WST 656-2019 麻醉机安全管理

ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T656—2019麻醉机安全管理Safetymanagementforanaestheticmachine2019-10-18发布2020-05-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T656—2019I目次前言................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14管理基本要求.......................................................................14.1管理组织.......................................................................24.2管理职责.......................................................................24.3管理制度.......................................................................24.4档案管理.......................................................................35人员要求...........................................................................36使用环境要求.......................................................................37安全控制...........................................................................37.1新购麻醉机的验收...............................................................47.2使用前安全确认.................................................................47.3使用中监护.....................................................................57.4性能检测.......................................................................57.5维护保养.......................................................................67.6维修...........................................................................68清洗和消毒.........................................................................7附录A（资料性附录）麻醉机使用前安全确认记录........................................8附录B（资料性附录）麻醉机模拟通气试验..............................................9附录C（资料性附录）蒸发器输送气体浓度测定.........................................10附录D（规范性附录）麻醉呼吸机检查.................................................11附录E（资料性附录）麻醉机安全管理检测记录.........................................12参考文献............................................................................14WS/T656—2019II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、中国医学装备协会、东部战区总医院、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、南京医科大学附属南京市医院（南京市第一医院）、南京大学医学院附属南京鼓楼医院。本标准主要起草人：严勇、周娟、曹德森、米卫东、吴昊、刘晓征、刘铁兵、李咏雪、祝祎、张艳君、祖贺飞、斯妍娜、王喆妍、李新胜。WS/T656—20191麻醉机安全管理1范围本标准规定了医疗机构使用的麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收、人员、使用环境、安全性能、维护保养和清洗消毒等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的麻醉机的安全管理。本标准不适用于使用环丙烷、乙醚等易燃麻醉剂的麻醉机和便携式麻醉机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.29医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB15982医院消毒卫生标准JJF1234呼吸机校准规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS392呼吸机临床应用3术语和定义GB9706.29、JJF1234界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1麻醉机anaestheticmachine向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。3.2麻醉呼吸机anaestheticventilator为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机。3.3蒸发器anaestheticvaporizer能以控制浓度的方式提供挥发性药剂蒸气的一种装置。3.4共同气体出口commongasoutlet从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口。3.5临床麻醉机管理人员managerofclinicalanaestheticmachines医疗机构麻醉机使用部门配备的管理麻醉机的人员。4管理要求WS/T656—201924.1管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及麻醉机使用部门共同组成麻醉机安全管理组织。4.2管理职责4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责：a)对麻醉机的安全控制负有领导责任；b)负责协调配置麻醉机安全管理所需要的医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：a)对麻醉机安全控制中的关键环节、关键活动进行协调和管理；b)组织制定麻醉机安全控制计划和管理制度并监督执行；c)制定麻醉机应急调配制度。4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责：a)制定麻醉机安全操作规程；b)组织麻醉机的验收检测、周期检测、维护保养、维修及维修后检测；c)对麻醉机使用部门和操作人员进行麻醉机安全操作规程的培训；d)收集麻醉机安全信息，进行年度安全控制评价，向麻醉机安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。4.2.4使用部门应履行下列职责：a)组织本部门人员学习与落实麻醉机安全控制计划和管理制度；b)组织操作人员接受麻醉机操作规程的培训和考核；c)配备临床麻醉机管理人员（可兼职）。4.3管理制度4.3.1麻醉机安全管理制度应包括：验收制度、使用登记制度、应急调配制度、维护保养制度、周期检测制度、档案管理制度等。4.3.2验收制度应包括下列内容：a)查验生产企业及经销商的资质；b)查验出厂测试报告或合格证及其有效期限；c)查验使用说明书、维护保养手册；d)查验附带的服务项目；e)进行麻醉机验收检测，并记录在案，归档保存。4.3.3使用登记制度应包含下列内容：a)每台麻醉机均应设有使用登记本；b)使用登记本应包含设备的名称、型号、编号、存放地点、启用日期等信息；c)使用麻醉机应登记使用日期和起止时间、使用人姓名、安全确认项目的用前状态及用后状态；d)使用前的安全确认记录，记录样本参见附录A的表A.1。4.3.4应急调配制度应包括下列内容：a)应急调配的责任人；b)应急调配的处置程序；c)应急用麻醉机的日常维护。4.3.5维护保养制度应包括以下内容：WS/T656—20193a)维护保养责任人；b)维护保养周期及内容；c)维护保养情况的记录。4.3.6周期检测制度应包括以下内容：a)周期检测负责人；b)检测周期的时限；c)检测情况记录；d)检测状态标识。4.4档案管理4.4.1档案资料应由医疗器械管理部门设专人保管或由医疗机构档案管理部门统一保管。4.4.2管理性档案应包括下列内容：a)使用过程记录；b)维修过程记录；c)清洗和消毒记录；d)应急调配记录；e)其他管理记录。4.4.3技术性档案应包括下列内容：a)麻醉机使用手册；b)麻醉机维修手册；c)出厂测试报告或合格证；d)各种检测记录。4.4.4档案资料应保管至设备终止使用后5年。5人员要求5.1临床麻醉机管理人员应接受麻醉机基本原理、性能知识的培训，掌握麻醉机管理制度要求，并经医疗器械管理部门考核。5.2负责麻醉机维修及安全检测的医学工程人员应熟悉麻醉机的工作原理、操作方法和检测规范。5.3负责麻醉机维修及安全检测的人员宜具备相应的大专以上工程专业学历或经过相关的技术培训。5.4麻醉机使用人员应为麻醉专业执业医师，经过麻醉机操作规程培训，考核合格。6使用环境要求6.1提供电源与气源的不间断供应。6.2场所配备接地线。6.3每种医用供气的入口处应符合GB9706.29的要求。6.4每种气体管道进口接头专用，不能互换。6.5对于出现故障的麻醉机，应粘贴“临时故障”标识，并及时撤离使用场所。6.6备有经检测能良好运行的备用电源。7安全控制WS/T656—201947.1新购麻醉机的验收7.1.1应由麻醉机生产厂家或代理商、麻醉机使用部门、医疗器械管理部门共同进行。7.1.2验收不合格的麻醉机应作出退换、返厂维修等处理。7.2使用前安全确认7.2.1麻醉机每次使用前应由使用部门的人员进行安全确认。7.2.2使用前安全确认项目包括应急呼吸设备检查、高压系统检查、低压系统测试、流量计、麻醉废气净化系统调节和检验、呼吸系统检查、麻醉机模拟通气试验和其检查以后的备用状态。7.2.3应急呼吸设备应保持性能良好。7.2.4高压系统应达到下列要求：a)供气系统与麻醉机的加强软管连接无误；b)氧气钢瓶气压应≥7.0MPa；c)中心供氧系统应保证麻醉机终端处压力不低于0.4MPa。7.2.5低压系统应达到下列要求：a)初始状态时，流量控制阀和蒸发器关闭，蒸发器药量充足，药盖紧闭。b)关闭主开关和流量调节阀，将共同气体出口与负压吸球连接，挤压吸球，直到充分萎陷。吸球萎陷保持时间应≥10s。依次打开蒸发器，重复检查。低压系统应无泄漏。7.2.6流量计应达到下列要求：a)气体气流在全量程内调整时，流量计浮子运动平滑，流量管无损坏；b)调节N2O流量达到O2的5倍以上，流量计调节应受限或出现报警。7.2.7麻醉废气净化系统应达到下列要求：a)麻醉净化系统与APL阀（adjustablepressure-limitingvalve）和通气释放阀之间应正确连接；