CQC 11-445162-2009 食品包装机械安全认证规则

产品安全认证规则  CQC11‐445162‐2009 食品包装机械安全认证规则  Safety Certification Rules for Food Packaging Machinery  2009年10月28日发布                                     2009年10月30日实施 中国质量认证中心前言本规则由中国质量认证中心制定、发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。本规则代替CQC/RY566-2004。制定单位：中国质量认证中心主要起草人：余双平陈皓利王江东禹营CQC11-445162-2009食品包装机械第1页共7页1．适用范围本规则适用于食品包装机械的安全认证。食品包装机械分类为：食品充填机械、食品灌装机械、食品封口机械、食品裹包机械、多功能食品包装机械、杀菌机械、捆扎机械。2.认证模式食品包装机械的安全认证模式为：产品型式试验+初次工厂检查+获证后监督。认证的基本环节包括：a.认证的申请b.产品型式试验c.初始工厂检查d.认证结果评价与批准e.获证后的监督f,复审3．认证申请3.1认证单元划分1）以使用机器加工或生产产品的工艺方式、机器的功能和控制方式等技术特性，确定机器的型号系列，见附件1。2）按机器的型号系列划分产品单元，产品单元的范围以申报的技术规格参数较大的机器向技术规格参数较小的机器覆盖。制造商不同、生产场地不同，应视为不同的认证单元。同一制造商、同一型号但生产厂不同的产品应划分为不同的认证单元。3.2申请认证提交资料3.2.1申请资料a.正式申请书(网络填写申请书后打印或下载空白申请书填写)b.工厂检查调查表（首次申请时）3.2.2证明资料a.申请人、制造商、生产厂的注册证明如营业执照、组织机构代码（首次申请时）b.申请人为销售者、进口商时，还须提交销售者和生产者、进口商和生产者订立的相关合同副本c.代理人的授权委托书（如有）d.生产许可证（如有）e.有效的监督检查报告或工厂检查报告（如有）f.其他需要的文件3.2.3提供与产品有关的资料（技术文件）a.食品包装机械产品描述，见CQC11-445162.01-2009b.机械外形图（标注可识别危险点）及电气原理图等c.液压或/和气压系统的原理图（有此结构时）d.危险分析表（为消除机械所存在的危险而采用措施的描述），见CQC11-445162.01-2009e.产品说明书副本（适用于申请单元覆盖的各型号规格产品）f.涉及健康与安全方面要求的机器结构、安全防护装置和安全保护装置等所必需的详细图纸、计算书和/或测试结果等g.安全件、关键材料备案清单，见CQC11-445162.01-2009CQC11-445162-2009食品包装机械第2页共7页4．型式试验4.1样品4.1.1抽样原则CQC从申请认证单元中选取代表性样品。原则上选取系列范围内对安全风险影响昀大的产品，如技术规格参数昀大、或功能昀多的机器型号作为检测样品进行型式试验。4.1.2样品数量考虑到试验样品的实际情况，适用时采取在具备试验条件的生产地留样试验的方式进行。试验样品数1台（套），其它单元内覆盖产品必要时只需补做差异试验。4.1.3样品及资料处置试验结束并出具试验报告后，有关试验记录和相关资料由检测机构保存。样品按CQC有关要求处置，必要时，型式试验后的样品需封样保留至型式试验报告批准后的15个工作日。4.2型式试验4.2.1依据标准GB16798-1997食品机械安全卫生JB7233-1994包装机械安全要求GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件注：检测标准以昀新版本实施。4.2.2试验项目及要求产品检测项目为相关标准规定的全部适用项目。4.2.3试验方法4.2.3.1查看技术文件，以确认单元产品及提供的样品的适当性。4.2.3.2在检查机器的过程中，应包括下述方面的要求：a）确认样品按照经批准的技术文件制造，并且能够在预定的工作条件下安全使用。b）进行适当的检查和试验，以核查该机器是否符合对其适用的基本健康与安全要求。4.2.3.3对确定为涉及机械安全的安全防护装置和安全保护装置，则必须在进行整机试验时，一并对所涉及的安全可靠性项目按相应要求进行试验验证，除非这些装置在此之前已获得单独的安全可靠性试验并提供由符合资格要求的技术机构出具的测试报告。4.2.3.4对涉及机械安全的安全防护装置和安全保护装置，如属同一生产厂家生产的同型号系列产品，原则上可在三个考核年度周期内，原样品试验的数据视同有效。但若在整机产品试验时发现其安全功能失效，则样品的试验数据视为失效。4.2.3.5其他检测项目全部依据标准要求在整机样品试验时进行检测。4.2.4型式试验时限当涉及机械安全的安全防护装置和安全保护装置已在此之前进行了安全可靠性试验认定，整机的型式试验通常应在试验开始之日起15个工作日内完成（因检测项目不合格，企业进行整改和重新检验的时间不计算在内）。从收到样品和检测费用算起。4.2.5判定型式试验应符合GB16798-1997、JB7233-1994、GB5226.1-2008标准的要求。依据标准进行全项目检测，全部检测项目合格则检测结果综合判定合格。若存在检测项目不合格，工厂需在5个工作日内完成整改，重新进行检测。若检测项目中有1项不合格，则检测结果综合判定不合格。CQC11-445162-2009食品包装机械第3页共7页4.2.6型式试验报告由CQC指定的检测机构对样品进行试验，并按规定格式出具试验报告。认证批准后，检测机构负责给申请人寄送一份试验报告。4.3安全件、关键材料要求安全件、关键材料备案清单见CQC11-445162.01-2009。为确保获证产品的一致性，安全件和关键材料的技术参数、规格型号、制造商（或生产厂）发生变更时，持证人应及时提出变更申请，必要时抽样进行试验，或提供书面资料确认，经CQC批准后方可在获证产品中使用。5．初始工厂检查5.1检查内容工厂检查的内容为技术文件的审查和核查、产品一致性检查以及工厂质量保证能力检查。5.1.1技术文件的审查和核查技术文件内容见本规则条款3.2.3。5.1.2产品一致性检查工厂检查时，应在生产线末端或仓库经检验合格的产品中，随机抽取一台进行认证产品的一致性审查，以及进行现场指定试验项目测试，见附件2。5.1.3工厂质量保证能力检查工厂质量保证能力检查，见CQC/F009-2009《机械产品认证工厂质量保证能力要求》。5.1.4工厂质量保证能力检查和产品一致性检查应覆盖申请认证的所有产品和加工场所。5.2初始工厂检查时间一般情况下，产品型式试验合格后，再进行初始工厂检查。必要时，产品型式试验和工厂检查也可以同时进行。工厂检查原则上应在产品型式试验结束后一年内完成，否则应重新进行产品型式试验。初始工厂检查时，工厂应生产申请认证范围内的产品。初始工厂检查时间按以下原则确定：1）技术文件的审查和核查，每一个产品类别1.5个人日，同类产品每增加一个单元，人日数增加1个人日。2）产品一致性检查，每一个产品类别1个人日。3）工厂质量保证能力检查，一般每个加工场所为1个人日。5.3初始工厂检查结论检查组负责报告检查结论。工厂检查结论为不通过的，检查组直接向CQC报告。工厂检查存在不符合项时，工厂应在规定期限内完成整改，CQC采取适当方式对整改结果进行验证。未能按期完成整改的或整改不通过的，按工厂检查不通过处理。6．认证结果评价与批准6.1认证结果评价与批准CQC组织对型式试验、工厂检查结论进行综合评价。评价合格后，向申请人颁发产品认证证书，每一个申请认证单元颁发一份认证证书。6.2认证时限型式试验和工厂检查完成后，对符合认证要求的，一般情况下30天内向申请人颁发认证证书。6.3认证终止当型式试验不合格或工厂检查不通过，CQC做出不合格决定，终止认证。终止认证后如要继续申请认证，重新申请认证。CQC11-445162-2009食品包装机械第4页共7页7．获证后的监督获证后监督的内容包括技术文件的审查和核查、产品一致性检查、工厂质量保证能力检查和监督抽样。7.1监督检查时间7.1.1监督检查频次一般情况下，初始工厂检查结束后12个月内应安排年度监督，每次年度监督检查间隔不超过12个月。若发生下述情况之一可增加监督频次：1）获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任的；2）CQC有足够理由对获证产品与健康和安全标准的符合性提出质疑时；3）有足够信息表明制造商、生产厂由于变更组织机构、生产条件、质量管理体系等而可能影响产品符合性或一致性时。7.1.2监督检查人日数工厂监督检查时间按以下原则确定：1）技术文件的审查和核查，每一个产品类别0.5个人日，同类产品每增加一个单元，人日数增加0.5个人日。2）产品一致性检查，每一个产品类别1个人日。3）工厂质量保证能力检查，一般每个加工场所为0.5个人日。7.2监督检查的内容技术文件的审查和核查、产品一致性检查同条款5.1.1、5.1.2。工厂质量保证能力检查，其中CQC/F009-2009《机械产品认证工厂质量保证能力要求》条款3，4，5及CQC标志和认证证书的使用情况，是每次监督检查的必查项目。其他项目可以选查。7.3监督检查结论检查组负责报告监督检查结论。监督检查结论为不通过的，检查组直接向CQC报告。监督检查存在不符合项时，工厂应在规定期限内完成整改，CQC采取适当方式对整改结果进行验证。未能按期完成整改的或整改不通过，按监督检查不通过处理。7.4监督抽样年度监督时对获证产品实施抽样试验。样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库、市场）随机抽取，每个生产厂(场地)都要抽样。试验依据、项目、方法及判定同第4章。证书持有者应在规定的时间内，由指定的检测机构在工厂现场进行检测。检测机构在规定的时间内完成试验。抽样检测项目和抽样数量同第4章。如果抽样试验不合格，工厂应在3个月内完成整改。CQC重新制定抽样方案（或整改后重新抽样），如果样品检验结果仍不符合认证要求，则判定证书所覆盖型号不符合认证要求，监督检验不合格。7.5结果评价CQC组织对监督检查结论、监督检验结论进行综合评价，评价合格的，认证证书持续有效。当监督检查不通过或监督检验不合格时，则判定年度监督不合格，按照9.3规定执行。8.复审证书有效期满前4个月即可提交复审申请，当年度的工厂检查按5.2条执行。9.认证证书9.1认证证书的保持9.1.1证书的有效性本规则覆盖产品的认证证书有效期为3年，证书有效性通过定期的监督维持。CQC11-445162-2009食品包装机械第5页共7页9.1.2认证产品的变更9.1.2.1变更的申请证书上的内容发生变化时，或产品中涉及安全防护装置和安全保护装置的结构、工作原理等影响产品一致性的因素发生变化，或安全件和关键材料清单中要求需向CQC申报的安全件和关键材料发生变更时，或CQC规定的其他事项发生变更时，证书持有者应向CQC提出变更申请。9.1.2.2变更评价和批准CQC根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更。如需安排试验和/或工厂检查，则试验合格和/或工厂检查通过后方能进行变更。原则上，应以昀初进行产品型式试验的认证产品为变更评价的基础。试验和工厂检查按CQC相关规定执行。对符合要求的，批准变更。换发新证书的，新证书的编号、批准有效日期保持不变，并注明换证日期。9.2认证证书的暂停、恢复、注销和撤销证书的使用应符合CQC有关证书管理规定的要求。当证书持有者违反认证有关规定或认证产品达不到认证要求时，CQC按有关规定对认证证书做出相应的暂停、撤消和注销的处理，并将处理结果进行公告。证书持有者可以向CQC申请暂停、注销其持有的认证证书。证书暂停期间，证书持有者如果需要恢复认证证书，应在规定的暂停期限内向CQC提出恢复申请，CQC按有关规定进行恢复处理。否则，CQC将撤消或注销被暂停的认证证书。10.认证标志的使用持证人应按CQC《产品认证