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中国医药包装协会标准YBX2003-2011注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸SpecificationofHalo-butylRubberClosuresforInfusionBottle2011-12-12发布2012-01-01实施中国医药包装协会发布PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建前言本标准由中国医药包装协会提出;本标准由中国医药包装协会批准;本标准由江苏博生医用新材料股份有限公司负责起草,湖北华强科技有限公司、石家庄第一橡塑胶有限公司等参加起草;本标准主要起草人:张恩波、陈大红、潘正兰、孙光幸、王继柏、徐世伦;本标准由中国医药包装协会负责解释。本标准于2011年12月12日首次发布。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建范围本标准规定了注射液用卤化丁基橡胶塞(以下简称“胶塞”)的结构、规格尺寸、外观质量、检测方法和检验规则。本标准适用于以卤化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的胶塞。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB3672橡胶制品的公差GB/T2828.1逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)ISO8536-2医用输液器具第二部分:输液瓶塞3胶塞结构及规格尺寸3.1胶塞的结构分为32A型(ISO)、28B1型(ISO)、28B型、26B型四种,如图1所示。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建:胶塞结构示意图PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建的规定。表1:规格尺寸单位:mm型式32A型28B1型28B型26B型公称尺寸32282826基本尺寸23.619.618.015.0塞颈直径d1极限偏差±0.2基本尺寸30.827.126.625.5冠部直径d4极限偏差±0.3基本尺寸12.210.211.810.0总高度H1极限偏差±0.4基本尺寸4.03.43.83.8主要尺寸冠部厚度H3极限偏差±0.3d218.215.512.012.0d3136.97.012H29.17.68.08.0H44.02.53.02.5R11.951.31.950.8R22320.8参考尺寸*α7712注:1)表1以外的规格尺寸可由供需双方协商而定,但不应小于26B规格主要尺寸;2)每只32A型胶塞的表面积约为27cm2,28B系列胶塞的表面积约为20cm2,26B胶塞的表面积约为18cm2。*参考尺寸的偏差按照GB3672规定。4外观质量4.1胶塞的外观应符合下列规定:a.与内容物接触面及穿刺圈内不应有污点、杂质;b.表面不应有气泡、裂纹;c.表面不应有缺胶、粗糙;d.表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边;e.不应有模具造成的明显痕迹;f.表面色泽不应有明显不均匀;5检测方法5.1尺寸采用游标卡尺(精度为0.02)测量。5.2外观以目力检验,目视距离25cm,必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建胶塞必须经检验合格后方可出厂,出厂时应附有质量检验报告和合格证。6.2批量以生产日产量或以用户一次交货量组批。6.3胶塞尺寸、外观的出厂检验执行GB/T2828.1。6.3.1抽样方案由供需双方商定选择一次、二次或五次抽样方案。6.3.2尺寸的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)按表2规定。表2:尺寸的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)项目尺寸B类C类不合格分类冠部厚度超偏差塞颈直径、冠部直径超偏差接受质量限(AQL)2.54.0检验水平一般检验水平Ⅰ6.3.3外观的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)按表3规定。表3:外观的不合格分类、检验水平和接受质量限(AQL)项目外观A类B类C类不合格分类针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质;针刺圈内或密封面有气泡、裂纹表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边、塞颈部分粗糙、明显缺胶模具造成的模痕、色泽明显不均匀接受质量限(AQL)0.401.56.5检验水平一般检验水平Ⅰ6.4交验规则使用方收货验收时,如有任何一项指标达不到规定,则使用方和生产方对该不合格项目进行会同检验,以会同检验结果判定该批产品合格或不合格。PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸标准的起草说明一、概况1、目的:优化结构,稳定质量,减少资源浪费,提高效率。2、范围:本标准的制定仅适用于注射液用卤化丁基橡胶塞。二、关于标准项目设立及要求的说明1.名称延续了YBB标准的命名。2.外观根据胶塞的质量要求,结合实样描述,应能充分体现产品满足药厂的使用质量要求,外观质量要求借鉴了YY0169.1和ISO8536-2标准的内容。3.规格尺寸3.1规格的确定通过走访山东、江苏、上海、安徽、北京、河北、吉林、重庆、浙江、广东等省市的药厂,广泛的征求意见,并有针对性地对安徽、江苏、河北等乡镇医院的用药情况进行了调研。从市场反映情况看,由于YBB标准没有规定胶塞的具体规格尺寸,目前市场上瓶子和胶塞规格尺寸繁多,并且尺寸改的越来越小,造成下游配套胶塞厂家、铝盖厂家模具等社会资源的大量浪费。严重的是,由于药厂追求胶塞成本的最小化,将胶塞规格任意缩小,已明显影响到药品的安全使用。例如,目前生产的20系列输液胶塞,在医院使用中问题反映非常多,主要体现在重复给药时,由于穿刺位置太小、自同一位置多次穿刺,造成针刺落屑明显增多。更为严重的是,使用直径5mm以上的树脂针穿刺常常会将胶塞推入药液中,造成漏液和污染,严重影响患者用药安全。综合上述问题,本标准在考虑到市场目前的实际情况的基础上,为了稳定产品的质量,加强对规格尺寸的控制,将胶塞规格设定为3类,即32A、28B系列(包括28B1和28B两种)和26B。28B为原来YY0169.1标准尺寸,配套玻璃瓶为国内最常用的B型瓶,本标准予以保留;32A和28B1两种规格,来自于国际标准ISO8536-2标准,欧美各国采用较多,在国内也有相应市场,为着眼于与国际接轨,便于今后产品的出口,也列入本标准。从2006年开始,市场上出现了26B胶塞,目前年用量已超过20亿只,在药厂生产和医院临床应用的4年多时间里,没有数据表明该规格系列是不安全的,故列入本标准中。3.2尺寸及公差的确定参考ISO标准,确定冠部直径、塞径、冠部厚度、胶塞总高度为控制尺寸,其他尺寸为参考尺寸。其中32A、28B1尺寸参考了ISO8536-2规定,28B尺寸借鉴了YY0169.1规定,PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建规格为目前国内多数企业实际采用尺寸,公差借鉴YY0169.1规定。3.3为了便于胶塞的检测,推荐了不同规格尺寸胶塞的表面积,供检测时参考。4.标准修订反馈意见处理根据2008年4月11日标准讨论会意见及2009年4月2日标准讨论意见,标准内容已进行修订和完善,具体意见及采纳情况见附表。附表:胶塞外观及尺寸标准意见反馈处理表协会标准名称:注射液用卤化丁基胶塞外观及尺寸序号章条编号意见内容备注1外观尺寸:ø32-A1,ø32-A2,ø28B,ø26,ø20部分采纳1234尺寸最好同国际标准一样将名字中“卤化丁基胶塞”,改为弹性体胶塞去掉图谱检测增加溶出物检测未采纳126.3.36.3.3与4.1不一致4.1b表面不许有可移动污点杂质而6.3.3中未提及“可移动”污点、杂质采纳123.23.2ø26型尺寸标准应只保留一个所有产品尺寸建议只规定冠部直径、与塞颈直径、其它为参照尺寸采纳12外观尺寸在原来外观的标准上,统一外观的形状,即按丁基胶塞的统一外型生产统一输液胶塞尺寸为ø32、ø28,ø26三种规格部分采纳1规格建议增加28B(ISO)规格采纳123453.2表16.26.3.26.3.2表26.33表3去掉26BF型号加“或以用户一次交货量”“合格”改为“接受”、“水平”改为“限”、“合格质量水平”改为“合格质量限”;“检查水平”后一栏加“一般检验水平”“合格质量水平”改为“合格质量限”;“检查水平”后一栏加“一般检验水平”采纳6增加一个附件:表4胶塞的表面积胶塞规格表面积(C㎡)26B1828B2032A(ISO)2732A(NID)32采纳PDF文件使用pdfFactoryPro试用版本创建
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