吉林省环境保护厅

中国药用气雾剂行业CFCs淘汰计划准备介绍——三处林楠峰2005年10月主要内容简介行业背景；药用气雾剂分类及ODS用途；•药用气雾剂的分类；•ODS的用途国际上较成熟的替代技术；我国对替代技术的研究；行业计划准备；行业中ODS消费的时限；部分企业名单；专家名单及联系方式；行业背景气雾剂发展史：药用气雾剂创始于1942年的磺胺类气雾剂，而首个药用定量气雾剂（MDIs）产品是在Riker实验室诞生，并于1956年上市。中国气雾剂工业的起步较晚，1964年上海医药工业研究院与上海信谊药厂、无锡第一制药厂及重庆制药七厂合作，研制并投产了中国第一个气雾剂产品——平喘气雾剂。现阶段中国气雾剂行业发展特点为：产业地区集中度比较高、产品多元化、各行业产品开发空间很大。行业背景按照《药品法》有关规定，在中国任何药品生产企业都要有国家药监局的药品批准文号方能从事药品生产活动。而药用气雾剂的CFCs替代属于辅料变更，替代后的药品新生产也需要重新向国家药监局申请药品批准文号。药品的审批需要作药学、药理、毒性和药理毒理学等试验。为推动药用气雾剂行业CFCs淘汰计划的准备和实施，2004年6月，国家食品药品监督管理局加入国家保护臭氧层领导小组，负责药用气雾剂行业消耗臭氧层物质的淘汰和相关监督管理工作。药用气雾剂的分类药用气雾剂主要包括定量吸入式气雾剂（MDIs）和外用药用气雾剂（简称“外用气雾剂”，也称Non-MDIs）。吸入式气雾剂主要用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。除吸入式气雾剂之外的其他药用气雾剂为均可称为外用气雾剂。按组成分为：合成药气雾剂、中药气雾剂、中西结合气雾剂按用途分为：吸入用、口腔用、咽喉用、鼻腔用、皮肤用、阴道用、肛肠用、毛发及指甲用等8类中国自1964年起生产包括MDIs在内的药用气雾剂，目前共有57家具有生产批准文号的企业生产57种各类药用用气雾剂。药用气雾剂中ODS的使用几十年来在药用气雾剂中氯氟烃类物质(CFCs)一直作为抛射剂和分散剂而广泛使用，主要是三种CFCs物质，即CFC11,CFC12,CFC114。CFC12在所有的药用气雾剂中作为抛射剂，CFC114在某些品种的吸入式气雾剂中作为抛射剂，CFC11作为药品分散剂用于某些品种的药用气雾剂。国际上较成熟的替代技术CFCs替代的技术可行性：外用气雾剂：以LPG替代、以DME替代、以HFC134a替代、以复合潜溶剂替代、以CO2或NO2的压缩气体替代、改成喷雾剂MDIs:以HFC134a替代、以HFC227ea替代、以异丁烷替代、改成DPI等我国对替代技术的研究我国目前仅有一例替代药剂生产。在国家科委等有关单位的支持下，1996年广东省顺德市第一人民医院研制了我国第一个不用CFCs的药用气雾剂，即“利多卡因气雾剂”，并于1999年12月取得药用气雾剂新药证书。但相对于品种繁多的药用气雾剂产品，不用的品种成份复杂，需针对每个品种进行相应的替代研究，我们的替代研究还很不足。行业计划准备在04年7月份的第43次多边基金执委会上批准了外用药用气雾剂行业计划准备项目，世界银行（简称“世行”）是国际执行机构;在04年11月份的第44次执委会批准了MDI行业计划准备金项目，联合国工业发展组织（简称“UNIDO”）为国际执行机构。通过这两个项目，帮助中国政府准备药用气雾剂行业的CFCs淘汰计划，然后报执委会批准淘汰资金。行业计划准备项目计划开展的活动：数据调查和核查、组织研讨会、替代技术研究与选择工作，编写药用气雾剂CFCs淘汰行业计划。行业中ODS消费的时限根据《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》和在第44次多边基金执委会上提交报批的《中国CFCs加速淘汰行业计划》的规定，截至2007年7月1日，我国将关闭所有CFCs生产线,只保留一条生产线满足作为“必要用途”的CFCs消费。这意味着从2007年7月1日到2010年1月1日，对于那些没有找到合适替代品的少部分外用药用气雾剂品种对CFCs的需求，将计划通过提前储存的CFCs来满足；而在此期间吸入式气雾剂对CFCs的需求可以通过保留生产线的CFCs来满足。关于2010年后药用气雾剂无法找到合适替代品的品种，需要向多边基金执委会申请并经批准作为“必要用途”后，其对CFCs的需求将计划通过保留生产线来满足。部分企业名单云南白药集团股份有限公司重庆科瑞制药有限公司湖北南洋药业有限公司哈尔滨横仓药业有限公司沈阳精诚药业有限公司山东蓬莱诺康有限公司湛江新同德制药有限公司广州东康药业有限公司贵州宏宇药业有限公司山东京卫制药有限公司阿斯利康制药有限公司无锡生产基地无锡山禾集团第一制药有限公司上海信宜药业有限公司专家名单及联系张庆生中国药品生物制品检定所010-65114870唐秋瑾中国药品生物制品检定所010-65113805游一中常州市第一人民医院0519-6609888林楠峰国家环境保护总局对外经济合作领导小组办公室项目三处电话：[phone]传真：[phone]E-mail:[e-mail]