名称要求手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性电极（板）。——30—（二）产品的结构和组成手术电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。1.单极手术电极可分为手控单极手术电极和脚控单极手术电极。手控由电极自身的手控按钮开关控制，脚控需另外配合脚踏开关才能工作。手控单极手术电极可分为非吸引型和吸引型，非吸引型一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头组成（见图1）。吸引型一般由电极、功能管、推键、吸引管接头、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、吸引管组成（见图2）。一般手术电极的可选组件包含保护盒、保护套、护套、清洁片、通条、吸引管接头以及吸引管等可与手术电极配套使用的部件。1.电极2.绝缘套管3.塑料柄部4.手控按钮开关5.电缆线6.插头图1手控非吸引型单极手术电极结构示例图1.电极2.功能管3.绝缘套管4.手控按钮开关5.推键6.塑料柄部7.吸引管接头8.电缆线9.插头10.螺旋帽11.吸引管图2手控吸引型单极手术电极结构示例图—31——脚控单极手术电极也可分为非吸引型和吸引型，非吸引型一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成（图3）。吸引型一般由电极、功能管、绝缘管、电钩手柄、推键、插头、电线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成（图4）。1.电极2.绝缘套管3.塑料柄部4.电缆线5.插头图3脚控非吸引型单极手术电极结构示例图1.电极2.功能管3.绝缘管4.电钩手柄5.推键6.插头7.电线8.螺旋帽9.控制阀柄10.短接管接头11.长接管接头12.旋转接头图4脚控吸引型单极手术电极示意图单极手术电极因在手术过程中的使用部位不同，基于各种手术需求的不同，其刀头具有各种不同的形状（见图5）。——32—图5手术电极刀头示意图2.双极手术电极，如电凝镊，一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管（非滴水的无此部件）部件组成（见图6）。1.镊插2.镊柄3.镊体4.镊尖5.滴水管6.镊子连线图6双极电凝镊结构示例图—33——3.中性电极，配套单极手术电极使用，可分为不带监测功能的中性电极和带监测功能的中性电极，一般由舌片、极板主体（常见有压敏胶板面、导电橡胶板面、金属板面）、极板连线组成（见图8、图9）。1.舌片2.铝箔3.泡棉4.导电压敏胶5.隔离纸6.极板连线图7不带监测功能的中性电极结构示例图——34—电源线长度图8带监测功能的中性电极结构示例图备注：产品结构示意图中的连接器部分的结构形式和安全性要求，应符合GB9706.4-2009中56.3的要求。（三）产品工作原理/作用机理单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。手术电极的工作原理和电气连接见图10。—35——高频主机双极电极插口中性电极插口单极电极插口双极电极单极手术电极中性电极图10手术电极的工作原理和电气连接见图该产品与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。（四）注册单元划分的原则和实例单极手术电极和双极手术电极可作为一个注册单元进行注册，如：一次性使用手术电极中可以将单极手术电极、双极手术电极作为两个不同的型号。与特定高频主机配套使用的专用型手术电极应该划分为单独的注册单元。中性电极和可监测中性电极可作为一个注册单元进行注册，但应作为两个不同的型号。不同材质的中性电极(如软极板/金属极板、电阻极板/电容极板)应划分为不同的注册单元。一次性使用无菌手术电极与可重复使用的应划分为不同的注册单元。而手术电极和中性电极的结构、工作原理和具体适用范围不同，应分别作为不同注册单元进行注册。（五）产品适用的相关标准产品适用的相关标准如表1所示。——36—表1相关产品标准标准号标准名称GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》《医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要GB9706.4-2009求》GB/TGB/T14710-2009《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物14233.2-2005学实验方法》《医用电器环境要求及试验方法》GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评GB/T16886.1-2011价与试验》GB/T《医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验》16886.5-2003《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏16886.10-2005反应试验》GB/TGB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》GB/T《最终灭菌医疗器械的包装》19633-2005YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0466.1-2009第1部分：通用要求》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》注:正文中引用的上述标准以其标准号表述。—37——上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为：1.单极手术电极与高频手术设备和/或吸引装置配合使用，在开放性高频手术中进行电凝、电切、吸引。2.双极手术电极与高频发生器配合使用，在开放性高频手术中对组织进行电凝。3.中性电极作为高频工作电流的回路。产品禁忌症要求中应明确不得与内窥镜手术设备配套（通过相同的孔道进入患者体内）使用。（七）产品的主要风险手术电极产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请者应按照YY/T0316-2008附录C的34条提示对手术电极产品的安全特征进行判定，并按照YY/T0316-2008附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。建议关注下列手术电极产品的常见危害：——38—表2危害类型及形成因素危害类型能量危害形成因素手术电极外部绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流或电电能气击穿，伤害使用者或患者热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能电极前端部位尖锐，造成使用者或患者刺伤。生物产品生物不设备若有直接与患者接触的组件，接触材料应进行生物学危相容性相容性评价害环境危害不适当的能高频发生器输出电压不稳定，导致产品不能正常工作量供应与高频发生器上功能插座不匹配消毒袋/无菌包装破损与医不适当的操对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明疗器作说明中性电极板使用时未与人体粘贴可靠械使重复使用的电极产品消毒不当引发的风险,如:灭菌液未用有干而投入使用,可能引起操作者被电击关的危害由未经培训对一次性产品重复使用的警告不恰当的人员使用对手术电极使用方法不熟悉不适当的标电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，记以及标记不能够永久贴牢信息不完整的说说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规危害明书范、不完整，导致电极的非预期或超范围使用不适当的操手术间歇存放位置不正确作说明过于复杂的操作说明人机复杂的控制单极电极手控按钮开关有颜色区分其功能，标示不清，工程系统导致不适当的操作，不能满足预期要求电极寿命终电极使用寿命规定不明确，电极主要元件失效可能导致止产品失控给患者造成危害功能失效储存、运输运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输老化不当储存，可能导致电极损坏或不能正常工作—39——废物处置使用过的手术电极任意丢弃（八）产品技术要求应包括的主要性能指标根据手术电极的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求、电气安全性能和电磁兼容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.单/双极手术电极1.1单/双极手术电极性能指标1.1.1外观及尺寸单极手术电极：插入部外径（或插入部尺寸，如直径、宽度等）、有效长度（工作部长度）、电极电缆长度双极手术电极：有效长度（工作部长度）、电极电缆长度上述内容应符合企业规定要求。1.1.2物理指标手术电极应用部分的硬度、电极表面粗糙度应符合企业规定要求。1.1.3接口电气可靠性要求电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。1.1.4材料应明确产品的材料，尤其是直接接触人体的材料（金属材料、——40—高分子材料等），应规定材料耐腐蚀性指标。2.中性电极2.1中性电极性能指标2.1.1外观及尺寸中性