T∕CPMA 014-2020 中国女性乳腺癌筛查标准

ICS11.020CCSC05T/CPMA014—2020中国女性乳腺癌筛查标准FemalebreastcancerscreeningguidelineofChina2020-12-30发布2021-05-01实施中华预防医学会发布团体标准T/CPMA014—2020I目次前言....................................................................................................................................................................II引言..................................................................................................................................................................III1范围................................................................................................................................................................12规范性引用文件............................................................................................................................................13缩略语............................................................................................................................................................14筛查人群........................................................................................................................................................15筛查措施........................................................................................................................................................26筛查检查要求与结果分类............................................................................................................................27结果管理与随访流程....................................................................................................................................38筛查组织管理要求........................................................................................................................................39质量控制........................................................................................................................................................510乳腺癌筛查资源库建立及管理..................................................................................................................5附录A（规范性）筛查仪器与操作要求......................................................................................................6附录B（资料性）影像诊断依据..................................................................................................................8附录C（资料性）乳腺癌筛查流程.............................................................................................................11附录D（资料性）乳腺癌风险评估问卷....................................................................................................12T/CPMA014—2020II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由国家癌症中心提出。本文件由中华预防医学会归口。本文件起草单位：国家癌症中心、南京医科大学、天津医科大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院、兰州大学、中国医科大学、湖南省肿瘤医院、河北医科大学第四医院、河南省肿瘤医院、四川省肿瘤医院。本文件主要起草人：赫捷、沈洪兵、陈万青、陈可欣、周宝森、李霓、胡志斌、王勇、李静、王翔、王靖、马飞、李江、田金徽、贺宇彤、颜仕鹏、孙喜斌、李博。T/CPMA014—2020III引言2015年，我国肿瘤登记地区女性乳腺癌位居我国女性癌症发病谱首位，癌症死亡谱第5位。提高早期乳腺癌及其癌前病变的检出率并进行及时有效的治疗是提高乳腺癌预后、降低乳腺癌死亡率的重要措施。我国政府现开展了多个包括乳腺癌筛查在内的国家重大公共卫生服务项目，如城市癌症早诊早治项目、全国农村妇女“两癌”筛查项目等，均取得显著效果。然而，目前筛查指导证据中的高质量研究大多来自于西方国家。由于我国女性的乳房生理特征及乳腺癌流行特点与西方国家有较大不同，不能照搬国外经验。因此，亟需建立我国乳腺癌筛查标准，规范癌症筛查与早诊早治技术，提高癌症筛查的科学性、可行性和适用性，降低癌症治疗成本，提升社会与经济效益，提高癌症筛查服务的均质化和同质化。T/CPMA014—20201中国女性乳腺癌筛查标准1范围本文件规定了乳腺癌筛查过程中筛查人群、筛查措施、筛查要求、筛查结果管理与随访流程、筛查组织管理要求、筛查质量控制与资源库建立及管理的基本原则。本文件适用于全国各级医疗机构开展乳腺癌筛查。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求T/CPMA002—2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范T/CPMA001—2018大型人群队列研究数据处理技术规范3缩略语BI-RADS：乳腺影像报告及数据系统（BreastImagingReportingandDataSystem）DICOM：医学数字成像与通信（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）4筛查人群4.145岁～70岁的一般风险人群应进行乳腺癌筛查。乳腺癌一般风险女性即除了乳腺癌高风险人群（定义见4.2）以外的所有适龄女性。4.2高风险人群宜从40岁开始进行乳腺癌筛查，符合下列a)、b)和c)任意条件的女性为乳腺癌高风险人群。a)具有遗传家族史，即具备以下任意一项者：1)一级亲属有乳腺癌或卵巢癌史；2)二级亲属50岁前，患乳腺癌2人及以上；3)二级亲属50岁前，患卵巢癌2人及以上；4)至少1位一级亲属携带已知BRCA1/2基因致病性遗传突变；或自身携带BRCA1/2基因致病性遗传突变。b)具备以下任意一项者：1)月经初潮年龄不大于12岁；2)绝经年龄不小于55岁；T/CPMA014—202023)有乳腺活检史或乳腺良性疾病手术史，或病理证实的乳腺（小叶或导管）不典型增生病史；4)使用“雌孕激素联合”的激素替代治疗不少于半年；5)45岁后乳腺X线检查提示乳腺实质（或乳房密度）类型为不均匀致密性或致密性。c)具备以下任意两项者：1)无哺乳史或哺乳时间短于4个月；2)无活产史（含从未生育、流产、死胎）或初次活产年龄不小于30岁；3)仅使用“雌激素”的激素替代治疗不少于半年；4)流产（含自然流产和人工流产）不少于2次。注1：一级亲属指母亲、女儿以及姐妹。注2：二级亲属指姑、姨、祖母和外祖母。5筛查措施5.1一般风险人群一般风险人群的筛查措施为：a)每1年～2年应进行一次乳腺超声检查；b)如不具备乳腺超声检查条件，宜使用乳腺X线摄影检查。5.2高风险人群高风险人群的筛查措施为：a)每年应进行一次乳腺超声联合乳腺X线摄影检查；b)对于不具备乳腺X线摄影检查条件的地区，宜选择乳腺超声进行检查；c)对于检测为BRCA1/2突变携带者，宜使用乳腺超声联合乳腺X线摄影进行检查后，加用乳腺核磁检查。6筛查检查要求与结果分类6.1检查要求筛查仪器与操作要求应符合附录A的规定。6.2诊断结果分类6.2.1乳腺X线摄影诊断结果分类乳腺X线摄影诊断依据宜按附录B对影像诊断结果进行记录、分析。结果诊断依据宜按下列规定进行评估分类。a)BI-RADS0：现有影像未能完成评价，需要增加其他影像检查，包括加压点片、加压放大、加拍其他体位，或行超声检查；b)BI-RADS1：正常，乳腺X线摄片无异常发现。恶性可能性0%；c)BI-RADS2：良性发现，存在明确的良性改变，无恶性征象。恶性可能性0%；d)BI-RADS3：良性可能大的病灶。恶性可能性大于0%但不大于2%；e)BI-RADS4：可疑恶性的病灶，但不具备典型的恶性征象。恶性可能性大于2%但小于95%；T/CPMA014—202031)BI-RADS4A：低度疑似恶性，恶性可能性大于2%但不大于10%；2)BI-RADS4B：中度疑似恶性，恶性可能性大于10%但不大于50%；3)BI-RADS4C：高度疑似恶性，恶性可能性大于50%但小于95%；f)BI-RADS5：高度提示恶性的病灶，有典型乳腺癌的影像学特征，恶性可能性不小于95%。注：附录B为采用美国放射学会（AmericanCollegeofRadiology，ACR）制定并为国际广泛采用的乳腺影像报告及数据系统（BI-RADS）对影像诊断结果进行记录、分析。6.2.2乳腺超声诊断结果分类乳腺超声诊断依据宜按附录B对影像诊断结果进行记录、分析，结果诊断依据宜按下列规定进行评估分类。a)BI-RADS0：超声获得的诊断信息不完整，无法评价，需召回患者，建议其行其他影像学检查如乳腺核磁、乳腺X线后再评估；b)BI-RADS1：阴性，超声上无异常发现。恶性可能性0