T∕CAMDI 041-2020 增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板

1ICS:11.040.30中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI041-2020增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板Additivemanufacturing(3Dprinting)ofcustomizedguideplatesfororthopedicsurgery2020-06-18发布2020-07-01实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI041--20202目次前言...........................................................................................................................................31范围...........................................................................................................................................42规范性引用文件.......................................................................................................................43术语和定义...............................................................................................................................44要求...........................................................................................................................................45设计（参照医工交互团标）...................................................................................................56制造...........................................................................................................................................67检验规则...................................................................................................................................68消毒灭菌与包装.......................................................................................................................79生产制造信息...........................................................................................................................710售后要求..................................................................................................................................7T/CAMDI041--20203前言为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员提出。本标准归属于中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准起草单位：云南省第一人民医院、云南增材佳唯科技有限公司、宁波慈北医疗器械有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、浙江迅实科技有限公司本标准主要起草人：陆声、冯强、方葵川、王会敏、张思财本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、郭征（组长）、邵增务（组长）、王臻、赵宇、赵杰、董谢平、桑宏勋、季彤、高延征、肖骏、叶哲伟、雷青、矫健、杭飞、余正红、钟达、付军本标准首次发布于2020年。4增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板1范围本标准规定了增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板（以下简称导板）的定义、要求、设计、制造、检验规则、灭菌与包装、制造商提供的信息的要求。本标准适用于通过增材制造（3D打印）定制式技术设计制造，并用于骨科术中精确引导手术操作的导板，其它加工方式制造的导板可参考使用本标准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T35351-2017增材制造术语YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615（所有部分）标示“无菌”医疗器械的要求YY/T0726与无源外科植入物联用的器械通用要求T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件《中华人民共和国药典》2015版3术语和定义YY/T0726确立的以及下列术语和定义适用于本部分。增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板一种由医疗器械生产企业根据医疗机构特殊临床需求，基于影像技术获得的特定患者术前医学影像学数据，通过计算机软件建立三维数字模型并进行手术规划，再按照产品设计规范完成设计，并以定制式增材制造（3D打印）方式制造而成的，由与手术区域骨骼、皮肤等人体组织或固定于骨骼上的刚性支架具有唯一稳妥贴合面及与该贴合面呈刚性组合，能准确在人体组织中定位一个或若干个点、线、面及其相互空间距离、成角关系的位置、方向和深度的导向装置组成的，用于建立手术部位特定孔道、截面以实现穿刺、钻孔、截骨等精准手术操作的个体化导向装置。4要求4.1材料本部分适用于金属或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（acrylonitrilebutadienestyrene，ABS）、聚乳酸(polylacticacid，PLA)、光敏树脂、尼龙、聚醚醚酮（poly-ether-ether-ketone，PEEK）T/CAMDI041--20205等具有良好生物安全性高分子材料制作的导板。4.2化学性能对于高分子材料制成导板，其化学性能应符合相应一次性医用级高分子材料的国家、行业标准的要求，若没有该类标准，按照GB/T14233.1规定制取浸提液进行检验。检验结果应符合YY/T0242-2007标准规定化学性能的要求。若采用环氧乙烷灭菌，制造商应根据临床应用情况规定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限。按照GB/T14233.1规定的方法检验，应符合规定。对于钛合金TC4粉末制成的导板，其化学成分应符合GB/T13810-2017的规定。4.3生物学性能导板材料若接触人体，应无体外细胞毒性、无刺激与皮肤致敏反应，按照GB/T16886.5—2017和GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价系列标准要求进行测试或评价。如果产品需无菌或控制微生物限度，应予以标识，并符合《中华人民共和国药典》（2015版）的要求。4.4力学性能4.4.1制造商应规定导板拉伸断裂强度、断裂伸长率、弯曲强度的要求。注：由于尺寸、形状无法取样时，可使用同样制造工艺和材料的试件进行测试。4.4.2制造商应规定导板表面硬度的要求。4.4.3制造商应提供材料的抗摩擦性能，由医护人员决定是否需要在边缘位置进行耐磨处理。4.4.4力学性能应符合相应产品标准的规定。4.5尺寸应符合产品设计规范的要求和临床医生提出的具体制备需求，在确定导板设计方案、手术入路、显露范围、安放位置、贴附区域后方可制作相应尺寸大小的导板。4.6表面质量4.6.1外观表面无锋棱、毛刺和裂纹等缺陷，无残存支撑材料、粉末碎屑等附着物。4.6.2表面粗糙度应符合规定产品表面粗糙度的要求。4.7使用性能导板应符合解剖及生物力学的要求，满足产品设计需求，符合器械的安装稳定性，在手术过程中，导板应能够辅助医生按照术前规划实现精准实施定点、定向、定深等操作的功能。在使用过程中，导板与手术部位的贴合面完全匹配贴附，安装后应无翘边、无变形断裂、松动现象发生；在导板引导下电动工具进行截骨或钻孔操作时，应尽量使用非磨削材料或增加金属内衬制作导板，防止或减少碎屑产生。5设计（参照医工交互团标）5.1总则为保证导板的精确、稳定和安全可靠，采集数据之后，在导板的设计阶段，基于临床应用及其风险管理的要求，设计开发和生产等信息应按照YY/T0287与YY/T0316的基本原则与要求，进行设计评估及风险决策，通过医疗机构与生产企业的相互合作共同认证，完成产品设计开发、生产、交付以及临床应用。增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板的医工交互过程按照T/CAMDI029-2019标准进行。5.2数据要求由医疗机构根据患者的病情，与患者沟通，取得知情同意后，选择相应的影像学检查方法（CT、MRI、X线、表面扫描等），采集制作导板所需的合格数据文件。T/CAMDI041--20206为了确保数据分析、数据处理和诊疗方案的准确性，进行影像学数据采集时，应针对不同组织与不同目的需求合理选择扫描方式和参数（扫描范围、分辨率、扫描层厚、扫描体位、图像处理算法、灰度值的设定等）。需要对数据及交互平台进行验证，以确保数据传输的安全性、可重复性、完整性。其次需要对三维建模软件、数据转换软件、性能预测（如力学分析）和制造软件进行验证及确认，确保软件的兼容性、数据转换正确性和完整性，确保数据在处理及传递过程中不失真。5.3设计及确认医疗机构根据患者诊疗需求和临床诊疗方案，提出导板定制要求，设计开发人员应严格、全面按照定制要求，对患者数据进行分析并分别与临床医生、生产制造人员沟通确认，以保证设计开发及生产的可行性。导板的设计过程必须有临床医生全程参与、监控。采用设计开发评价、材料机械性能测试、生物力学仿真与分析、3D打印手术模型验证等多种模式，仔细确认导板是否存在设计偏差、尺寸偏差、材料偏差，保证虚拟植入和实际手术植入位置的一致性和术中操作可行性，导板设计完成后，最终由临床医生审核确认后签字通过。医疗机构参与已被常规使用且导板功能、形状、结构和手术方式与入路等大同小异的3D打印骨科手术导板设计和使用的临床医师应具有相应的专业背景、从业资质以及相关手术经验；医疗机构参与创新型或功能、形状、结构个体差异较大或手术难度与风险性较高的3D打印骨科手术