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2007年4月16日发布2011年第1次修订2011年8月1日实施CNAS-RI01检查机构认可规则RulesfortheAccreditationofInspectionBodies中国合格评定国家认可委员会CNAS-RI01:2007第1页共14页2007年04月16日发布2011年第1次修订2011年8月1日实施目次1目的与范围..........................................................................................................................................32引用文件...............................................................................................................................................33术语和定义...........................................................................................................................................34认可条件...............................................................................................................................................55认可流程...............................................................................................................................................56暂停、恢复、撤销和注销认可..........................................................................................................127权利和义务.........................................................................................................................................128附则...................................................................................................................................................14CNAS-RI01:2007第2页共14页2007年04月16日发布2011年第1次修订2011年8月1日实施前言本次修订将原《检查机构认可规则》的附录《检查机构认可领域分类》撤销,《检查机构认可领域分类》将以认可信息类文件发布。本次修订的《检查机构认可规则》其他内容没有变化。本修订稿于2011年8月1日实施,原稿自2011年8月1日作废。CNAS-RI01:2007第3页共14页2007年04月16日发布2011年第1次修订2011年8月1日实施检查机构认可规则1目的与范围1.1中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。1.2认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。1.3本规则规定了CNAS检查机构认可体系运作的程序,包括认可条件、认可流程、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和检查机构的权利和义务,是CNAS认可活动相关方应遵循的程序规则。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2ISO/IEC17011:2004《合格评定—认可机构通用要求》2.3CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.4CNAS-R02《公正性与保密规则》2.5CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.6CNAS-RL02《能力验证规则》2.7CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》2.8CNAS-RL04《港澳台及国外机构受理政策》2.9CNAS-CL06《量值溯源要求》2.10CNAS-CL07《测量不确定度评估和报告通用要求》3术语和定义本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC17000和ISO/IEC17011中的有关术语并采用下列定义:3.1认可:正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。3.2认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。CNAS-RI01:2007第4页共14页2007年04月16日发布2011年第1次修订2011年8月1日实施3.3申请人:正在寻求认可的机构。3.4检查:对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定其相对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,确定相对于通用要求的符合性。3.5检查机构:从事检查活动的机构。3.6认可范围:获准认可检查机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。3.7暂停认可:使部分或全部认可范围暂时无效的过程。3.8撤销认可:取消全部认可的过程。3.9注销认可:当获准认可检查机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获认可资格时,取消认可资格的过程。3.10恢复认可:被暂停认可的获准认可检查机构,在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施,经CNAS确认后,维持认可资格的活动。3.11授权签字人:经CNAS认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。3.12能力验证:利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。3.13评审:CNAS依据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可检查机构的能力进行评价的过程。3.14监督评审:CNAS为验证获准认可检查机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。3.15复评审:CNAS在认可有效期结束前对获准认可检查机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。3.16认可评定:CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查,以作出认可或维持认可与否的决定。3.17评审员:经CNAS指派的,单独或作为评审组成员对申请和获准认可检查机构实施评审的人员。3.18技术专家:CNAS指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。3.19观察员:CNAS为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员,不参与评审工作。3.20咨询:参与申请与获准认可检查机构以获得认可为目的的任何活动。3.21检查机构关键活动:指检查机构政策制定、检查过程或程序制定、检查员的初始选择、合同评审、检查活动策划、检查结果审核和批准等活动。3.22检查机构关键场所:不仅是指检查机构总部,而且还包括其它接受检查合同的场所、评审检查合同的地点、保存检查记录的地点、形成技术标准体系文件和质量管理体系文件(包括培训记录)的地点、保存特定设备(如校准过的仪器)的地点等。CNAS-RI01:2007第5页共14页2007年04月16日发布2011年第1次修订2011年8月1日实施4认可条件根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,CNAS仅对申请人的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可:a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;b)符合CNAS颁布的认可准则及应用说明(适用时);c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;d)符合有关法律法规的规定。5认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时,CNAS秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。5.1.2正式申请5.1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。5.1.2.2如果申请人的领域是CNAS新的认可领域,CNAS应对所具备的资源和自身能力进行评估,包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和MRA的相关要求等。5.1.2.3CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,进行了完整的内审和管理评审,已参加了至少一项适宜的能力验证活动(如能力验证计划、比对计划等)且结果满意时,则可予以正式受理。正式受理后一般应在3个月内安排现场评审(申请人造成延误除外);需要时,正式受理前在征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担),以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审,则暂缓正式受理申请。5.1.2.4在资料审查过程中,CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。5.1.3评审准备5.1.3.1CNAS秘书处以公正性原则选择具有资格的、满足专业背景要求的、数量适当的评审员和技术专家组成评审组(指定一名组长,需要时还可设立若干副组长),并征得申请人同意;如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书CNAS-RI01:2007第6页共14页2007年04月16日发布2011年第1次修订2011年8月1日实施处经核实后应给予调整。如经证实评审组的任何成员均不存在影响评审公正性的因素,申请人不得拒绝指定的评审组。5.1.3.2秘书处根据评审组长的提议,征得申请人同意,可进行预评审。预评审的费用由申请人承担。预评审应避免任何咨询活动。评审组长在确认申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题并报CNAS秘书处同意后,方可进行现场评审。5.1.3.3检查机构的现场评审一般包括:质量管理体系要素的评审和对技术能力的评审(如:现场见证),现场见证一般随同质量管理体系要素评审进行,特殊情况下也可以在完成文件评审后,先期进行部分或全部项目的现场见证。5.1.3.4评审组制订周详且切实可行的评审计划。评审计划应保证评审活动覆盖认可范围涉及的所有活动领域和场所,并得到申请人同意。评审计划报CNAS秘书处批准后实施。5.1.3.5需要时,CNAS秘书处可在评审组中委派观察员。5.1.4评审5.1.4.1文件评审评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后,方可实施现场评审。5.1.4.2现场评审5.1.4.2.1评审组按照时效性的要求,依据CNAS的认可规则、准则和要求及有关技术标准,客观公正地对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。5.1.4.2.2以首次会议开始现场评审,会上要明确评审目的、认可准则,确认评审范围和日程。5.1.4.2.3现场评审应覆盖申请认可技术能力范围所涉及的检查机构总部、多办公地点及所有分支机构。5.1.4.2.4评审组应对申请认可的的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件:a)有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检查标准、方法及程序,能对检查结果作出正确的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