医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表

1医疗机构临床实验室各专业科目质量考核细则表一、临床化学专业（100分）基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由1.1检测项目标准操作程序检查生化项目标准操作程序：(1)有本室所有检测项目标准操作程序；(2)标准操作程序不能简单的用操作卡或说明书替代。1)无生化项目标准操作程序扣10分；2)缺少一项操作程序扣1分；3)操作程序内容不全者扣1分/项。201.2急诊检验报告(1)检查开展的急诊项目：至少开展钾、钠、氯、二氧化碳结合力、血糖、尿素、脑脊液、淀粉酶、胆碱酯酶心肌酶谱系列等急诊项目；(2)生化急诊报告2小时内发出。1)缺急诊项目项目者扣1分/项；2)急诊报告2小时内不能发出者扣3分；101.3仪器设备管理检查仪器设备管理程序和记录应有：(1)生化分析仪标准操作程序；(2)大型离心机标准操作程序；(3)冰箱、温箱标准操作程序；(4)生化分析仪专人保管,有使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录；(5)大型离心机有专人保管、使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录；(6)环境温度、湿度监控记录。(7)不同仪器间有比对试验；查看仪器的标识：(8)仪器、设备有红、黄、绿分别表示停用、暂停、在用等标识。1)标准操作程序缺1项扣2分；2)各种记录缺1项扣1分；3)不同仪器间无比对试验扣4分；4)各标准操作程序内容不全者扣1分/种；5)各种记录不全者扣0.5分/项；6)仪器无标识扣1分/台。151.4试剂、耗材管理检查管理制度、记录和相关证件：（1）所用试剂、耗材“三证”齐全；（2）更换试剂应有比对试验；1）试剂、耗材“三证”不全扣3分；2)更换试剂无比对试验及记录扣1分；3)自配试剂无质检程序扣2分。102基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由（3）自配试剂应有质检程序；1.5室内质量控制检查管理文件、记录、相关发票和室内质控图：(1)有室内质控标准操作程序；(2)认真开展室内质控，质控方法正确(3)抽查最近6个月的室内质控，室内质控图齐全，有本室的RCV测定记录；(4)质控规则合理，有分析记录及失控纠正措施；(5)室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量；1)未做室内质控扣15分；2)无室内质控标准操作程序扣4分；3)无RCV测定记录扣1分/项；4)室内质控方法不正确，质控规则不合理扣2分；无分析记录及失控纠正措施扣1分/项；5)一次购买量少于半年用量扣5分；251.6室间质量管理检查管理程序和室间质评回报表：(1)有室间质量控制管理程序；(2)室间质评检测与常规标本相同；(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号均PT合格;(4)有室间质评总结分析。1)未参加室间质评扣15分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评不合要求扣1分；4)室间质评回报表不齐全扣1分；5)全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；6)无室间质评总结分析记录扣5分。20二、临床血液学专业（100分）基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由2.1急诊检验报告查看急诊登记记录：(1)开展急诊项目：血常规、血型和PT、APTT等；(2)急诊血常规、血型半小时、其他项目应在2小时内发出。1)缺急诊项目项目者扣1分/项；2)急诊报告不能按规定要求发出扣2分。102.2标本管理查看标本登记记录，现场查看：(1)本室标本验收制度，出凝血检查项目采集标本时应用硅化玻璃管或塑料管；(2)出凝血检查项目标本采集后、测试应在2小时内1)标本管理不符合要求扣2分/项；2)不按时完成测试扣5分；3)标本保存不符合要求扣2分.103基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由完成；(3)出凝血检查标本不能及时检测的血浆应-20℃保存不超过2周或-70℃保存不超过6个月。2.3结果报告查看报告单：(1)PT必须同时报告INR。(2)在下列情况下，白细胞必须镜检；白细胞总数高出两倍或很低的情况下；直方图发生变化而引起报警；白血病患者的任何期间内；医生有特别要求的。1)报告不符合要求扣5分;2)镜检不符合扣5分。102.4室内质量控制查看标准操作程序、质控图、记录本：(1)有室内质控标准操作程序；(2)认真开展室内质控，室内质控方法正确；(3)抽查最近6个月室内质控，室内质控图齐全，数据有分析记录及失控纠正措施；(4)室内质控品应由省临检中心组织统一征订，一次征订量不得少于半年用量。1)未做室内质控扣20分；2)无室内质控标准操作程序扣4分；3)无RCV测定记录扣1分/项；4)室内质控方法不正确，质控规则不合理扣5分；5)无数据分析记录及失控纠正措施各扣1分/项；6)一次购买量少于半年用量扣5分；202.5室间质量评价现场检查管理程序和室间质评回报表，(1)有室间质量控制管理程序；(2)室间质评检测与常规标本相同；(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全，全年10个批号PT合格；(4)有室间质评总结分析。1)未参加室间质评扣15分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评回报表不齐全扣0.5分；4)全年10个批号PT合格，不合格者扣1.5分/批号。5）无室间质评总结分析记录扣5分。202.6仪器设备管理查看管理制度、记录和现场查看：(1)出、凝血疾病检测分析仪标准操作程序（有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录）；1)缺少标准操作程序、护保养程序仪或校准程序缺1项扣2分；2)使用记录、维护记录、常规校准记录和104基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由(2)血液分析仪标准操作程序、血液分析仪维护保养程序；(3)血液分析仪校准程序（血液分析有专人保管、使用记录、维护记录、常规校准记录和特殊情况校准记录）；(4)仪器标识状态（红、黄、绿分别表示停用、暂停、在用）；(5)不同仪器间有比对试验；(6)温度监控记录。特殊情况校准记录缺1项扣2分；1)不同或同种异型仪器间无比对试验扣2分；2)每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；3)每种记录不全者扣1分；4)仪器无标识扣0.5/台，5)无比对试验扣3分;6)无温度监控记录扣2分。2.7试剂管理检查管理制度、记录和相关证件：(1)所用试剂、耗材“三证”齐全；(2)更换试剂应有比对试验；(3)自配试剂应有质检程序；1)试剂、耗材“三证”不全扣3分；2)无比对试验原始数据记录本扣4分；3)自配试剂无质检程序扣3分；102.8检测项目管理(1)有血液检测项目和出、凝血疾病检查项目标准操作程序；(2)标准操作程序不能简单的用操作卡或说明书替代。1)无项目标准操作程序扣5分,缺少一项操作程序扣1分；2)标准操作程序内容不全扣1分/项。10三、临床微生物学专业（100分）基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由5基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由3.1检测项目标准操作程序（SOP）检查本室检测项目标准操作程序：(1)有本室的微生物鉴定手册；(2)微生物培养和鉴定项目标准操作程序（SOP）(3)微生物药敏检测项目标准操作程序（SOP）；(4)开展耐药菌检测（ESBLs,MRS,β-内酰胺酶等）；一块平板接种一个标本。1)无本室的微生物鉴定手册扣2分；2)无项目标准操作程序扣2分；3)无开展耐药菌检测扣1分/项；4)操作程序内容不全者扣1分/项；5)未达到一块平板接种一个标本扣2分。103.2标本处理及保存和报告制度(1)有标本处理及保存制度；(2)接受标本后，在2个小时内接种完毕；(3)特殊标本按有关要求处理、保存；(4)本室结果登记查对制度；(5)使用规范名称报告。并有声明；1)无标本处理及保存制度扣1分；2)接受标本后，未在2个小时内接种完毕扣1分；3)特殊标本未按有关要求处理、保存扣1分；4)本室结果无登记查对制度扣1分；5)未使用规范名称报告扣1分。53.3清洁管理(1)本室清洁消毒工作制度；(2)物品摆放应整洁有序，无杂物堆放，无卫生死角，有消毒措施；(3)标本及废液处理符合院内感染管理要求；每项不符合要求扣1分。53.4室内质量管理(1)室内质量管理制度完善；(2)有室内质控标准操作程序，认真开展室内质控，有标准菌株（大肠、金葡、绿脓、粪链）作鉴定并有记录。(3)室内质控方法正确；(4)每批染液至少设涂片阴阳对照质检一次；1)无室内质控标准操作程序扣2分；2)室内质控方法不正确扣2分；3)无室内质量管理制度扣2分；4)涂片不设阴阳对照质检扣1分；5)标准菌株每缺一株扣1分；6)无记录扣0.5分。203.5室间质量管理检查室间管理程序和质评回报表，(1)有室间质量控制管理程序；(2)室间质评检测与常规标本相同；1)未参加室间质评扣15分。2)无室间质量控制管理程序扣4分；3)室间质评回报表不齐全扣1分；206基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由(3)每年临检中心两次室间质评回报表齐全；(4)全年10个批号均PT合格；(5)有室间质评总结分析。4)全年10个批号均PT合格，不合格者扣1.5分/批号；5）无室间质评总结分析记录扣5分。3.6仪器设备管理(1)查看管理制度、记录;(2)本室仪器设备使用管理；(3)仪器标识状态（红、黄、绿分别表示停用、暂停、在用）；(4)微生物分析仪标准操作程序；微生物分析仪有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(5)生物安全柜标准操作程序；生物安全柜有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(6)二氧化碳培养箱标准操作程序；二氧化碳培养箱有专人保管、使用记录、维护记录、校准记录；(7)温度监控记录。1)缺少标准操作程序、护保养程序或校准程序缺1项扣1分；2)使用记录、维护记录、常规校准记录;3)仪器无标识扣1/台。4)每份管理程序或操作程序内容不全者扣1分；5)每种记录不全者扣1分；6)无温度监控记录扣2分;103.7实验室操作应符合生物安全要求现场查看：(1)工作人员工作时穿戴工作衣、工作帽、口罩、手套；(2)有生物安全柜.1)一项项不符合要求扣2分;2)无生物安全柜扣5分,标本不在生物安全柜处理扣2分。107基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由3.8试剂管理制度(1)试剂管理制度和制配质检操作程序；(2)质检记录,不使用过期培养基及试剂；(3)自配试剂及其校正必须符合SDA卫药政发（92）91号要求和有配方记录；(4)校准验证记录；(5)称量配制日期、配制、校准验证者签名；(6)平板应标明配制日期；(7)药敏培养皿直径不小于9厘米，厚度应为4毫米；(8)平板保存要密封，保持湿润，不得超过保存期限、放置正确；(9)药敏纸片按要求分别保存；药敏测试用0.5麦氏单位、浊度A值（1cm625nm）在0.08-0.10之间；1)无管理程序扣5分；2)管理程序不全，扣1分/程序；3)仪器、试剂等必须有药准字号，进口商品试剂有注册证，耗材符合有关要求不合格者，扣2分/试剂；4)缺一种记录扣2分，有但不全扣1分；5)自配试剂无配制、校准验证者签名和配制日期扣2分，有但不全扣1分;6)药敏培养皿不符合要求扣3分;7)药敏纸片保存不符合要求扣3分。103.9痰检管理通道(1)现场查看、询问：(2)痰涂片应做抗酸染色(3)痰涂片应在生物安全柜中进行每项不合格扣5分。10四、临床免疫学专业（80分）基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由4.1检测项目标准操作程序(1)有本室检测项目标准操作程序;(2)标准操作程序不能简单地用操作卡或说明书替代；1)无标准操作程序扣10分，缺少一项操作程序扣1分；2)操作程序内容不全者扣1分/项。104.2检测报告发放采用ELISA法检测的项目必须使用酶标仪判读结果；ELISA法检测的项目未使用酶标仪判读结果扣10分。104.3室内质量控制(1)有室内质控标准操作程序；(2)认真开展室内质控，质控方法正确(3)抽查最近6个月的室内质控，室内质控图齐全，1)未做室内质控扣25分；2)无室内质控标准操作程序扣4分；258基本要求考评内容及方法评分标准分值扣分得分扣分理由有本室的RCV测定记录；(4)