YYT 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌

ICS11.080.040C31Y中华人民共和国医药行业标准YY/T0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices­Part6:Paperformanufactureofsterilebarriersystemsintendedforsterilizationbylowtemperaturesterilizationprocessesorirradiation一Requirementsandtestmethods2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0698.6-2009前言YY/T0698((最终灭菌医疗器械包装材料))，由以下几部分组成第2部分=灭菌包裹材料要求和试验方法;第3部分z纸袋CYY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材CYY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法:一一第4部分:纸袋要求和试验方法;一-第5部分2透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;一一第6部分2用于低温灭菌过程或辐射灭茵的元茵屏障系统生产用纸要求和试验方法;一一-第7部分2环氧乙烧或辐射灭菌元茵屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;第B部分:蒸汽灭茵器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法，第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯短非织造布材料要求和试验方法;第10部分z可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯短非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第6部分。其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-6，2007((最终灭菌医疗器械包装材料第6部分用于环氧乙炕灭菌或辐射灭菌的元菌屏障系统生产用纸要求和试验方法儿本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位z山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。本部分参加起草单位z上海康德菜企业发展集团有限公司。本部分主要起草人2宋龙富、闰宁、张洪辉、吴平。IYY/T0698.6-2009引占一一同[SO116071)标准总标题为区最重要灭言去疗器拔的包装包括两个部分o~草草主差芸芸1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗差钱主茎6萤成形无菌屏障系统、元菌屏障系主E芝包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分复定了反磊、密封和装配过程的确认要求a每个无菌屏障系统必须法足ISO!:601-}的要求。YY/T0698标准可用于迈实符合ISOH607-}规定的一项或多项要求。。EN868-1，1997已被IS011607-1，2006所代替.我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633-2005(]SO11607，2003，ll)T).请注意GB/T19633的修订情况.EYY/T0698.6-20091范围最终灭菌医疗器械包装材料第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持元菌的预成形元菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求.注1，YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烧、辐射或低温蒸汽甲隆灭茵过程的元菌屏障系统的生产.注2，YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程.本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形填装甲密封(FFS)包装和包装的盖材。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T451.2纸和纸板定量的测定(GB/T451.2-2002,eqvISO536,1995)GB/T454纸耐破度的测定CGB/T454-2002,idtISO2758,2001)GB/T455纸和纸板撕裂度的测定CGB/T455-2002,eqvISO1974,1990)GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法CGB/T465.1-2008,ISO3689,1983,IDT)GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008,ISO3781,1983,IDT)GB/T1540纸和纸板吸水性的测定可勃法(GB/T1540-2002,neqISO535,1991)GB/T1545纸、纸板和纸浆水拍提液pH的测定(GB/T1545-2008,ISO6588,1981,MODJGB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T2678.6-1996,eqvISO9198,1989)GB/T458纸和纸板透气度的测定CGB/T458-200日，ISO5636-2,1984,ISO5636-3,1992,ISO5636-5,2003,MOD)GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601,2000,IDT)GB/T7974-2002纸、纸板和纸浆亮度的测定漫射/垂直法(neqISO2470,1999)GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定法(恒速拉伸法)(GB/T12914-1991,eqvISO1924-2,1985)ISO6588-2，2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分:热抽提ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无茵屏障系统和包装系统的要求1YY/T0698.6-20093术语和定义ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4要求4.1总则ISO11607-1的要求适用。注下列专用要求和试验方法可用于证实;ISQ4.2性能要求和试验方法4.2.14.2.2按GB/T451.24.2.34.2.4按ISO9197物含量(以氯化纳计~4.2.5按GB/T2硫酸盐(以硫酸纳说主4.2.6按GB/T处照射，每0.014.2.74.2.8按GB/T4.2.9按GB/T4.2.10按GB/T4.2.11按附录A4.2.124.2.132.0kN/m。4.2.14按GB/T465.2'0.40kN/m.4.2.15按GB/T1540使用20g/m'.4.3运输包装标志运输包装上应清晰易认且永久地标有以a)产品目录编号，b)数量，c)制造商〈或供应商〉名称或商标sd)符合GB/T7408的生产日期，e)批号川于只用于辐射灭菌的材料，4.2.10、R在距离25cm5)。水性能(可勃值)应不大于f)标称片材规格(以毫米表示)或卷材宽度(以毫米表示〉和长度(以米表示);g)推荐的贮存条件，I)用于追溯产品生产史的编号。2h)每平方米公称重量，克团5制造商提供的信息国家法规对制造商提供信息的要求可能适用。YY/T0698.6-20093YY/T0698.6-2009A.l仪器A.1.1A.1.2平盘，约200mmX150mmX.A.1.3干燥器。A.1.4秒表。A.2方或在105C-ll撤粉器中的A.3步骤取10张状态向上，另一组则外lJIl/rl人平盘内，使水深300μW/cm'土20记录出现荧光的时r~纸的疏水性受水A.4试验报告以秒为单位报告纸的附录A(规范性附录〉疏水性测定方法1)若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行.4YY/T0698.6-2009附录B(规范性附录)孔径测定方法B.l原理使空气强行通过被一种估计材料中孔隙的大小。的压力，用该压力与已知的液体表面张力B.2试验液体纤维膨胀，并有恒定的注=乙B.3仪器B.3.1a)环形夹具b和、叹、J、J'hue-Gf)服通过材料g)气源。B.3.2用图B.l接通气源。打开试验期间使开关5保持取所达到的压力.B.3.3a)以1)使其水平s2)材料下表面50mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压53)试验期间试验液元泄漏54)试验期间夹具中的样品不滑动。注=该夹具宜带有能阻止试验液泄漏的弹性材料.用适宜的合成橡胶可得到适宜的接触状态.b)气压的增加速率应是2kPa/min-2.5kPa/min(200mmH,O/min-250mmH，O/min)'气。与试验头连接的压力测量装置应以千帕(或毫米水柱〉读数。6到达试验头，出现第一个气出压力提升所需的流量，而从压力测量装置2上读2)1mm水柱~9.80655Pa.5YY/T0698.6-2009d)压力测量装置应有适宜的测量范围。注s对多数材料而言，量程为6kPa的压力(600mm水柱)的压力测量装置为适宜.面对气密材料，如防水材料、洁净服和手术衣和手术单的测量建议用量程为10kPa的压力测量装置.72u二ad61-一一试验头52压力测量装置，3.5开关;4可调节阅56-一一储气瓶s7一一-气源sa试样sb夹环sc.一-螺栓，d橡胶垫圈.图B.l测定孔径的仪器示例B.4试样的制备应尽量少处置材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠、统烫或其他处理.从材料上不同的位置切取样品，以使其尽可能地有代表性.样品切成方便于处置、夹持的形状。注，对于多数型式的仪器，样品切成75mmX75mm的方形较为方便.除非另有规定，从供试材料上切取10个供试样品。B.5步骤B.5.1在GB/T10739规定的试验条件下进行试验。B.5.2用任何方便的方法测定试验液的表面张力，精确到0.5mN/m.注:在标准大气压下，乙醇溶液的表面张力一般在22mN/m-24mN/m.温度修正系数为0.005mN/(m'K).Wilhelmy法、滴重计法、单毛细管法和双毛细管法都可满足表面张力的测量.B.5.3将状态调节后的试样在试验液下面约15mm(深〉浸泡，至少3mìn后用慑子取出试样，并夹于试验头中，注几毫升试验液至材料表面上s使所注的试液的量，宜是在试验期间因下面所施压力而明显鼓起后，恰好能覆盖试验材料。记录该阶段试验液的温度.6注.如果样品在注入试验液覆盖整个表面之前就能因下面的气压增加而发生鼓起，这样的材料会更易于试验的进行.r、，飞，•YY/T0698.6-20098.5.4随着气压的增加，表面上不同的位置出现气泡，在压力增加的同时，持续观察样品并记录上表面出现第一个气泡时的压力，精确到毫米.B.5.5对其他试样进行试验，直至得到所有结果。B.6结果B.6.1结果计算与表示对每个试样按下式计算等效孔半径γ，以微米为单位。或简化成式中=F一一试验温度二日P一一气泡计算平均孔式中:r管腔的半这即是拉普拉斯公1接触角非常难以测量，…CB.1)..晶...•.•••••••••••••••••••.••••CB.2)性相比很小.的误差与试验结果的.CB.4)该压力通常以毫米水柱为单位测量，因而使用水压差计或使用毫米水柱校正过的压力测量装置。因此，P=Pb•P'g式中Pb一一水柱高度，单位为毫米水柱CmmH，O);r一一水的密度，单位为毫克每立方毫米Cmg/mm');E一一重力加速度，单位为毫米每二次方秒Cmm/s')。3)见ADAMSON.A.W.表面物理化学)，NewYork.].Wiley.1976~.CB.5)7YY/T0698.6-2009B.7试验报告试验报告应包括以下部分:a)各试样的等效孔径和平均孔径，以微米表示;b)供试样品的描述;c)