CCC培训教材-LZL

CCC产品认证工厂质量保证能力要求产品质量认证:是依据产品标准和相应技术要求,经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。认证的作用政府：贯彻标准的措施，使制造商由自发执行标准到自觉接受认证标准制造商：提高自身技术水平，减少质量问题，增强竞争力消费者：放心购买，利益有保障国际间贸易：技术壁垒认证模式型式试验质量体系评定获证后监督市场抽样检验工厂抽样检验质量体系复查1●2●●3●●4●●●5●●●●●6●●7批量检验8100﹪检验CCC产品认证模式第五种：型式试验＋工厂质量体系评定＋获证后监督（质量体系复查＋工厂和/或市场抽样检验）。它较为使用于安全性要求比较高、重复一致性明显的批量化生产的产品.第一节工厂质量保证能力要求简介第一节工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力。第一节工厂质量保证能力要求简介《工厂质量保证能力要求》作用实施工厂质量保证能力检查的主要依据;工厂建立质量体系的主要依据.第一节工厂质量保证能力要求简介《工厂质量保证能力要求》内容1.职责和资源2.文件和记录3.采购和进货检验4.生产过程控制和过程检验5.例行检验和确认检验6.检验试验仪器设备7.不合格品的控制8.内部质量审核9.认证产品的一致性10.包装、搬运和储存第二节工厂质量保证能力要求的理解1.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。与质量活动有关的人员质量负责人技术/设计人员采购人员质量管理/质量检验人员校准/检定人员内审员生产现场操作人员与质量活动有关的人员职责、权限及相互关系应形成文件可以集中描述，也可在相关文中体现质量负责人应是组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理者沟通的人员应被赋予并有效履行规定的职责和权限可指定一名代理人质量负责人和代理人的指定、职责和权限的规定应形成文件对质量负责人能力的评价教育、培训、经验、经历有关认证的法律法规、规则、程序的熟悉程度工厂质量体系建立的符合性、适宜性，实施的有效性以及认证产品的符合性质量负责人职责和权限的理解质量负责人对工厂质量体系的建立、实施和保持负主要责任质量负责人对工厂加贴认证标志的产品符合认证要求负主要责任认证标志的管理和使用程序应符合质检总局、认监委和认证机构规定，质量负责人对程序的制定和实施负主要责任对产品使用认证标志的管理和控制应有文件化的程序不符合要求产品,变更后未经确认不得加贴认证标志质量负责人对程序的制定和实施负主要责任1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。资源生产设备检验设备人力资源工作环境等确定并提供所需资源的原则根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求能持续、稳定生产符合认证要求的产品根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源生产和检验设备性能、精度、运行状况等满足生产和检验的要求数量满足正常批量生产的需要人力资源与质量活动有关的人员能力胜任，数量满足持续稳定生产符合认证要求产品的需要能力评价：教育、培训、技能、经验环境生产、检验/试验、存储等过程识别环境要求，满足环境要求2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。文件类型质量计划程序文件设计文件工艺文件检验文件作业指导书、操作规程为确保过程有效运作和控制所需要的其他文件质量计划可以是一份独立的文件，也可以是若干文件的集合不要求工厂必须有称为“质量计划”的文件产品设计标准或规范的要求不低于认证标准的要求工厂质量保证能力要求规定工厂应建立并保持的文件与质量有关人员的职责和相互关系认证标志的保管和使用控制程序认证产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序供应商选择、评定和日常管理程序工厂质量保证能力要求规定工厂应建立并保持的文件关键元器件和材料的检验或验证程序关键元器件和材料的定期确认检验程序生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。文件可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。需控制的文件和资料“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂认为需要的以及必要的外来文件。控制有效的表现确保文件的适宜性防止作废文件的非预期使用现场可获得相应文件的有效版本文件与记录关系记录是一种特殊的文件。记录表格应按本条款的要求进行控制，作为证据的记录应按2.3条的要求控制。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。质量记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并为纠正和预防措施提供信息。需控制的质量记录“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂认为需要的。“质保能力要求”规定应保存的质量记录至少包括对供应商进行选择、评定和日常管理的记录关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据产品例行检验和确认检验记录检验和试验设备定期校准或检定的记录“质保能力要求”规定应保存的质量记录至少包括例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录不合格品的处置记录内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录顾客投诉及采取纠正措施的记录质量记录的控制要求标识、储存、保管、保存期限和处理的规定确定质量记录保存期限应考虑的因素法律、法规要求认证要求记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔认证产品的特点追溯期限等质量记录的填写、复制要求字迹清晰内容完整不随意涂改3.采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。关键元器件和材料对产品的安全、EMC、健康、环保、主要质量特性以及其它认证特性有重要影响的元器件和材料。确定供应商的选择、评定准则时可考虑的因素提供产品的实物质量、历史业绩质量保证能力供货及交付能力行业地位满足法律法规要求的情况可考虑的评定方式样品检测生产现场审核书面调查历史数据分析了解同行的评价和供应商的信誉等根据供应商所提供关键件对最终产品质量的影响程度，对供应商采用不同的选择、评定准则和评定方式。对供应商的日常管理目的：确保提供的关键件持续稳定地满足规定的要求管理的内容定期或不定期的重新评价资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理所提供产品出现不合格时的处理供货业绩统计分析等。形成的质量记录选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等形成的质量记录日常管理记录供货业绩记录重新评价记录提供产品出现不合格时的处理记录，包括所采取的纠正措施或预防措施等3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。关键件的检验或验证确定实施检验或验证，以及检验和验证的方法、项目应考虑的因素所采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力检验成本供应商质量保证能力等检验或验证程序抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验项目技术或质量要求检验方法（必要时）使用的仪器设备（必要时）对记录的要求等验证：一般不需使用仪器、设备，只是核查样品、记录、资料等。为满足验证要求，可要求供应商定期或逐批提供产品的检验报告、检验数据单或类似的合格证明。定期确认检验：为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的定期检验。检验的项目和频次：通常由工厂确定，也可由工厂和供应商协商确定，但频次最长不应超过两年，如认证要求有规定的，应满足认证要求。检验的实施者：可以是工厂、供应商或第三方实验室。检验由供应商或第三方实施时，工厂应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式等。定期确认检验程序检验的依据、时机、频次、项目、方法检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等。获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要证书有效，可作为定期确认检验的证明。对检验、验证记录或报告的要求能表明按规定要求实施了检验或验证有授权人员签字确认形成的质量记录关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等。4．生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。关键工序对形成产品的认证特性/重要质量特性起关键作用的工序关键工序的标识方法工位上挂牌工艺文件上盖章工艺流程图上做标识等操作者的能力指经证实的应用知识的本领和实际操作技能对操作者能力的评价基于适当的教育、培训、技能和经验工序作业指导书指导操作者进行生产、加工和对工序实施监控的文件工序作业指导书的类别工艺作业指导书、工艺卡、工序卡等。工序作业指导书的内容通常包括工艺的步骤、方法、要求等，必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成的记录。是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的区域和场所确定所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度、防尘等。确保有要求的区域和场所的环境条件持续满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。是否可行，应根据行业特点具体分析过程参数指在产品形成过程中，用于控制产品符合规定的要求，使用的一组量值，这组量值可以测量和控制。产品特性指在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、电磁兼容、结构特征以及其它质量特性。需考虑对过程参数和产品特性进行监控的情况过程的结果不能或难以通过后续的检验