T∕CAMDI 010-2018 输注泵用硅橡胶贮液囊

ICS号：11.020中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI010-2018输注泵用硅橡胶贮液囊SiliconReservoirofInfusionPump2018-03-01发布2018-07-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI010-2018I目次前言...............................................................................Ⅱ1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13分类与标记........................................................................13.1贮液囊标记......................................................................13.2贮液囊规格......................................................................14要求..............................................................................14.1材料要求........................................................................14.2物理要求........................................................................14.3化学要求........................................................................24.4生物要求........................................................................35标志..............................................................................35.1初包装..........................................................................35.2外包装..........................................................................36包装、运输、贮存..................................................................36.1包装............................................................................36.2运输............................................................................36.3贮存............................................................................3附录A（规范性附录）微粒污染试验.....................................................4附录B（资料性附录）材料的指南.......................................................6参考文献.............................................................................7T/CAMDI010-2018II前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准未提及灭菌要求；在产品包装及标识的内容相对成品器械有所删减。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。本标准主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。本标准主要起草人：苏卫东、刘艳红、田晓雷、徐建海、李未扬。本标准首次发布于2018年。T/CAMDI010-20181输注泵用硅橡胶贮液囊1范围本标准规定了输注泵用硅橡胶贮液囊（以下简称贮液囊）的分类与标记、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于供一次性使用输注泵使用的贮液囊。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于标准。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法YY/T0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY0451一次性使用便携式输注泵非电驱动《中华人民共和国药典》（2015年版四部）3分类与标记3.1贮液囊标记为：GC—3.2贮液囊规格为：50、100、150、200、250、300、400、500、600，分别表示可贮存的溶液体积为50mL、100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、400mL、500mL、600mL。4要求4.1材料要求贮液囊应采用符合YY/T0031标准的硅橡胶材料制成，并符合第4章的要求。4.2物理要求4.2.1外观贮液囊应透明或半透明，内外表面应清洁、无明显波汶、凝胶、麻点及机械损伤，能对内装溶液的异物和气泡进行目视检验。4.2.2膨胀性能贮液囊规格代号贮液囊名称代号T/CAMDI010-20182贮液囊与加药装置装配好后，向贮液囊内注入标示规格标称容量1.5倍的空气后，贮液囊应无明显的凹凸现象。4.2.3泄漏性能贮液囊与加药装置装配好后，向贮液囊内注入标示规格标称容量1.1倍的纯化水，室温停放4h，贮液囊应无泄漏和爆裂现象。4.2.4塑性变形贮液囊与加药装置装配好后，向贮液囊内注入标示规格标称容量的纯化水，室温停放48h后，将纯化水自然排出。其自然排出容量应不小于标称容量的90%。4.2.5微粒污染应在最小微粒污染条件下生产贮液囊，贮液囊与加药装置装配好后按附录A规定的方法检测，应不超过污染指数。4.3化学要求4.3.1检验液制备取贮液囊（按图A.1），注入符合GB/T6682-2008规定的二级试验用水至标示规格标称容量，并使水流满管路，夹闭管路，在37℃±1℃条件下放置标称时间，将样品与液体分离，冷却至室温，作为检验液。以同批水同法制备空白对照液。4.3.2还原物质（易氧化物）按GB/T14233.1-2008中5.2.2条规定的方法进行试验，浸提液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO4=0.002moL/L]的体积之差应不超过2.0mL。4.3.3金属离子按GB/T14233.1-2008中5.9.1条规定的原子吸收分光光度法进行试验时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/mL，镉含量应不超过0.1µg/mL。当按GB/T14233.1-2008中5.6.1条规定的比色法进行试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1µg/mL的标准对照液。4.3.4酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.4.2条规定的方法进行试验,采用氢氧化钠标准溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]或盐酸标准溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液不超过1.0mL。4.3.5蒸发残渣按GB/T14233.1-2008中5.7条规定的方法进行试验，蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.3.6紫外吸光度按GB/T14233.1-2008规定的方法进行试验,在220nm～360nm波长范围内进行检验，检验液的紫外吸光度应不大于0.3。T/CAMDI010-201834.3.7荧光物将贮液囊置于365nm紫外灯下检验时，应无强蓝色荧光。4.4生物学要求4.4.1总则贮液囊应按附录B给出的指南进行生物相容性评价。4.4.2细菌内毒素每套贮液囊（按图A.1）内腔加入浸提介质20mL的比例制备检验液，按《中华人民共和国药典》（2015年版四部）通则1143细菌内毒素检查法中凝胶法规定的方法进行试验，贮液囊的细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。5标志5.1初包装初包装上或初包装合格证上至少应有以下标志：a）产品名称、型号规格；b）生产企业名称；c）生产批号或生产日期；d）检验员号。5.2外包装外包装上至少应有以下标志：a）产品名称、规格型号；b）生产企业名称、地址、联系方式；c）产品执行标准或技术要求编号；d）生产批号或生产日期、失效期；e）数量；f）搬运、贮存和运输的要求或者符号。6包装、运输、贮存6.1包装贮液囊的包装应为双层或双层以上密封包装。6.2运输贮液囊在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。6.3贮存包装后的贮液囊应贮存在通风良好、无腐蚀性气体、清洁的环境内。贮存期内，内外包装封口不得打开，并不得与酸、碱、油类及其它有害于硅橡胶的物质接触。T/CAMDI010-20184附录A(规范性附录)微粒污染试验A.1原理本方法是通过冲洗内腔液体通道表面，收集通道表面洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A.2试验仪器、试剂和材料A.2.1光阻式粒子计数器：一次取样量为100mL，可同时对25μm~50μm、51μm~100μm和大于100μm的微粒计数。A.2.2蒸馏水：用孔径0.2μm的膜过滤的蒸馏水。A.2.3无粉手套。A.2.4注射器。A.2.5净化工作台。注：试验宜在净化工作台上进行。A.3步骤A.3.1将贮液囊装配成如图A.1所示。121.硅胶圈2.滑杆3.滑杆套4.贮液囊5.导管6.加药口7.导管8.水止3456781-硅胶圈；2-滑杆；3-滑杆套；4-贮液囊；5-导管；6-加药口；7-导管；8-水止。图A.1贮液囊与加药装置示意图A.3.2用蒸馏水冲洗注射器、取样杯及计数器取样口至少三次。A.3.3用注射器先后抽取500mL蒸馏水，注入计数器的取样杯中作为本底液，静置10min后用计数器测定500mL本底液中25μm～50μm、51μm～100μm、＞100μm三个尺寸分类的微粒数的结果作为空白对照液的值，分别为nb1(25μm～50μm)、nb2(51μm～100μm)、nb3(＞100μm)。空白液中微粒数(Nb)应不超过9。否则应重新准备新的冲洗液并重复A.3.2的步骤进行测试。T/CAMDI010-20185A.3.4测好空白液后，取一只被测贮液囊，用同支注射器向贮液囊内注入标称容量的蒸馏水，注液时关闭出液端的水止开关，使其贮液囊内充满蒸馏水，经摇晃后打开水止开关，使液体通过贮液囊的管路注入取样杯中，然后重新取新的蒸馏水重复该步骤，直至一只贮液囊共用500mL蒸馏水作为洗脱液，静置10min后用计数器测定洗脱液中25μm～50μm、51μm～100μm、＞100μm三个尺寸分类的微粒数的检测结果，分别为na1(25μm～50μm)、na2(51μm～100μm)