CNAS-GI006-2021 检验机构认可范围表述指南

2021年2月1日发布2021年2月1日实施CNAS-GI006检验机构认可范围表述指南GuidelinefortheFormulationofScopesofAccreditationforInspectionBodies中国合格评定国家认可委员会CNAS-GI006:2021第1页共15页2021年2月1日发布2021年2月1日实施目录1概述.....................................................................................................................................41.1认可范围........................................................41.2ISO/IEC17011:2017中认可范围的用途..............................51.3认可范围的其他用途..............................................51.4引用文件........................................................52认可范围的确定.................................................................................................................62.1认可范围表述....................................................62.2多场所检验机构..................................................72.3测量设备的内部校准..............................................72.4测量作为检验的组成部分..........................................72.5认可范围的限定..................................................82.6认可范围的一致性................................................82.7检验的认可范围组件..............................................8附录A检验类别示例.....................................................................................................................11附录B认可范围内容示例.............................................................................................................13CNAS-GI006:2021第2页共15页2021年2月1日发布2021年2月1日实施前言本指南为CNAS认可持续满足ISO/IEC17011:2017中与范围相关的要求提供指导，其内容等同采用ILAC-G28:07/2018《检验机构认可范围表述指南》。本指南可供认可机构、申请和已认可的检验机构及其他相关方表述检验机构认可范围时参考。CNAS-GI006:2021第3页共15页2021年2月1日发布2021年2月1日实施引言认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。检验机构的认可范围，是对检验机构已向认可机构证明其具备能力实施的特定合格评定工作的范围及限制正式、准确的描述。检验工作所需的能力因检验项目的类型、检验目的、检验项目所处生命周期的阶段不同而不同。确定检验机构能力范围及限制的表述方案需要综合各类检验所需的参数。本指南试图确定这些参数。对认可范围的评审（和复评审）是认可过程的核心，它是认可机构为确保（有足够的信心）检验机构具备认可范围内规定的所有检验能力开展的一系列工作。CNAS-GI006:2021第4页共15页2021年2月1日发布2021年2月1日实施检验机构认可范围表述指南1概述1.1认可范围ISO/IEC17011:2017条款3.6将检验机构的认可范围定义为检验机构申请认可或已获得认可批准的特定合格评定活动。此定义并未规定具体认可范围的详细程度。ISO/IEC17011:2017条款7.8.4提及弹性认可范围。本文件未区分弹性范围和“固定”范围。本指南秉持应有的灵活性。认可机构可以决定细分检验领域以提供非常有限的特定能力范围；或者不细分检验领域，以更弹性的认可范围来反映检验机构的能力范围及限制。ISO/IEC17011:2017条款3.14规定，批准认可应在确定的认可范围内。ISO/IEC17011:2017条款3.15规定，保持认可应在先前确定的认可范围内。ISO/IEC17011:2017条款3.16规定，扩大认可是在认可范围中增加合格评定活动。ISO/IEC17011:2017条款3.17规定，缩小认可是取消部分认可范围。ISO/IEC17011:2017条款3.18规定，暂停认可是临时对全部或部分认可范围进行限制。ISO/IEC17011:2017条款3.19规定，撤销认可是取消全部认可范围。ISO/IEC17011:2017条款3.25规定，见证作为评审的一部分，应在认可范围内实施。这表明认可范围应足够详细，以便于策划合适的相关见证方案。ISO/IEC17011:2017条款3.32规定，技术专家就被评审的认可范围提供专门知识与技能。这表明认可范围应足够详细，以便于需要时选择合适的技术专家。ISO/IEC17011:2017条款7.8.1要求，认可机构应向已认可的合格评定机构提供认可信息，包括认可范围。条款8.2.2公开认可信息也有要求。ISO/IEC17011:2017条款7.8.3b)要求，检验机构的认可范围应至少标明：—检验机构的类型，即ISO/IEC17020:2012条款4.1.6和附件A中规定的类型（亦称“独立程度”）；—相关时，检验方案；—获得认可批准的检验领域和范围；—适用时，包括实施检验所依据的法规、检验方法、标准和（或）规范。ISO/IEC17011:2017条款8.2.2要求认可机构公开有效的认可范围并定期更新，以反映认可范围变化（包括暂停、撤销等）。CNAS-GI006:2021第5页共15页2021年2月1日发布2021年2月1日实施ISO/IEC17020:2012附录A提及“检验项目”（itemsinspected）。本文件未将“检验项目”（iteminspected）作为明确的术语使用，因为该术语可以包含检验类别、检验领域、检验范围和检验阶段的综合。认可范围的表述和评审是认可过程的核心内容。认可机构的作用是确保（有足够的信心）检验机构有能力提供认可范围内规定的所有服务。1.2ISO/IEC17011:2017中认可范围的用途如上所述，ISO/IEC17011:2017中明确规定了认可范围表述的要求及强制性要素，在有关认可范围的其他条款中也对认可范围的非强制性内容以及认可范围表述的详细程度提出要求。条款3.22评审的定义规定，对合格评定机构的评审应基于确定的认可范围。这表明认可范围表述需足够详细，以确定评审的覆盖范围。条款7.2.1c)要求申请认可的内容应包括界定清晰的申请认可范围。“界定清晰”表明详细程度足以供认可机构组织适当的评审组。ISO/IEC17011:2017还有其他条款提及范围与评审组选择相关，尤其是：条款3.32，技术专家的定义表明，确定评审组专业能力应与评审的认可范围相适应。由于每个人专业知识与技能的宽度和深度不同，认可范围表述的详细程度应足以有效匹配每个评审组成员与评审任务。条款7.4.1规定：“认可机构应根据评审的范围指派评审组，评审组应由一名评审组长和根据需要确定的、数量适当的评审员和（或）专家组成。在选择评审组时，认可机构应确保每次评审所选择的评审组具备适当的专业知识与技能。评审组作为一个整体，尤其应：a)具有特定的认可范围相应的知识；b)有足够的理解力，能够对合格评定机构在认可范围内的运作能力实施可靠的评审。如果没有界定足够清晰的认可范围，很难证明达到了条款7.4.1的规定。1.3认可范围的其他用途认可范围还被相关方用于以下目的。在编制认可范围文件时，还须适当考虑这些用途：—检验机构客户查找获得特定检验能力认可范围的检验机构；—认可机构用来确定批准认可的范围及限制；—为检验机构和其他相关方确定检验机构能否声明认可资格的范围；—方便监管机构/专责机构和方案所有者了解其要求是否已在认可范围内。1.4引用文件ISO/IEC17011:2017合格评定认可机构要求CNAS-GI006:2021第6页共15页2021年2月1日发布2021年2月1日实施ISO/IEC17020:2012合格评定各类检验机构的运作要求ILACP15:07/2016检验机构认可ISO/IEC17020:2012的应用说明2认可范围的确定2.1认可范围表述认可范围表述了通过认可评审决定的检验能力的范围及限制。认可范围的确定需足够详细，能准确告知检验机构、认可机构、监管机构、方案所有者和检验机构客户等相关方已通过独立评审的检验能力。以下为本指南对认可范围组件的定义。这些定义是为了明确ISO/IEC17020:2012中使用而没有定义的的有关术语。本文件中未定义“检验类型”（InspectionType）术语，因为其在ISO/IEC17020:2012的条款6.1.2中使用时，被理解为包含检验其他特征的通用术语。因为可能与“类型”（type）的其他用法产生混淆，本文件未推荐使用该术语。a)检验机构类型（Typeofinspectionbody）对于认可范围内每一项检验活动，应按照ISO/IEC17020:2012附录A中规定的A、B或C类型确定检验机构的独立程度，以便获得认可。对于认可范围内任一特定检验，检验机构的独立程度只能是一种独立类型。注：ISO/IEC17020:2012根据不同的独立程度，将检验机构类型确定为A、B、C类。根据ISO/IEC17020:2012附录A，本指南认为对于一个检验机构认可范围内不同的检验，该检验机构可以是不同的独立程度。本指南并不要求认可范围表述中对每一检验单独列出检验机构A、B或C类型，但接受在某些情况下这样做可能是适当的。b)检验类别（Inspectioncategory）检验类别是指检验项目的属性，与ISO/IEC17020:2012对检验的定义一致，即产品、过程、服务或安装。本指南结尾部分将对检验类别作进一步说明。注：本文件使用“检验类别”一词作为编制认可范围的标题。可用的类别仅限于ISO/IEC17020:2012条款3.1对检验的定义中所列。ISO/IEC17020:2012条款3.1检验定义的注1、条款3.2、3.3和3.4和ILACP15条款3.1a中有对检验类别的进一步解释。使用”检验类别”一词不增加任何要求或复杂性，只是代表ISO/IEC17020:2012检验定义中“产品、过程、服务和安装”。这四个“类别”的重要性在于，如非产品、过程、服务和安装，则超出了检验的定义，不能依据ISO/IEC17020:2012认可。c)检验领域（Inspectionfield）检验涉及的广泛的活动范畴。适用时，检验领域可细分为子领域。（见表1示例）CNAS-GI006:2021第7页共15页2021年2月1日发布2021年2月1日实施注：本指南不限定检验领域的细分层级数目。检验领域的细分通常意味着认可风险的减少。检验领域细分可用于系统地提炼确定认可范围所覆