CNAS-GL048-2021 医学实验室组织病理学检查领域认可指南

2021年06月25日发布2021年11月25日实施CNAS-GL048医学实验室组织病理学检查领域认可指南GuidanceonMedicalLaboratoriesAccreditationintheFieldofHistopathology中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL048:2021第1页共14页2021年06月25日发布2021年11月25日实施前言本指南由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据组织病理学检查的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》所作的解释和说明，用以指导评审组的现场评审工作，同时指导组织病理检查领域实验室管理体系的运作。在结构编排上，本指南的章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节的条款号和条款名称，组织病理学检查领域的相关要求在对应条款后给出。本指南为首次发布。CNAS-GL048:2021第2页共14页2021年06月25日发布2021年11月25日实施医学实验室组织病理学检查领域认可指南1范围本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式细胞等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02：2012中的定义3.7。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。CNAS-RL02《能力验证规则》《病理科建设与管理指南（试行）》，卫办医政发〔2009〕31号《临床技术操作规范·病理学分册》，人民军医出版社，2004GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》《实施强制管理的计量器具目录》GB19781《医学实验室安全要求》《病理专业医疗质量控制指标（2015年版）》国卫办医函[2015]252号4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1组织4.1.1.1总则病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。4.1.1.2法律实体实验室或其所属医疗机构应有医疗机构执业许可，许可的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日起，开展病理学检查工作至少1年。4.1.1.3伦理行为CNAS-GL048:2021第3页共14页2021年06月25日发布2021年11月25日实施4.1.1.4实验室主任4.1.2管理职责4.1.2.1管理承诺4.1.2.2用户需求4.1.2.3质量方针4.1.2.4质量目标和策划质量目标的设定应考虑行业要求、客户需求，并持续改进。4.1.2.5职责、权限和相互关系4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.4.1建立服务协议检查项目、检查方法、标本要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为服务协议的内容。行业规范或指南更新后并导致病理检查方法、结果解释或报告内容发生变化，应文件化相关内容并与相关的用户进行沟通。4.4.2服务协议的评审4.5受委托实验室的检验4.5.1受委托实验室和顾问的选择患者或临床医师自行请求的会诊不适用。4.5.2检验结果的提供4.6外部服务和供应4.7咨询服务包括但不限于临床病理讨论、多学科讨论（MDT）等方式。4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.14.1总则4.14.2申请、程序和样品要求适宜性的定期评审4.14.3用户反馈的评审4.14.4员工建议CNAS-GL048:2021第4页共14页2021年06月25日发布2021年11月25日实施4.14.5内部审核4.14.6风险管理当病理诊断结果可能影响患者安全时（例如：冰冻石蜡结果不符合），应尽快通知临床医师，并评估工作过程和可能存在的问题对结果的影响。必要时，修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化。4.14.7质量指标实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验中和检验后过程中的关键环节。应建立包括但不限于每百张病床病理技术人员数（适用时）、每百张病床病理技术人员数（适用时）、标本规范化固定率（宜≥95%）、HE染色切片优良率（宜≥95%）、免疫组化/组织化学染色切片优良率（≥95%）、术中快速病理诊断及时率（30分钟以内签发冰冻报告比例宜≥90%）、小活检标本组织病理诊断及时率（≤3个工作日签发报告比例宜≥90%）、手术标本组织病理诊断及时率（≤5个工作日签发报告比例宜≥90%）、术中快速诊断与石蜡诊断符合率（宜≥95%）、投诉处理率等质量指标。4.14.8外部机构的评审4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.1总则5.1.2人员资质负责医疗及技术管理工作的实验室技术负责人应具备足够的能力（可依据适当的教育、培训、经历、职称或所需技能证明等进行能力评价），从事组织病理诊断/技术工作至少3年。病理检查活动所涉及的关键岗位人员，例如：从事活检病理制片、冰冻标本制片、病理标本取材等、组织病理与细胞病理报告签发、术中快速病理诊断、院际会诊等人员，应经培训、考核合格并获得授权后方可独立上岗。认可的组织病理授权签字人应为达到中级及以上病理医师任职要求的病理医师，且从事组织病理诊断工作至少3年。认可的流式细胞检测授权签字人应达到中级及以上专业技术任职要求，且从事流式细胞检测工作至少3年。5.1.3岗位描述实验室的人员配备和岗位设置应满足完整的病理诊断流程及质量保证的需要，人员数量宜根据病理检查数量而定。应合理设置各级医师和技师岗位的比例，并制定相应的业务要求和岗位职责。5.1.4新员工入岗前介绍5.1.5培训CNAS-GL048:2021第5页共14页2021年06月25日发布2021年11月25日实施5.1.6能力评估应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔以不超过1年为宜。对新进员工，尤其是从事病理检查关键岗位的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。5.1.7员工表现的评估5.1.8继续教育和专业发展5.1.9人员记录5.2设施和环境条件5.2.1总则实验室应设置相应的功能区，至少包括标本接收、取材、组织处理、制片、染色、免疫组织化学、病理诊断、病理档案、标本存放等区域。应实施安全风险评估，并针对生物、化学、放射及物理（如：刀片、利器、锯骨机）等危害制定防护性措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施（如：生物安全柜、通风设施）以及口罩、帽子、手套等个人防护用品。注：化学有害因素控制的限值可参考GBZ2.1《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》。应制定措施限制患者和未经授权的来访者进入或接触影响病理检查质量的区域和信息，如标本接收区、标本取材室、制片室、病理信息系统等。5.2.2实验室和办公设施标本接收、取材、储存等区域应参照生物安全二级（BSL-2）实验室管理和设置。5.2.3储存设施5.2.4员工设施5.2.5患者样品采集设施5.2.6设施维护和环境条件应每年对工作区进行甲醛、二甲苯等有害气体浓度检测，保证有害气体浓度在规定许可的范围。应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。应依据仪器和/或试剂使用的特定要求，制定适宜的水质标准，并定期检测和记录。应有失控处理措施，并记录。必要时，实验室应配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、组织脱水机、培养箱、冰箱、免疫组化染色仪等）的正常工作。显微镜阅片区域应有足够空间，工作环境安静且不受干扰。CNAS-GL048:2021第6页共14页2021年06月25日发布2021年11月25日实施5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1设备5.3.1.1总则实验室应该根据工作量配备其提供服务所需的全部设备。适用时，实验室应制定应急预案确保关键设备（例如：冰冻切片机、自动脱水机、全自动免疫组化染色机等）在突发故障时实验室能持续提供服务。例如：提供备用设备。5.3.1.2设备验收试验5.3.1.3设备使用说明5.3.1.4设备校准和计量学溯源应按国家法规要求对《实施强制管理的计量器具目录》中的设备进行检定。应进行外部校准的设备（例如：切片机、全自动免疫组化染色机等），可按制造商校准程序进行。流式细胞仪每次开机检测临床样品前，应使用荧光标准品对仪器光路进行校准或校准验证，并记录。如校准或验证失败，应查找原因，并采取相应措施，直至校准通过。5.3.1.5设备维护与维修5.3.2试剂和耗材5.3.2.1总则若有自配试剂，应制定配制程序，包括性能评价方案，并记录。5.3.2.2试剂和耗材—接收和储存5.3.2.3试剂和耗材—验收试验5.3.2.4试剂和耗材—库存管理5.3.2.5试剂和耗材—使用说明对影响检测质量的关键试剂（例如：染色液等）制定试剂更换原则或频率。5.3.2.6试剂和耗材—不良事件报告5.3.2.7试剂和耗材—记录应按照试剂盒说明书的要求记录对检查质量有影响的关键试剂的开瓶日期，并在规定时限内使用。自配试剂记录包括：试剂名称或成分、规格、贮存要求、制备日期、有效期、配制人。5.4检验前过程注：组织病理检查前过程是自医生申请至病理检查启动的过程，包括检查项目申请、患者准备和识别、原始标本采集、标本固定、运送和实验室内传递等。5.4.1总则适用时，实验室应制定含放射性物质的组织标本的安全处理程序，以确保运送者、公众及接收实验室的安全。CNAS-GL048:2021第7页共14页2021年06月25日发布2021年11月25日实施5.4.2提供给患者和用户的信息5.4.3申请单信息除通用要求外，病理检查申请单还应包括以下内容：-患者的相关临床资料，包括：手术（包括内镜检查）所见、既往病理检查情况（包括原病理号和诊断）、实验室检验/影像学检查结果（适用时）；女性病人申请妇产科病理检查，应有月经史和妊娠史；-标本离体时间、标本固定时间、标本数量、固定液（适用时）。5.4.4原始样品采集和处理5.4.4.1总则5.4.4.2采集前活动的指导除通用要求外，流式细胞检测骨髓标本的采集前活动的指导还应告知采集者正确选择抗凝剂。流式细胞检测的骨髓标本优先采用肝素抗凝，外周血标本可以采用肝素、EDTA或ACD抗凝，体液标本无需抗凝，组织标本需浸泡在生理盐水或组织培养液中，无需固定。5.4.4.3采集活动的指导5.4.5样品运送病理标本应在采集后完整地送至实验室进行检查，若有特殊取材需要，应通知病理医师并由病理医师操作。若标本的一部分行其他检查时应在申请单中进行记录。5.4.6样品接收除了通用要求外，实验室的样本接受程序还应确保满足以下条件：-在检查过程中始终以病理号作为原始标本、取材标本（包埋盒）、蜡块或切片的唯一性标识。-如果送检标本标识有问题，标本质量有问题（例如：固定欠佳、切缘标记不清、标本定位不清、标本异常切开、显著人为现象等），样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的解释中给出警示（适用时）；-如送检样本存在不同程度缺损，可能导致病理诊断/评估不准，应拒收，和申请单一并退回申请医师，并注明原因。5.4.7检验前处理、准备和储存送检标本的前处理过程应与后续的病理检查技术相适应（如：是否需要固定）。适用时，应区分低放射性标本（如：前哨