14年管理体系培训(3)

管理体系建立与运行2014年9月9日4楼会议室孙鲲目录第一节管理体系的概念与构成第二节管理体系的建立步骤第三节管理体系文件的编写第三节管理体系文件的编写《实验室资质认定评审准则》4.2管理体系：“管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。”一、概述（一）文件的含义实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。1规范性文件给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法；界定了职责和权限，处理好了接口，使管理体系成为职责分明、协调一致的有机整体；通过认真的执行达到预期目的。2审核的依据证明过程已经确定；证明程序已被认可，已展开和实施；证明程序处于更改控制中。3质量改进的保障依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩；增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度；当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。4文件和培训文件作为培训全体员工的教材；寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡；保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合。（三）文件层次结构文件的层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分,文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。按评审准则和规定的质量方针、目标描述质量体系要素与职责及途径。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是某个具体作业的指导工作文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、样品（准备）指令、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录。批准发布：质量负责人。A层次质量手册B层次程序文件C层次作业指导书D层次其他质量文件（记录、表格、报告、文件）（四）管理体系文件的基本要求1法规性体系文件是法规性文件，必须经过审批才能生效执行。批准生效的文件必须认真执行，不得违反。修改必须按规定的程序进行。任何时候都不能使用无效版本的文件。2系统性实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；所有的文件应按规定的方法编辑成册；层次文件应分布合理。法规性系统性协调性惟一性适用性3协调性体系文件之间、体系文件应与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准／规范之间应相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。4惟一性对一个实验室，其管理体系文件是惟一的；每项活动有唯一的程序；每一个程序或操作文件或有唯一的理解；一项任务由一个部门（或人）总负责。5适用性遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；在符合评审准则的基础上，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。二、管理体系文件的编写（一）基本原则1系统协调:管理体系文件应从检测机构的整体出发进行设计、编制。对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，接口严密、相互协调，构成一个有机的整体。2科学合理:管理体系文件不是对管理体系的简单描述，而是对照《评审准则》，结合检验工作的特点和管理的现状，做到科学合理，这样才能有效的指导检验工作。系统协调科学合理操作实施文字要求3操作实施：编写管理体系文件的目的在于贯彻实施，指导机构的检验工作，所以编写管理体系文件时始终要结合本机构的实际情况，确保所制定的文件都是可操作的，便于实施、检查、记录、追溯。4职责分明；语气肯定；结构清晰；文字简明；格式统一；文风一致。避免“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语（二）管理体系文件的编写方法1自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量手册、程序文件…的顺序编写；利于上、下层次文件的衔接。对编写人员知识要求较高，文件编写所需时间较长，必然会伴随着反复修改。2自下而上的编写方法按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写适用于原管理基础较好的实验室；因无文件总体方案设计指导易出现混乱。3从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始。有利于评审准则要求与组织的实际紧密结合，可缩短文件编写时间。三、质量手册的编写（一）、概述1、质量手册质量手册是组织根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：a说明总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策b规定和描述管理体系c规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限d明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序2质量手册的目的实验室质量手册可以是作为指导内部实施质量管理的法规性文件，也可以是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。编制质量手册的主要目的是：a传达实验室的质量方针、程序和要求；b促进管理体系有效运行；c规定改进的控制方法及促进质量保证活动的活动；d环境改变时保证管理体系及其要求的连续性；e为内部管理体系审核提供依据；f作为有关人员的培训教材；g对外展示、介绍本实验室的管理体系；h证明本实验室的质量管理体系与顾客或认证机构所要求的质量管理体系标准完全符合且有效；i作为承诺,向顾客提出能保证得到满意的产品或服务（二）质量手册的结构质量手册的结构和形式没有统一的标准化规定，各实验室可根据具体情况自行安排章节结构，但必须清楚、准确、全面、简要地阐明质量方针和控制程序,保证必要的事项得以合理安排。通常结构为：1封面手册的名称、版本号、发布日期、单位名称；手册的适用范围亦可列在封面，但更多是在前言中注明。2批准页实验室的最高领导对手册发布的简短声明及签名。3目次在目次页中列出手册所含各章节的题目及页码。4修订页用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态，显示最新有效版本。5发放控制页用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。6定义(术语)设立本章的目的是实现对质量手册的内容的一致理解；一般可编人特有术语和概念的定义，也可列入依据的主要术语标准。7实验室概况本实验室概况介绍：实验室名称、地点及通讯方法，机构沿革、主要业务范围、技术能力、工作业绩等。8质量方针、目标和承诺组织的质量方针；组织的质量目标；承诺；最高领导签名。9机构、职责和权限描述本组织中层以上机构的设置；阐述影响质量管理、操作和验证等各职能部门的职责、权限及隶属工作关系。10管理体系要素描述质量管理手册在描述质量管理体系结构上应尽可能与评审准则的分布保持一致，结合实验室实情对各要素按顺序分章叙述；在内容上应覆盖准则的全部要素及要求。删除要素或增加要素应作说明。对某一具体要素的描述，是在有关的质量管理体系程序文件的基础上摘要形成，不应与程序文件相矛盾，其详细程度应覆盖所选定的质量保证标准中对该要素的全部要求。与各章节有关的管理体系程序的编号和名称可作为附录列出，以便阅读者能迅速查阅所需的部分内容。11质量手册阅读指南需要是可以设立本章，其目的是便于查阅质量手册。12．支持性文件附录附录可能列人的支持性文件资料有：程序文件、作业程序、技术标准及管理标准等。（三）编制质量手册的工作步骤初次编写质量手册,可参考下列工作步骤：1成立组织a质量手册编写领导小组由实验室最高管理者（或代表）、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。b质量手册编写办公室一般规模较大、实验室机构较复杂的实验室由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。2明确和制定质量方针由实验室最高管理者明确或制定适用的管理体系方针后，由质量手册编写小组进行质量手册的编写和校对。3学习评审准则首先是实验室的管理者、质量手册编写领导小组的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述准则要求，确定所选用的管理体系标准相对应的管理体系要素;4确定格式和结构确定待编手册的格式和结构，列出相应的编制计划5收集涉及管理体系的资料,初次认证的实验室要采取各种方法,如调查表、访问的资料，收集原始文件或参考资料；将评审准则标准的要求与本实验室织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。6落实质量职能把采用的质量管理体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定主办单位和配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合标准要求的质量管理体系是全实验室各个部门的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其他职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。7编写质量手册草案首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架(包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等)经手册编写领导小组同意后，分工编制。组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。为了避免质量手册篇幅过长，可在手册中直接引用现行有效的标准或各种文件。在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。体系文件改版或转版的实验室要保持文件内容或编写风格的连续性。8．质量手册的批准、发布质量手册发布前，应由实验室负责人员对其进行最后审查，以保证其清晰、准确、适用和结构合理，也可以请预定的使用者对手册的适用性进行评定。然后由最高管理者批准发行。（四）质量手册的事例详见《实验室资质认定工作指南》第十三章(119页)四、程序文件的编写（一）、程序文件的编制要求编制程序文件应遵循管理体系文件编制的一些基本原则。在程序文件的编制过程中,应特别注意协调性、可行性和可检查性。程序的内容必须符合质量手册的各项规定,并与其他的程序文件协调一致。在编制程序文件时,可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一。系统协调、科学合理、操作实施、文字要求程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定,具有较强的可操作性,以便于基层人员的理解、执行和检查。程序文件应是质量活动实践中的经验的结晶,因此,编制程序的过程应该也是总结经验教训进行质量管理优化的过程。在编制质量程序时应注意如下几点:1按照管理体系文件化的原则,一般对本实验室管理体系所选定的每个体系要素的各项质量活动都应建立其程序。对一些主要的和复杂的活动,还需形成书面程序2每个程序文件都应包括管理体系的一个逻辑上独立的部分,诸如一个完整的管理体系要素或其中一部分,或(涉及)一个以上管理体系要素并相互有关的一组活动3实验室究竟需要编制程序文件数量的多少,通常因实验室规模、产品特点、工艺和管理的复杂程度而异。4程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,需要时可引用技术程序或指导书。成立多年的实验室,一般已制订大量有关质量的管理性文件,如规章、制度、工作流程等。但由于未经管理体系的总体设计,原有的规章制度难免不够系统,如有的重复,有的衔接处存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不强等。但原有文件毕竟应用多年,必有可取之处。因此,质量程序一般是在原有文件基础上修改、补充所成。（二）程序文件格式和内容1目的说明程序所控制的活动及控制目地。2适用范围程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关人员、产品。3职责规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。引用文件及相关