GB∕T 38576-2020 人类血液样本采集与处理

书书书犐犆犛０７．０８０犆４０!#$%&’’()*犌犅／犜３８５７６—２０２０!#$%&’()*+犆狅犾犾犲犮狋犻狅狀犪狀犱狆狉狅犮犲狊狊犻狀犵狅犳犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱犫犻狅犿犪狋犲狉犻犪犾２０２００３３１,-２０２００３３１./’(+,-./012’()*3/0456,-书书书目　　次前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅳ…………………………………………………………………………………………………………１　范围１………………………………………………………………………………………………………２　规范性引用文件１…………………………………………………………………………………………３　术语和定义１………………………………………………………………………………………………４　总则２………………………………………………………………………………………………………５　采集前的准备２……………………………………………………………………………………………　５．１　样本采集方案制定２…………………………………………………………………………………　５．２　样本采集审查３………………………………………………………………………………………　５．３　知情同意３……………………………………………………………………………………………　５．４　采集前沟通３…………………………………………………………………………………………　５．５　采集前指导和培训３…………………………………………………………………………………６　样本和数据采集４…………………………………………………………………………………………　６．１　样本采集４……………………………………………………………………………………………　６．２　数据采集４……………………………………………………………………………………………　６．３　感染预防和控制４……………………………………………………………………………………７　样本和数据处理５…………………………………………………………………………………………　７．１　样本处理程序５………………………………………………………………………………………　７．２　样本处理过程６………………………………………………………………………………………　７．３　数据处理过程６………………………………………………………………………………………　７．４　质量控制６……………………………………………………………………………………………附录Ａ（规范性附录）　常用真空采血管的使用７…………………………………………………………附录Ｂ（资料性附录）　分析前变量８………………………………………………………………………附录Ｃ（资料性附录）　常见样本类型处理流程１４…………………………………………………………参考文献１６……………………………………………………………………………………………………Ⅰ犌犅／犜３８５７６—２０２０前　　言　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准由全国生物样本标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ５５９）提出并归口。本标准起草单位：广州中医药大学第二附属医院、生物芯片上海国家工程研究中心、浙江省肿瘤医院、复旦大学、上海芯超生物科技有限公司、南京鼓楼医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国合格评定国家认可委员会、天津医科大学肿瘤医院、浙江省台州医院、深圳华大生命科学研究院、中山大学肿瘤防治中心、北京协和医院、中国人民解放军总医院第一临床中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、海军军医大学附属东方肝胆外科医院。本标准主要起草人：陈曲波、郜恒骏、张小燕、卢欣沂、许靖曼、吴炜霖、郑智国、叶庆、杨亚军、杜祥、孙孟红、许蜜蝶、胡月、林爱芬、李海欣、石晶晶、彦卫华、曾璇、彭桉平、孙静、王楚杨、李启沅、郑小辉、贾卫华、康晓楠、王伟业、张可浩、杜莉利、满秋红、李卡、郭丹、杨远、赵秀梅。Ⅲ犌犅／犜３８５７６—２０２０引　　言　　生物资源对生命科学的研发及其应用至关重要。生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗、药物研发、健康预防等研究与转化应用的重要基础。人类生物样本是人类疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学研究的不可再生性资源。生物样本保藏过程主要包括生物样本和相关数据的采集／收集、获取和接收、记录、登记、编目／分类、检查、制备、保存、储存、数据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等。以标准化的方式进行样本采集、处理、运输、储存及检索与查询，是正确使用和共享生物样本资源的根本保证，作为生物样本保藏活动起始两个关键节点，生物样本及其相关数据的采集与处理规范化非常重要。血液样本是人类生物样本库主要样本类型，与临床诊治过程中采集的血液样本明显不同的是，生物样本库采集的血液样本不仅有全血、血清、血浆，还包括血凝块、白膜层、外周血单个核细胞等血液样本及其衍生物；另一个特点是，生物样本库采集血液样本时还必须通过严格的伦理审查和签订知情同意。鉴于此，建立人类血液样本采集与处理规范，确保人类血液样本的规范化采集与处理的同时，还可为其他各种类型样本的采集与处理提供借鉴作用，共同为建立高质量、标准化生物样本库奠定牢固基石。Ⅳ犌犅／犜３８５７６—２０２０人类血液样本采集与处理１　范围本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ３７８６４—２０１９　生物样本库质量和能力通用要求ＷＳ／Ｔ３１３—２００９　医务人员手卫生规范ＩＳＯ／ＴＳ２０６５８：２０１７　医学实验室　样品采集、运送、接收和处理指南（Ｍｅｄｉｃａｌｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ—Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ，ｔｒａｎｓｐｏｒｔ，ｒｅｃｅｉｐｔ，ａｎｄｈａｎｄｌｉｎｇｏｆｓａｍｐｌｅｓ）３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。３．１　静脉穿刺　狏犲狀犻狆狌狀犮狋狌狉犲通过采血针或其他采血装置穿刺静脉采集静脉血的过程。３．２　毛细血管穿刺　犮犪狆犻犾犾犪狉狔狆狌狀犮狋狌狉犲通过穿刺皮肤采集毛细血管血液的过程。３．３　外周血　狆犲狉犻狆犺犲狉犪犾犫犾狅狅犱被造血器官释放入循环系统参与循环的血。注：外周血区别于造血器官内的未成熟的血细胞或未被释放入循环的血细胞。通常指肘部曲侧静脉血液，有时也可为指端、耳垂血液。３．４　血浆　狆犾犪狊犿犪血液的液体成分，血细胞悬浮于其中。其化学成分中，水分约占９０％，其他１０％以溶质血浆蛋白为主，并含有电解质等重要组成部分。注：血浆蛋白是多种蛋白质的总称，用盐析法可将其分为白蛋白、球蛋白和纤维蛋白原三类。３．５　白膜层　犫狌犳犳犲狉犮狅犪狋全血经离心后，在血浆层与细胞层之间所呈现的灰白色膜状层。该层富含血小板和粒细胞。１犌犅／犜３８５７６—２０２０３．６　血凝块　犫犾狅狅犱犮犾狅狋凝血过程中，血浆中的纤维蛋白原转变为不溶的血纤维，血纤维交织成网，将血细胞网罗在内，形成血凝块。３．７　血清　狊犲狉狌犿血浆中去除纤维蛋白分离出来的淡黄色透明色液体。３．８　核酸　狀狌犮犾犲犻犮犪犮犻犱以核苷酸为基本组成单位的生物信息大分子，携带和传递遗传信息。注：根据化学组成不同，核酸可分为核糖核酸（ＲＮＡ）和脱氧核糖核酸（ＤＮＡ）。３．９　蛋白　狆狉狅狋犲犻狀以氨基酸为基本单位，通过肽键连接起来的一类含氮大分子有机化合物。３．１０　细胞　犮犲犾犾生物体形态结构和生命活动的基本单位。３．１１　外泌体　犲狓狅狊狅犿犲包含了复杂ＲＮＡ和蛋白质的小膜泡（３０ｎｍ～１５０ｎｍ），其特指直径在４０ｎｍ～１００ｎｍ的盘状囊泡。４　总则４．１　人类血液样本采集与处理应符合ＧＢ／Ｔ３７８６４—２０１９的要求。４．２　生物样本库应制定成文和实施适宜的血液样本采集和处理的程序。该程序应可供负责血液样本采集者使用，不论其是否为生物样本库人员。４．３　应建立适当的质量管理体系确保符合用户需求并持续改进。４．４　应具备相关的资质和设施环境。４．５　应通过伦理审查并履行知情同意程序。４．６　应提供足够的隐私保护，确保为用户／捐赠者保密。５　采集前的准备５．１　样本采集方案制定在样本采集前，应根据研究的内容，制定详细的样本采集方案，以确定以下内容：ａ）　血液样本采集的目的，可包含研究计划、研究意义、技术路线和预期研究目标等内容；ｂ）　捐赠者入组和排除的标准；ｃ）　血液样本采集的类型（如血清、血浆或细胞、核酸等）；ｄ）　血液样本采集例数、管数；ｅ）　每例样本的采血量，采集管类型；ｆ）　血液样本采集时间、周期的制定，如：术前术后、治疗前后、不同孕期、不同疾病阶段等。２犌犅／犜３８５７６—２０２０５．２　样本采集审查５．２．１　样本采集申请生物样本采集项目负责人，应向伦理审查机构和科学技术管理部门提交样本采集方案。５．２．２　伦理审查伦理审查机构应建立相关工作程序审阅讨论样本采集申请，所有会议及其决议均应有书面记录，签发书面意见。５．２．３　科学技术审批科学技术管理部门应建立相关工作程序对提交的生物样本采集申请进行科学评估，主要评估所收集生物样本的科学价值，所有会议及其决议均应有书面记录，签发书面意见。５．３　知情同意应使用捐赠者能够理解的简明的语言传达信息，使他们了解采集程序的风险、益处和可能的后果。应提供包括对需要执行程序的解释等信息，以确保知情同意。５．４　采集前沟通５．４．１　样本库应与捐赠者和／或用户进行血液样本采集前的信息沟通。这些信息应包括以下内容：ａ）　样本库地址；ｂ）　样本库提供的服务种类；ｃ）　样本库开放时间；ｄ）　样本库提供的采集样本类型；ｅ）　用户申请出入库流程；各类申请表格填写说明；ｆ）　捐赠者准备说明；ｇ）　样本运送说明，包括特殊处理要求；ｈ）　捐赠者知情同意要求；ｉ）　样本库接受和拒收样本的标准；ｊ）　已知对样本性能有重要影响的因素的清单；ｋ）　样本库保护个人信息的政策；ｌ）　样本库处理投诉的程序。５．４．２　样本库应向捐赠者和用户提供包括需进行的操作的解释等信息，以使其知情并同意。５．５　采集前指导和培训５．５．１　指导应包括以下内容：ａ）　捐赠者身份的确认；ｂ）　确认捐赠者符合相关要求；示例：禁食、用药情况（最后服药时间、停药时间）、治疗情况、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等。ｃ）　血液采集说明，原始样本容器及必需添加物的说明（见附录Ａ）；ｄ）　可明确追溯到被捐赠者的原始样本标记方式的说明；ｅ）　原始样本采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录（必要时）；ｆ）　采集的样本运送到样本库之前的正确储存条件的说明；３犌犅／犜３８５７６—２０２０ｇ）　采样物使用后的安全处置；ｈ）　运送样本的包装；ｉ）　血液样本采集设施的安全性和可及性（应满足ＩＳＯ／ＴＳ２０６５８：２０１７中６．３规定）；ｊ）　静脉采血部位：通常选择肘前静脉，倘若此处静脉不明显，可采用手背、手腕、窝和外踝部静脉；婴幼儿可采用颈外静脉；ｋ）　末梢血采血部位：成人以无名指或中指的指尖内侧为宜；特殊捐赠者（如烧伤），必要时可从足跟部两侧或大拇指采血；婴儿理想的采血部位是足底面两侧的中部或后部，针刺的深度不应超过２ｍｍ，靠近足底面后部的针刺深度不应超过１ｍｍ。５．５．２　培训应包括以下内容：ａ）　捐赠者和样本信息的准确识别；ｂ）　对于可能遇到的样本类型采用适当的采集技术；ｃ）　样本处理储存要求；ｄ）　不良事件和其他不符合的报告和记录；ｅ）　不良事件影响的预防或控制（例如急救培训）；ｆ）　紧急状况；ｇ）　电脑和其他相关信息技术的使用。６　样本和