医学装备制度、职责

河津市人民医院医疗设备科第1页共53页目录（工作制度）1、医疗设备科工作制度2、医学装备购置论证制度3、医学装备采购验收制度4、医学装备技术评估制度5、医学装备操作培训制度6、医疗器械临床使用安全质控制度7、医学装备管理制度8、大型医学装备应用分析制度9、医学装备维修保养制度10、医学装备报废更新制度11、医学装备档案管理制度12、计量器具管理制度13、可疑医疗器械不良事件监测报告制度14、可疑医疗器械不良事件监测宣贯、培训制度15、医疗器械不良事件监测档案保存管理制度16、医疗器械追溯制度17、医用耗材采购管理制度18、一次性使用无菌医疗用品采购制度19、植入性材料管理制度20、危险品化学试剂管理制度河津市人民医院医疗设备科第2页共53页21、医疗设备库工作制度22、医疗器材库工作制度23、医疗器械仓储安全及养护制度24、中心氧站工作制度25、中心氧站安全管理制度26、年度医疗器械不良事件监测工作考核办法27、10万元以下医疗设备的购置办法28、医用高值耗材采购使用管理办法29、植入性材料购进使用管办法河津市人民医院医疗设备科第3页共53页医疗设备科工作制度一、在院方的领导下，保障医、教、研的生物医学工程技术需求及患者安全，严格遵守法律法规，建立科学的管理体系，制定切实、规范、科学的工作制度、计划与服务流程，为临床一线提供安全、快捷、优质、高效的服务。二、依照医院医疗任务及等级和医院整体发展计划，科学制订医学装备工作计划和发展规划，对医学装备的购置安装调试、配置、培训、使用、更新、调剂、报废进行管理，加强医学装备的临床应用管理，实行科学分类，系统化管理，为院方决策和各使用科室提供医疗设备相关管理资料。三、提供医学装备及医用耗材的供应和储存管理工作，保证各类医疗设施的安全，中心站输送氧气及负压系统的正常供给和使用。四、医院医疗工作所需的医疗设备、器械、卫材、化学试剂及医用气体由医疗设备科统一采购，制订科学经济的采购计划，所有物资均应严格履行管理制度和流程及应急预案进行工作，严格遵循财务制度，规范管理。五、定期不定期进行质控考核与巡检，深入了解临床需求，确保一线各类设施状态完好，安全防护良好，设备运行正常，计量准确，特殊装备安全保障良好，纠正违规行为，清查安全隐患，降低应用风险，建立预警机制，发现问题及时处置，并将结果上报，进行反馈和改进督查，收集设备使用资料的应用分析及效果评价，建立医学装备档案及相关信息统计。六、各类医疗设备及设施维修与安全必须由医疗设备科负责管理，严格遵照医疗器械不良事件的管理规范进行维修、维护和日常安全管理。保证应急处置体系的反应能力。七、高风险高值的医疗设备及耗材的依照法规及制度管理，严格溯源管理，严格进行风险管控，廉洁自律，确保临床使用安全。八、组织实施新进医学装备及耗材的培训管理和日常技术咨询指导。河津市人民医院医疗设备科第4页共53页医疗设备购置论证制度为了能使医疗设备发挥最佳效能，提高其利用率，发挥就有的社会效益和经济效益，使有限资源投放到使用效率更高的设备上去，特制定本制度。单价在一万元以下的设备购进，必须先由申请科室填写《一般医疗设备购置申请表》，单价在一万元或以上的设备填写《万元以上医疗设备购置申请表及经济效益分析表》，可参考山西省医疗设备网上阳光采购平台，查看相关设备的参考资料，申请表由科室主任签名连带产品相关资料交医疗设备科。一、准入论证：对纳入采购计划的医疗设备需通过多种渠道调查市场情况，核定所选机型适用，确认申请科室技术力量是否具备，购置资金到位，大型设备经上级部门审批，准予购置。二、适应性的论证：在设备论证时首先要考虑设备安装环境的设置及周边附属设施，如电源规格、负荷、气源、能耗、防护、电磁干扰、接地、温湿度、消防、防盗等安全因素。防止出现因设备安装前外部建设投资过大或条件不合格而不能顺利安装；使用时常出现故障或导致停运，影响设备的安全及收益。二、科学性论证：会同医疗护理等相关专家对设备本身先进性进行对比，选定适宜本院的技术水平和学科发展的机型。分析设备市场反映及周期运行是否稳定，功能是否需频繁的升级换代，是否可在科研和教学领域提供更多的技术支持，核验设备的生产厂家、经销商的资质及年检是否合格，售后技术支持和诚信度、服务响应及培训能力、随机应用的配件及耗材的开放程度，也应纳入询证、论证和评估范畴，保证设备后期运行不受影响。三、经济比较论证：依据利用率来估算拟投入设备的诊治适应症人群数以及河津市人民医院医疗设备科第5页共53页收入预测，核算出该设备的经济效益，对比各型号的优劣进行分析。如新旧设备的替代增长或限制作用，对其他项目收益的产生影响，计算设备投入所带来的真正经济效益。四、相关科室的意见及信息的掌握：医疗设备的临床使用如涉及其他科室，为了能使设备投入使用后能全面衔接，论证时还要征求相关科室的意见和建议。五、数据分析：资料收集完成后，应进行综合分析评价，依据医院现状及未来发展的目标，分别为各条件、论证确定相应评判结论，为采购决策提供真凭实据。论证结果做出后，进入医疗设备采购验收程序。医疗设备采购验收制度1、各类固定资产（医疗设备、设施等）均应由医疗设备科统一采购，其他科室和个人无权私自购置。需交政府部门采购的，应遵照采招要求，采集论证数据，配合政府委托机构完成采购。2、凡新增或更新的医疗设备，应依据科室申报的计划或实际工作需求填表，经由院方根据发展规划和经费状况选定采购对象，医疗设备科依据市场调查情况和现开展的技术项目、承担的医疗任务及本单位的现状和规模（人员与技术、场地）做出科学合理的计划，报医学装备委员会研究，依批准的结果进行购置。计划外急购及维修所需及时报请医学装备委员会批准后，方可购置。3、采用招投标方式采购的设备应选取资质齐全并具备相关设备销售和技术支持能力的供应商，询价的发标对象必须在三家以上，标书应注明拟购设备的详情及标书制作要求及收取标书的时间、地点及方式。确认标书收取符合要求后，会同纪检人员共同开标评标并签名确认，验证供应商标书有效的，通河津市人民医院医疗设备科第6页共53页知其议标方式，如以议标会形式议定的应全程记录。标的对象确认后应议定回货及培训时间，参加人员签名存档。4、凡采购签定合同，应按洽谈项目认真填写，如名称、规格型号、数量、价款、付款方式、交验日期、索赔条件、保修、售后服务等，保管好合同、发票及相关票证，以备验收及归档存查。注意把握采购进度，确保合同条款的执行。5、设备、设施、大批量固定资产验收时，应由院领导及财务、管理科室人员（、采购员、保管员、档案员）及供方相关人员（销售经理及安装工程师），如有必要可邀请相关专家或其他第三方人员，共同进行验收。除核对运输及包装是否符合要求，品规是否符合合同，开箱检点数量，功能配置及质量评价等基本项目外，还应对设备的技术指标、设施建设指标进行验证检测，保证其达到使用要求，验收结论如实填入验收单，大型装备应填写验收报告，相关人员共同署名确认。如有需要，可保留影像资料。质保期按约定日期开始计算。随机资料应视情况交付使用科室复印件，原件入档，大型医学装备资料可交使用科室妥善保管。6、凡购入的设备和增建的设施，如验收时发现质量问题，应实记录并上报，同时向供方反馈，按法规要求处理，造成损失的依合同约定要求供方履行责任与义务，必要时应退换设备。7、赠送的医疗设备也必须严格履行验收培训程序。8、采购工作要严格遵守国家相关的经济政策，政令法规，严格遵守财经制度，廉洁自律，不谋私利。9、医疗设备的采购依照山西省相关管理规定，须登录医疗设备采购平台进行网上报备。河津市人民医院医疗设备科第7页共53页10、装机完成后，转入医疗设备培训程序。考核通过后，医疗设备验收完成。医学装备技术评估制度一、医学装备的评估由医学装备委员会组织完成，对在用设备的技术水平和应用安全进行定期监测，对设备的使用效果及风险进行评估分析，以保证医疗设备应用的安全、有效。二、医疗器械的基础分类依据《医疗器械分类目录》，分为三个级别43个门类。三、风险管理由风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，依照风险管理要求对大型设备、急抢救类、生命支持类和功能科支持类等医疗设备制定巡查计划。四、技术理论先进性：应用中的设备的整体性能水平所处的地位，设计是否合理、科学，操作流程是否合理，技术性能是否可靠，是否频繁升级换代，存在或可能存在的技术缺陷或隐患，对临床诊疗的影响。意外状况的处置是否完备，应急响应体系是否良好。五、质量价格比适当：核查设备投入和产出比，努力降低成本，减轻病人和医院的负担，遵循配置计划，使人力、物力、财力得到充分而有效地利用。六、继发费用少：核查设备使用时的售后服务情况，如设备本身的质保情况、维修服务费、易损件和专用件、耗材的价格等合同条款的约定是否合理经济。七、医疗设备使用分级标准：一级指购进使用三年以内，故障率少发，性能河津市人民医院医疗设备科第8页共53页质量良好；二级指购进使用三年以上，故障率不影响临床使用，性能质量完好。三级指购进使用三年以上，故障发生影响临床使用，修复后功能基本完好。四级指购进使用五年以上，性能落后，经多次维修，功能缺失，存在安全隐患。五级指故障较严重，主要功能丧失或有可能造成隐患、安全事故，无法修复，停用状态的医疗设备。八、科研设备需验证除诊断、治疗功能以外的临床科研和教学功能是否可以实现；试用设备的效能是否达到预期目标，权责明确情况，是否需要进一步支持或完善。如目标效能不佳，可放弃购置。九、管理科室依据设备的技术水平和风险等级进行评估，报告交医学装备委员会研究，为装备管理提供依据。医学装备操作培训制度1、院内各类医疗设备均应由技术培训合格人员进行操作。2、新进设备安装验收完毕后，应由管理科室协同工程师或其他专业人员组织使用科室人员对设备的名称、规格、构造、用途、操作规程、注意事项、环境要求、维护保养等进行培训，合格后方可上机操作。建议保留工程师培训的影音资料存储。对新进人员，使用科室应责成专人（专管人）对其进行技术培训，合格后方可上机操作。3、万元以上的贵重、精密仪器设备自配备到科室，即应确定专管人，专管人应遵照职责，详细掌握设备相关知识，并接受管理科室的定期考核。河津市人民医院医疗设备科第9页共53页4、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业技术水平资格。特别是医疗设备使用人员必须经培训合格后，方可独立操作。操作时应严格遵守操作规程，严禁违规操作。5、医疗设备管理及操作、维修人员应参加上级卫生行政主管部门及相关职能部门组织的各级各类人员培训，特别是特殊部门、特种设备等有特定标准或安全要求的培训必须参加。6、开展新产品、新技术应用前应进行规范化培训。装机培训的考核资料应纳入档案管理。7、使用科室应及时组织科室人员学习、讨论，对设备培训效果及在运行中出现的操作问题和应用难点等进行分析，也可由管理科室技术人员参加，共同分析，以提高设备的利用率。促进安全使用，发挥设备的效能。8、纳入培训内容的项目均作为医疗设备管理日常考核内容，并统一纳入院方质量考核体系。9、院内外的各类培训应建立培训记录，使用科室保留学习资料，医疗设备科建立培训记录，并对临床应用效果定期检查、评价。10、临床应用的急抢救设备和生命支持设备实行全员培训，掌握设备使用的注意事项、禁忌症和操作规程，提高急抢救响应质量。医疗器械临床使用安全质控制度一、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品,河津市人民医院医疗设备科第10页共53页人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理.为保障医疗设备安全运行，提高设备使用率和完好率，为临床诊疗提供准确的诊断依据和有效的治疗手段，降低使用风险，确保医学装备计量准确、功能完整及性能指标合格，安全防护措施有效，特制定本制度。二、凡在我院使用的医疗设备，无论是购进、租赁、上级调配、社会捐赠，都属于本制度管理范畴。三、严格履行医学装备的购进准入程序，确保程序合理、渠道合法、资质合格，医疗设备经安装调试，性能确认，验收合格，合格证及