CNAS-CC22-2007《产品认证机构通用要求》应用指南

2007年02月15日发布2007年12月08日实施CNAS-CC22《产品认证机构通用要求》应用指南IAFGuidanceontheApplicationofISO/IECGuide65:1996GeneralRequirementsforBodiesoperatingProductCertificationSystems(IAFGD5:2006)中国合格评定国家认可委员会CNAS-CC22:2007第1页共29页2007年02月15日发布2007年12月08日实施目录IAF指南引言……………………………………………………………………………31范围…………………………………………………….………….…………………4CNAS-CC22对CNAS-CC21的1.1的指南（G.1.1.1）…….………….………….4CNAS-CC22对CNAS-CC21的1.2的指南（G.1.2.1~G.1.2.4）…….………….…42规范性引用文件………………………………………………………………………5CNAS-CC22的规范性引用文件…………………………………………………53术语和定义…………………………………………………………………………5CNAS-CC22对CNAS-CC21第3部分的指南（G.3.1）……….………….……54认证机构……………………………………………………………………………64.1基本规定……………………………………..….……………………………6CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.1的指南（G.4.1.1~G.4.1.5）……………………74.2组织…………………………………………………………………………7CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.2的指南（G.4.2.1~G.4.2.32）………………84.3运作…………………………………………………………………………12CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.3的指南（G.4.3.1～G.4.3.3）………………124.4分包………………………………………………….…..……………………13CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.4的指南（G.4.4.1~G.4.4.6）………………134.5质量管理体系..…………………………………….…..……………………14CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.5的指南（G.4.5.1）…………………..……154.6批准、保持、扩大、暂停和撤销认证的条件和程序………………………16CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.6的指南（G.4.6.1）………….……………164.7内部审核和管理评审………………………………………………….………16CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.7的指南(G.4.7.1~G.4.7.2)………….………174.8文件……………………………………………………………..……………17CNAS-CC22对CNAS-CC21的4.8的指南（G.4.8.1）…………………………174.9记录……………………………………………………………………………184.10保密…………………………………………………………………………185认证机构人员………………………………………………………………………185.1总则……………………………………………………………………………185.2资格准则………………………………………………………………………18CNAS-CC22对CNAS-CC21的5.2的指南（G.5.2.1～G.5.2.2）…………………196认证要求的变更……………………………………………………………………197申诉、投诉和争议…………………………………………………………………20CNAS-CC22:2007第2页共29页2007年02月15日发布2007年12月08日实施CNAS-CC22对CNAS-CC21第7部分的指南（G.7.1~G.7.3）……………………208认证申请……………………………………………………………………………208.1程序信息………………………………………………………………………208.2申请……………………………………………………………………………219评价准备……………………………………………………………………………21CNAS-CC22对CNAS-CC21第9部分的指南（G.9.1）…………………………2210评价…………………………………………………………………………………2211评价报告……………………………………………………………………………2212认证决定……………………………………………………………………………22CNAS-CC22对CNAS-CC21第12部分的指南（G.12.1~G.12.9）………………2313监督…………………………………………………………………………………24CNAS-CC22对CNAS-CC21第13部分的指南（G.13.1~G.13.5）………………2414许可证、认证证书和认证标示的使用……………………………………………25CNAS-CC22对CNAS-CC21第14部分的指南（G.14.1~G.14.6）………………2515对供方的投诉………………………………………………………………………25CNAS-CC22:2007第3页共29页2007年02月15日发布2007年12月08日实施IAF指南引言国际标准ISO/IEC导则65:1996规定了产品（包括服务和过程）认证机构的运作准则。如果要在世界范围内以协调一致的方式根据导则65对这些认证机构进行认可，那么有必要对导则65制定一些指南。因此，IAF制定了本指南。本指南的一个目的是使认可机构能够协调一致地使用认可评审所依据的标准。这是迈向认可互认的重要的一步。本指南对认证机构自身和根据认证证书做出决定的各方也应当是有用的。为方便起见，ISO/IEC导则65的标题用黑体印刷。为了便于参考，IAF对ISO/IEC导则65的应用指南以字母“G”表示。ISO/IEC导则65提供了用于确定符合性的要求，本指南不产生进一步的要求。本指南将构成认可机构间互认协议的基础，而且对于ISO/IEC导则65的一致应用也是必要的。IAF多边承认协议（MLA）的成员和MLA成员资格的申请方将接受对其ISO/IEC导则65实施情况的同行评审。IAF希望认可机构在其运作的通用规则中采用本指南的全部内容。在本指南中，术语“应”（shall）表示相应的规定是强制性的，体现了ISO/IEC导则65的要求。术语“宜”（should）表示相应的指南虽不是强制性的，但却是IAF提供的用以满足相关要求的公认方式。如果认证机构的体系在任何方面未遵循本指南，则认证机构只有在能够向认可机构证实其做法以等效的方式满足了ISO/IEC导则65的相关要求时，才有资格获得认可。认证机构可以就任何可能影响其认可的事宜寻求认可机构的建议。认可机构应当给予建议或做出相关的决定。本指南是IAF针对ISO/IEC导则65的应用指南。IAF还制定了针对ISO/IEC导则61、62、66和ISO/IEC17024的应用指南。CNAS-CC22:2007第4页共29页2007年02月15日发布2007年12月08日实施《产品认证机构通用要求》应用指南1范围1.1本文件规定了运作产品认证制度的第三方机构应满足的通用要求，以获得对其能力和可信性的承认。在本文件中，“认证机构”是指运作产品认证制度的机构；“产品”是广义的,包括过程和服务；“标准”包括其他规范性文件，如规范或技术法规。G.1.1.1本指南主要针对有形产品的认证。本指南也能应用于无形产品（如软件、服务）和过程的认证。附件1和附件2中分别对服务认证和过程认证的特征做了说明。除非另有注释，“产品”一词包括服务和过程。1.2认证机构采用的认证制度可包括下列一种或多种模式，如ISO/IEC导则53所述，这些可以与生产监督和（或）与供方质量管理体系的评审与监督结合使用。a)型式试验或检验；b）从市场和（或）供方仓库抽取样品的检测或检查；c）对新的或在用的每个或某一特定产品的检测或检查；d）批次检测或检查；e）设计评价。注1：ISO/IEC导则28可作为第三方产品认证制度中的一种模式。G.1.2.1建立产品认证制度的目的是向市场和（或）监管部门证明，供方能够生产并确实在生产符合规范性文件的产品。G.1.2.2在一个产品认证制度中，供方和认证机构在的作用是互补的。前者对产品的符合性负责（见CNAS-CC21条款3.1），后者负责认证方案的运作，向市场和（或）监管部门提供对产品符合性的信心。G.1.2.3在某些情况下，检查是产品认证的一部分。检查的目的是向检查的委托方提供关于特定产品的符合性的信息。如果检查是产品认证方案的一部分，则检查的委托方是认证机构。G.1.2.4从ISO/IEC导则67或其它相关的ISO/IEC文件中，可以获得对不同类型的产品认证制度（包括不同类型的评价）的指南。CNAS-CC22:2007第5页共29页2007年02月15日发布2007年12月08日实施2规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》（idtISO/IEC17025:1999）GB/T18346-2001《各类检查机构能力的通用要求》（idtISO/IEC17020:1998）GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idtISO9000:2000）GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》（idtISO19011:2002）GB/T20000.1-2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（modISO/IEC导则2:1996）ISO/IEC导则7:1994《合格评定用标准的编制指南》ISO/IEC导则23:1982《符合第三方认证制度用标准的表示方法》ISO/IEC导则27:1983《认证机构对误用其认证标志采取纠正措施的指南》ISO/IEC导则28:1982《典型的第三方产品认证制度通则》ISO/IEC导则53:1988《第三方产品认证中利用供方质量管理体系的方法》ISO/IEC导则62:1996《质量管理体系认证机构通用要求》GB/T27067《合格评定产品认证基础》GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》GB/T18346《各类检查机构能力的通用要求》GB/T27030《合格评定第三方符合性标志的通用要求》GB/T19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》ISO/IEC17025《检测与校准实验室能力的通用要求》3术语和定义本文件采用GB/T20000.1-2002和GB/T19000-2000中的术语和定义及下列术语和定义。3.1供方：负责确保产品满足并持续满足（适用时）认证要求的组织。G.3.1下列定义适用于本指南：规范性文件：为活动或其结果提供规则、指南或特性的文件。“规范性文件”是一个通CNAS-CC22:2007第6页共29页2007年02月15日发布2007年12月08日实施用术语，它包含了诸如标准、技术规范、操作规程和法规之类的文件。“文件”应当被理解为在其上或其中记录信息的任何介质。在定义表示不同种类规范性文件的术语时，将文件及其内容作为一个实体考虑（参见GB/T27000）。认证制度：一种合格评定制度，由选取、确定、复核与证明三项功能组成，并以认证作为最终的证明活动。注：复核有时也称为审查，参见GB/T27000的5.1。认证方案：关于特定产品的认证制度，该产品适用相同的规定要求、特定规则与程序（参见GB/T27000）。方案可以由认证机构或代表某个