FDA培训

中国制药企业FDA认证达标培训计划系列课程之一、《FDA质量体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在质量体系方面符合CGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距；及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求；迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平；帮助企业顺利实现FDA质量系统的全面达标。主要内容CGMP质量体系总体要求及原则；质量部门职责及从业人员的资质、培训等要求；质量部门对其它部门的监督职责；质量体系的核心SOP和执行记录；日常质量监控和取样；验证；变更控制与偏差调查；质量体系中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。质量体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统当中最为重要的一个，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授质量体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量质量体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在质量体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握质量体系CGMP达标诀窍。培训方式全案例教学模式；分组案例讨论分析；现场回答互动交流；密切联系FDA与EMEA现场检查实际；课后及时跟踪辅导。系列课程之二、《FDA实验室控制体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平帮助企业顺利实现FDA实验室控制体系系统的全面达标主要内容FDA检查官对实验室检查的十九项重点内容以及达标要求欧美分析仪器验证（HPLC、GC、IR）等工作标准品的标准的建立与标化USP27关于系统适应性试验最新要求FDA对OOS调查的程序以及要求ICH关于稳定性研究的指南以及要求ICH关于分析分析方法的验证以及变更管理FDA以及欧美审计常见问题及应对技巧具体内容包括：人员/培训、设施/设备、校验（包括内校）/维护、验证、对照品/工作标准品、标准溶液/试剂、色谱的系统适用性试验（合格标准、参数）、取样/化验/记录/报告、分析方法（与药典一致性、变更及验证）、OOS/偏差处理、留样、稳定性实验、现场/卫生/标识管理、工艺用水检查管理、质量管理意识转变、人员/硬件/软件与检查相适应、最常见审计问题及对策等十多个实验室控制达标的关键部分。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与实验室控制方面的483警告与其它违规制裁（欧美顶级制药公司的质量审计问题），通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握达标诀窍。培训方式全案例教学模式分组案例讨论分析现场回答互动交流密切联系FDA实际课后及时跟踪辅导系列课程之三：《FDA生产体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在生产体系符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标主要内容1、生产部门的质量职责；2、生产人员的资质、培训、卫生等要求；3、生产工艺规程、SOP和BPR；4、生产操作；5、生产过程控制和取样；6、混合及有效期（复检期）；7、工艺验证；8、确定关键工艺参数的开发（挑战性）实验；9、生产系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。生产体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授生产体系CGMP达标的各项要求与注意事项，等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量与生产体系有关483表问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在生产体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握生产体系CGMP达标诀窍。培训方式全案例教学模式分组案例讨论分析现场回答互动交流密切联系FDA实际课后及时跟踪辅导系列课程之四：《FDA设施与设备体系达标培训》培训目的帮助中国制药企业在设施与设备体系方面符合cGMP和Q7A的要求，缩短与发达国家之间的差距；及时掌握FDA最新动态以及欧盟检查的最新要求；迎接FDA和欧美客户现场检查，提升GMP管理水平；帮助企业顺利实现FDA生产系统的全面达标。主要内容设施与设备体系的质量职责；从业人员的资质、培训、卫生等要求；系统SOP和记录；日常操作；监控和取样；设施与设备系统的验证；变更控制与偏差调查；设施与设备系统中最常见的FDA现场检查及海外采购商现场审计问题及对策。设施与设备体系是FDA和欧盟EMEA现场检查的六个系统之一，也是中国目前GMP与欧美CGMP在软件要求方面差距较大的领域之一。本培训将结合欧美CGMP的相关法规、执法实践和详细现场检查要求，根据美国###药业公司的多位CGMP专家几十年来的经验与智慧，系统讲授设施与设备体系CGMP达标的各项要求与注意事项等。此培训将结合FDA现场检查中所出现的大量设施与设备体系有关483问题、警告信与其它违规制裁，包括欧美跨国制药集团供应商审计在设备与设施体系中所出现的CGMP问题，通过讲解与分组案例分析和现场回答问题相结合的教学方法，使学员从实战的角度全面掌握设施与设备体系CGMP达标诀窍。培训方式全案例教学模式；分组案例讨论分析；现场回答互动交流；密切联系FDA与EMEA现场检查实际；课后及时跟踪辅导。系列课程之五：FDA物料体系达标培训在案例分析之基础上，全过程贯穿案例情节与关键事实，讲述如下内容：1、核心相关法规与指南；2、原材料采购；3、物料标准制定；4、隔离；5、取样；6、接收；7、鉴别；8、污染；9、不合格品；10、标签；11、核心SOP；12、FDA现场检查准备与应对。系列课程之六：FDA包装与标签体系达标培训在案例分析之基础上，全过程贯穿案例情节与关键事实，讲述如下内容：1、FDA核心相关法规与指南；2、材料检验与使用；3、取样；4、标签发放；5、包装与贴标签操作；6、失效日期；7、参数与供应源；8、明显被破坏的包装；9、核心SOP；10、FDA现场检查准备与应对。系列课程之七《FDA/欧盟cGMP标准下的无菌药品生产》一、课程简介在FDA最新的以风险为基础的现场检查原则下，FDA已经开始将检查的力度更多的放在无菌药品的生产上。本培训提供了符合FDA关于无菌药品生产的相关法规要求的详细指导，包括最新的指导性规范。本课程集中在设计和实行符合FDA要求的无菌药品生产计划、准备相关SOP、建立达标的环境监控计划等。本课程还详细的讨论了准备和执行修正性及预防性措施计划。本课程研究了对空气、水和HVAC系统的最先进的无菌设施设计和污染控制。在两天的课程结束后，学员将能够解释当前最新GMP对无菌药品生产与工作的要求、执行公司相关操作、应对FDA对无菌药品生产设施的现场检查等所必须的知识和技能。二、培训目标对FDA的指导性文件草案“无菌封装的无菌药品生产”进行解释；帮助企业达到FDA最新无菌药品生产法规要求确保在无菌设施方面满足FDA和cGMP的相关标准要求验证在无菌加工过程培养基分装和生产设备建立环境和水系统的监督程序开发可以通过FDA现场检查的SOP设计和实施合乎GMP要求的改造计划建立改变控制的验证标准符合无菌生产设备要求的IQ/OQ/PQ的可接受标准通过理解不合格趋势和483警告来避免常见的问题准备和实施修正措施计划三、培训对象本课程是面向制药、医疗器械、生物技术、生物学家和注射类药物人员，尤其对下列职务的人员有最大的帮助：QA/QC、GMP法规人员内部和外部审计、清洗/系统验证、QA/GMP审计、HVAC，空气、高纯度水、效用管理、无菌产品设施工程、制药生产、设施管理、产品/工艺开发和放行、法规事务、研发、技术管理。四、培训益处避免FDA的强制性措施，包括483和警告信避免新产品批准的延期提高无菌药品生产设施的生产效率避免无菌药品的召回警告五、预期收获克服FDA对无菌生产设施的审计挑战分析FDA最新关于无菌生产的要求验证在无菌加工中的模拟介质分装和生产设备确保无菌设施合格并符合cGMP的要求明确空气、水和HVAC系统的污染控制要求验证在生产设施中使用的计算机和软件系统开发无菌生产设备的IQ/OQ/PQ的可接受标准建立改变控制的验证标准建立符合FDA要求的、可以通过FDA现场检查的SOP符合FDA对培训和沟通的要求准备和实施修正性和预防性措施计划