JJG(黔) 35-2021 医用数字化移动式C形臂X射线辐射源检定规程

贵州省地方计量检定规程JJG（黔）35—2021医用数字化移动式C形臂X射线辐射源DigitalX-rayRadiationSourceforMedicalMobileC-armEquipment20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施贵州省市场监督管理局发布JJG（黔）XXXX—2021医用数字化移动式C形臂X射线辐射源检定规程VerificationRegulationforDigitalX-rayRadiationSourceforMedicalMobileC-armEquipment归口单位：贵州省市场监督管理局主要起草单位：贵州省计量测试院参加起草单位：贵州医科大学附属医院本规程委托贵州省计量测试院负责解释JJG（黔）35—2021JJG（黔）XXXX—2021本规程主要起草人：赵才贤（贵州省计量测试院）谢小艳（贵州省计量测试院）周选超（贵州省计量测试院）参加起草人：曹宇星（贵州医科大学附属医院）韩成（贵州省计量测试院）廖贤（贵州省计量测试院）黎洪（贵州省计量测试院）张相山（贵州省计量测试院）JJG（黔）XXXX—2021Ⅰ目录引言..............................................................（Ⅱ）1范围............................................................（1）2引用文件........................................................（1）3术语和计量单位..................................................（1）3.1术语...........................................................（2）3.2计量单位.......................................................（2）4概述............................................................（2）5计量性能要求....................................................（3）5.1空气比释动能率................................................（3）5.2空气比释动能率示值误差........................................（3）5.3辐射输出的质..................................................（3）5.4辐射输出的重复性..............................................（3）5.5空间分辨力....................................................（3）5.6低对比度分辨力................................................（3）5.7影像均匀性....................................................（4）5.8X射线管电压误差..............................................（4）6通用技术要求....................................................（4）7计量器具控制....................................................（4）7.1检定条件......................................................（4）7.2检定项目......................................................（5）7.3检定方法......................................................（5）7.4检定结果处理.................................................（10）7.5检定周期.....................................................（10）附录A检定原始记录格式...........................................（12）附录B检定证书/检定结果通知书内页格式............................（13）JJG（黔）XXXX—2021Ⅱ引言本规程依据JJF1002—2010《国家计量检定规程编写规则》编制。其技术指标和检定方法参照了JJG744—2004《医用诊断X射线辐射源检定规程》、JJG1067—2011《医用诊断数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程》、GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求备安全专用要求》、GB9706.243-2021《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》、IEC60601-2-43:2017《医用电气设备第2-43部分：介入操作用X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》(MedicalelectricalequipmentPart2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures)、IEC61910-1-2014《医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告》（Medicalelectricalequipment-Radiationdosedocumentation-Part1：Radiationdosestructuredreportsforradiographyandradioscopy）等。JJG（黔）XXXX—20211医用数字化移动式C形臂X射线辐射源检定规程1范围本规程适用于医用数字化移动式C形臂X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中的检查。本规程不适用于数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源、数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源的检定。对于具备连续透视、透视点片或摄影功能的数字化胃肠X射线辐射源、数字化移动式G形臂X射线辐射源，可参照执行。2引用文件本规程引用下列文件：JJG744—2004医用诊断X射线辐射源检定规程JJG1078—2012医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程JJG1067—2011医用诊断数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求备安全专用要求GB9706.243-2021医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求WS76—2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范YY/T0744—2018移动式C形臂X射线机专用技术条件IEC60601-2-43:2017医用电气设备第2-43部分：介入操作用X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（MedicalelectricalequipmentPart2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures）IEC61910-1-2014医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告（Medicalelectricalequipment-Radiationdosedocumentation-Part1：Radiationdosestructuredreportsforradiographyandradioscopy）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本规程。3术语和计量单位JJG（黔）XXXX—202123.1术语3.1.1透视点片fluoroscopyspotimage将采集到的多帧透视图像经叠加处理后获得的一幅图像（相对普通透视图像有更高的信噪比）。3.1.2比释动能kerma不带电的电离粒子，在质量为dm的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始动能总和dEtr除以dm，符号为K。tEKddtr=3.1.3比释动能率kermarate在dt时间内比释动能的增加量dK除以dt,符号为•K。tKKdd=•3.1.4空间分辨力spatialresolution在特定条件下，特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对组。3.1.5低对比度分辨力lowcontrastresolution在规定的测量条件下，从一均匀背景中能分辨出来的特定形状和面积的最低对比度分辨力。3.1.6均匀性uniformity影像接收面上不同区域对入射空气比释动能（率）响应的差异。3.1.7源片距sourceimagedistanceX射线管焦点到影像探测器输入面的距离，简称SID。3.2计量单位3.2.1空气比释动能的单位及符号计量单位名称：戈[瑞]，符号：Gy3.2.2空气比释动能率的单位及符号计量单位名称：戈[瑞]每分，符号：Gy/min。3.2.3空间分辨力的单位及符号计量单位名称：线对每厘米，符号：Lp/cm。4概述医用数字化移动式C形臂X射线辐射源是一种常见的介入操作设备，主要由X射线管组件、操作控制部件、图像处理系统、显示系统、C形臂及可移动机架、手持控JJG（黔）XXXX—20213制器等组成，一般可进行移动、旋转、翻转等操作，便于不同角度和方位对患者组织进行透视和摄影。它利用不同组织对X射线的吸收系数不同的物理原理，采用X射线对人体组织进行透射、摄影成像，并将所得图像进行数字化处理后获得信息，以达到诊断和介入操作的目的。5计量性能要求5.1空气比释动能率在常规工作条件下，X射线管电压、电流任意组合时，自动连续透视或最高脉冲帧率透视的空气比释动能率应不大于88mGy/min。5.2空气比释动能率示值误差对于具备实时指示（显示）连续透视过程中患者所受的空气比释动能率的数字C形臂X射线辐射源，空气比释动能率在（6～88）mGy/min范围内的示值误差应不超过±35%。5.3辐射输出的质辐射输出的质用半值层表示，应满足表1的要求。表1数字化移动式C形臂X射线辐射源半值层应用类型X射线管电压/kV允许的最小半值层/mmAl正常使用范围选择值数字化移动式C形臂X射线辐射源50～120501.5601.8702.1802.3902.51002.71103.01203.25.4辐射输出的重复性在常规工作条件下，辐射输出的重复性应不大于10%。5.5空间分辨力在自动连续透视、透视点片或摄影工作模式下，空间分辨力均应不低于12Lp/cm。5.6低对比度分辨力JJG（黔）XXXX—20214采用透视点片或摄影工作模式，低对比度分辨力应不大于4.0%。5.7影像均匀性影像均匀性应不大于2.2%。5.8X射线管电压误差在正常工作范围内，X射线管电压误差不超过±10%。6通用技术要求医用数字化移动式C形臂X射线辐射源应满足正常工作条件，制造厂（商）、规格型号、出厂编号（序列号）等铭牌信息标志清晰，功能正常，移动、滑动、旋转等各部件机械装置均正常调整和使用。7计量器具控制7.1检定条件7.