处方药自查报告【最新4篇】

处方药自查报告【最新4篇】【导读引言】网友为您整理收集的“处方药自查报告【最新4篇】”精编多篇优质文档，以供您学习参考，希望对您有所帮助，喜欢就下载吧！处方药与非处方药分类【第一篇】处方药与非处方药分类管理办法（试行）市场监督处药品分类管理涉及几个方面，由于水平有限，在这里仅讲流通企业的药品分类管理。介绍所讲的内容该办法1999年6月18日，由国家药品监督管理局以局令第10号发布，2000年1月1日施行。距现在已经有9个年头了。鉴于当时全国的情况，这个办法显得简单，许多条款只是作了原则性规定。办法共计15条，其中第14、15条不涉及具体内容。药品分类管理工作涉及生产企业、经营企业、医疗机构、广告单位、价格部门、药监部门等。第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。办法制定的依据。1997年在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出了处方药与非处方药分类管理的要求。因此，1998年国务院机构改革后新组建的国家药品监督管理局制定了这个办法。接下页第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药管理。处方药凭处方调配、购买和使用；非处方药可自行购买和使用。这条说明处方药与非处方药分类管理做法。一是具体到每个药品的品种，而不是某一类药品；二是根据适应症分类，如：治疗癌症、高血压等药物应是处方药，治疗头痛、感冒的可能是非处方药；三是根据给药途径不同分类，如：通过注射给药的应是处方药，而外用的膏剂、擦剂等可能是非处方药。国药食管注［2004］379号《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂按处方药管理，必须凭医师处方调配、购买和使用。己公布非处方药目录中肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片按处方药管理。含马兜玲、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中成药应在说明书［注意事项］中增加“1、本品含***药材，该药材含马兜玲，马兜玲酸可引起肾脏损害等不良反应。2、本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医生指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。3、儿童及老人慎用，孕妇、婴幼儿及严重肾功能不全患者禁用”35个中有止咳化痰胶囊(颗粒、丸)、益肾蠲丸等。第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药管理分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药管理分类管理的组织实施和监督管理。表明该工作的分工。国家局负责制定办法、非处方药目录公布、处方药与非处方药相互转换等。省、市、县药监局负责按国家的布置组织实施。国家局怎么说就怎么做。第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录遴选、审批、发布和调整工作。国家局的职责。已经纳入正常工作范围，在国家局网站上经常公布这类信息，请大家注意收集。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。这条等于没讲，因为无论处方药还是非处方药都是药品。第六条非处方标签和说明书除符合规定外用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方标签和说明书与处方药的标签和说明书文字表达有区别，非处方药标签和说明书文字表达不用专业性术语。2007年1月国家局《关于公布非处方药说明书范文的通知》规定，非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。非处方药说明书范文药品名称［通用名称］：英文名称：汉语拼音：[成份]、[性状]、[作用类别]。[适应症]、[规格]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[药物相互作用]、[药理作用]、[贮藏]、[包装]、[有效期]、[执行标准][批准文号]、[说明书修订日期]、[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：(主要有19项)生产企业应在处方药包装上应印有警示语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用!”第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元必须附有标签和说明书。国家非处方药专有标识是：椭园形内OTC三个字母。销售基本单元指最小包装单位，一般以盒、瓶、板等，这些必须附有标签和说明书。广告内容超出批准的范围比较普遍。还有的纯粹是虚假广告。如：香茯益血口服液广告批准的内容是，用于化疗后引起的食欲不振的辅助治疗。但在广告内容中变成了抗癌药。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲乙两类。经营处方药、非处方药的药品批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须持有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以经营乙类非处方药。经营乙类非处方药的商业企业也要有《药品经营许可证》，这是2001年12月1日《药品管理法》的规定。这个办法是1999年6月18日发布的，应服从法律。第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。目前这类商业企业很少，因为乙类非处方药本身数量少。仅仅是因为其他原因，大型商场增加一节柜台。同样要发《药品经营许可证》。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。医疗机构全是凭处方配药。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。体现非处方药一般商品的性质。可以在药店里自由选购，但使用要按照说明书所示的内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。处方药不能在大众传播媒介进行广告宣传，只准在经国家局和卫生部批准的专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药要经审批才可以在大众传播媒介进行广告宣传，一般情况下由药品生产企业所在地省级药品监管部门审查批准，同意的发给广告批准文号，凭广告批准文号的材料，到传播媒介单位办理广告宣传手续。现在的广告内容往往是超出批准的内容，形成一些虚假的内容。第十五条还规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其它依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门设置的县级药品监督管理机构组织考试合格的业务人员。其它的都是国家局的文件。第十三条处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。审批：根据国食药监注[2007]54号文件规定：“非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。”也就是说纳入正常工作。流通：国家局26号令《药品流通监督管理办法》作了一些规定，以后详细讲。广告：国家局27号令《药品广告审查办法》共计31条。挑主要的讲一讲。第二条规定，仅宣传药品名称的无须审查，也应是说不宣传药品疗效和适应症的广告不需审查。国务院关于药品分类管理办法尚未出台。第二十一条规定，“对任意扩大产品适应症（功能主治）范围绝对化扩大药品疗效、严重欺骗消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。”这个规定对违法药品广告起到釜底抽薪的效果。第十四条本办法由国家药品监督管理局负责解释。第十五条本办法自2000年1月1日施行。非处方药专有标识管理规定国药管安［1999］399号《关于公布非处方药专有标识管理规定的通知》非处方药专有标识管理规定（暂行）为规范非处方药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药企业指南性标志。2003年在我国药品不良反应监测中心收到的3万多份药品不良反应病报告中，处方药不良反应占97％，处方药的不良反应发生率和严重程度远远高于非处方药。这是因为在实施药品分类管理以前，在药品市场上除了毒品、麻醉品、精神药品、放射性药品和戒毒药品实行特殊管理外，其它药品基本处于自由销售状态，对药品在大众媒体的宣传也没有明确的限制，一方面由于对处方药管理不严格，消费者在没有足够专业知识的情况下，自己购买、不合理使用处方药，给健康带来不良影响，甚至给生命安全带来威胁。另一方面，对非处方药管理不规范，大多数非处方药的标签、说明书是针对医药专业人员设计的，消费者看不懂。二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方专有标识的非处方药药品一律不准出厂。非处方药使用标识的时间性，12个月内。四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例的色标要求使用。五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。药店在陈列非处方药柜台上贴“OTC”就是指南性标志。但有的药店指南性标志不规范。椭园形长轴：短轴＝：1甲类非处方药乙类非处方药单色标志或指南性标志OTCOTCOTC六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他的包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。单色印刷就是黑白两种颜色，一般是白底黑字椭园形内有OTC三个字母，在下方标示“甲类”或“乙类”字样。药品中包装和小包装要有红底或绿底。非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧）其右上角是非处方药专有标识的固定位置。国家药品监督管理局公布的坐标比例是：椭园的长轴：短轴＝：1七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律法规进行处罚。《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书”。第86条规定：“药品标识不符合本法第54条规定的，除依法按假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。”《药品管理法实施条例》第46条规定：“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第54条和国务院药品监督管理部门的规定负印制。”如违反的按照《药品管理法》第86条处罚。八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。处方药与非处方药流通监督管理暂行规定国家局以国药管市［1999］454号文件发出《处方药与非处方药流通管理暂行规定》时间是1999年12月28日。距现在已经快10年了。不知道还要暂行到何时？这个暂行规定共六章二十七条。第一章是总则，共四条，主要讲制定该规定的目的和依据。目的是保证用药安全有效。依据只能党中央、国务院文件。因为在《药品管理法》实施前发布，无法依据法律。第二章生产、批发企业销售，共四条。第五条规定生产、销售企业有许可证。第六条规定销售对象是合法经营资格的企业和单位。第七条要求生产企业在药品包装上印有警示语或忠告语。警示语处方药：凭医师处方销售、购买和使用！忠告语甲类非处方、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用