XXXX1015-常乐康区域培训-标准版

市场部产品经理：涂天智2013-10-10SFDA唯一批准可用于老幼孕产妇的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌内容提要第一部分：微生态（益生菌）基础第二部分：常乐康产品特点介绍第三部分：主要竞品介绍及对比第四部分：常乐康与儿科常见疾病第五部分：常乐康推广路径图唯一批准孕产妇服用的益生菌第一部分：微生态（益生菌）基础唯一批准孕产妇服用的益生菌微生物细菌主要是由一群肉眼看不見的单细胞生物所构成的，其种类之繁多，数目之庞大，超乎我们的相像；细菌的外边包裹着一层细胞壁，一般为多糖聚合而成病毒构造很简单，外面是一层蛋白质，称为病毒外壳。蛋白质外壳内部包裹着病毒的遗传物质，可以是DNA，也可以是RNA。病毒自己不能完成新陈代谢，也不能完成繁殖，需要寄生在其它细胞内完成。唯一批准孕产妇服用的益生菌表皮葡萄球菌铜绿假单胞菌轮状病毒类白喉杆菌唯一批准孕产妇服用的益生菌人类微生态系统及宏基因组呼吸道微生态系统胃肠道微生态系统生殖道微生态系统皮肤微生态系统微生态系统人类微生态系统与人类宏基因组计划-生物学通报-2008年第7期(3)唯一批准孕产妇服用的益生菌微生物在人体消化系统的布局TiihonenK,etal.AgeingResearchReviews.2010;9:107-116食道十二指肠结肠胃回肠空肠链球菌普氏菌属韦永氏球菌属与胃内微生物相似+韦永氏球菌属+真菌拟杆菌属双歧杆菌属梭菌属瘤胃球菌属蛋白链球菌属真杆菌属链球菌属9.2±0.68*(log10/g粪便干重)104CFU/ml链球菌属乳酸杆菌属葡萄球菌属幽门螺杆菌属双歧杆菌属梭菌属拟杆菌属韦永氏球菌属肠杆菌属与十二指肠相似*(日本)综合临床1977;26(6):1051-1066唯一批准孕产妇服用的益生菌肠道微生态：是我们的敌人，朋友，或自己人？肠道微生态是被遗忘的人体特殊器官①促进消化系统成熟发育，营养素吸收②促进免疫成熟发育，维持免疫稳态③维持代谢稳态；肠道微生态种类1000-1500种[1]10倍人体细胞总数[2]150倍人体基因总量[1][1]JunjieQin,etal.Nature2010;464(4):59-67[2]CaniPD,DelzenneNM.Pharmacology&Therapeutics2011;130:202-212唯一批准孕产妇服用的益生菌益生菌其词来源于生物共生（probiosis）一词。定义：是一类对宿主有益的活性微生物，是定植于人体肠道、生殖系统内，能产生确切健康功效从而改善宿主微生态平衡、发挥有益作用的活性有益微生物的总称。人体、动物体内有益的细菌或真菌主要有：酪酸梭菌、乳酸菌、双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、放线菌、酵母菌。益生菌（probiotics）唯一批准孕产妇服用的益生菌迄今为止，科学家已发现:当人体住满足够的益生菌时，人就会处于健康的状态，但是一旦体内菌群失去平衡，比如菌种间比例发生大幅变化或者超出正常数值时，那么腹泻、过敏、胃口不佳、疲倦、免疫力低等一系列病症就会随之而来，人体的健康就会亮红灯，而这时适当添加益生菌，协助体内菌群平衡，才能让人重现健康状态。唯一批准孕产妇服用的益生菌健康与肠道微生物腹泻、便秘、长出小肚腩、皮肤变差、衰老、各种疾病等唯一批准孕产妇服用的益生菌12RoundJL,MazmanianSK.NatureReview–Immunology2009;9:313-324肠道菌群与人体健康/疾病关系密不可分环境因素-肠道微生态失调-人体疾病/健康的关系肠道微生态失调宿主遗传因素生活方式出生早期细菌暴露医疗干预健康状态罹患疾病唯一批准孕产妇服用的益生菌A、抑菌素；B、过氧化氢；C、SCFA(有机酸），pHBiologicalandMolecularBasisofProbioticAction1、调整肠道微生态平衡、促进抗菌素的分泌2、降低肠壁通透性并提高粘膜屏障功能3、抑制内毒素血症的发生，减少肠源性毒性4、抑制炎症的发生5、调节免疫功能益生菌机理图解唯一批准孕产妇服用的益生菌益生菌的临床应用急慢性腹泻与便秘抗生素相关性腹泻新生儿黄疸、乳糖不耐受、湿疹等反复呼吸道感染预防HP感染在肝病防治中的应用FatIBS/IBDFattyLiveredBadCholesterol保健唯一批准孕产妇服用的益生菌益生菌制剂临床应用的安全性“益生菌一般来讲是安全的(GRAS)”WHO/FAO[1]欧洲食品安全委员会[2]中华预防医学会微生态临床儿科组专家共识[3]益生菌的安全性风险[1-3]菌血症携带和传递抗生素耐药性有害代谢产物[1]JointFAO/WHOWorkingGroupReportonDraftingGuidelinesfortheEvaluationofProbioticsinFoodLondon.April30,2002[2]EU-PROSAFEProjectTrendsinFoodScience&Technology2008;19:102-114[3]中华预防医学会微生态学分会儿科学组中国实用儿科杂志2011;26(1):17-20GRAS:Thegenerallyrecognisedassafe(GRAS)唯一批准孕产妇服用的益生菌目前已经确认不安全的益生菌种/属肠球菌属[1-6]菌血症、心内膜炎、泌尿道感染、伤口感染抗生素耐药质粒携带与传播鼠李属乳酸杆菌[1-3]菌血症(200例)抗生素耐药质粒携带和传播枯草杆菌[1,3]菌血症、败血症(7例)布拉氏酵母菌[3,7-8]真菌血症(至少60例)[1]JointFAO/WHOWorkingGroupReportonDraftingGuidelinesfortheEvaluationofProbioticsinFoodLondon.April30,2002[2]TrendsinFoodScience&Technology2008;19:102-114[3]中国实用儿科杂志2011;26(1):17-20[4]Intern.JFoodMicro.2003;88(2-3):255-262[5]ExpertOpiniononBiologicalTherapy2004;4(9):1519-1531[6]KochS,etal.Vaccine2005;22(7):822-830[7]ClinicalInfectiousDisease2005;40:1635-7[8]JournalofClinicalMicrobiology2003;41(11):5340-3唯一批准孕产妇服用的益生菌欧盟食品委员会(EFSA)推荐最佳人用益生菌的条件首选人体肠道原籍菌(人源性)非致病性耐受制剂生产工艺过程的破坏衰减耐受胃酸和胆汁的衰减破坏良好的肠上皮黏附性可定植于胃肠道内产生抗菌物质调节宿主免疫应答改善宿主代谢活性(降低胆固醇、促进同化代谢、合成释放维生素，等)Source:SeminPerinatol2008;32:127-137唯一批准孕产妇服用的益生菌肠球菌属的生物学特点生态特点：1)兼性厌氧菌;2)环境耐受力极高：pH4.5-10.0，温度10-45°C可生长繁殖；6.5%高渗盐水、40%胆盐可存活3)自我平衡调整能力极强，不易被破坏基因特点：1)基因组＝染色体+质粒(基因编码，俱侵袭性);2)天然具有人体致病基因编码：侵袭酶+黏附分子3)大部分肠球菌天然抗生素耐药；4)质粒种属内传播，与链球菌属、葡萄球菌属之间传播代谢特点：严格的发酵菌，分解肠道内单糖，释放大量短链脂肪酸(为主乳酸)，促进肠道益生菌，抑制致病菌和腐败菌唯一批准孕产妇服用的益生菌肠球菌属被美国CDC确认四大多药耐药菌之一0102030405060198919901991199219931994199519961997199819992000PercentResistance甲氧西林耐药金葡菌属(MRSA)051015202530198919901991199219931994199519961997199819992000PercentResistance万古霉素耐药肠球菌属(VRE)耐药百分率(%)耐药百分率(%)02468101214198919901991199219931994199519961997199819992000PercentResistance第三代头孢耐药克雷伯杆菌属051015202530198919901991199219931994199519961997199819992000PercentResistance奎诺酮耐药绿脓杆菌属耐药百分率(%)耐药百分率(%)Source:NationalNosocomialInfectionsSurveillance(NNIS)System非ICU患者ICU患者唯一批准孕产妇服用的益生菌WHO/FAO共同颁布益生菌选择和安全性评价指南FAO/WHO联合专家组对食物益生菌健康和营养作用的全面咨询和评估2001年10月唯一批准孕产妇服用的益生菌不推荐肠球菌属菌种用于人类医用益生菌菌株目前已知部分产生乳酸的菌种(如肠球菌)具有致病性，鉴于此，专家组建议肠球菌不应该作为人用益生菌菌株，理由如下：部分菌株对万古霉素高度耐药，并传导耐药质粒，导致机体致病；某些万古霉素耐药的肠球菌菌株可引起医源性感染疾病；唯一批准孕产妇服用的益生菌EFSA：2008人用益生菌安全性评价指南“……鉴于肠球菌含有侵袭性的基因编码，推荐：避免选用肠球菌作为人用益生菌菌株，其它含有侵袭性基因的产乳酸菌株也避免选用。”EU-PROSAFEProjectTrendsinFoodScience&Technology2008;19:102-114食品科学与技术(IF=4.051,2010)EFSA：欧盟食品安全委员会唯一批准孕产妇服用的益生菌提纲第二部分：常乐康产品特点介绍唯一批准孕产妇服用的益生菌常乐康®：酪酸梭菌+婴儿型双歧杆菌散剂、胶囊常乐康®散剂(500mg/袋)活菌粉含:酪酸梭菌：1*108cfu婴儿型双歧杆菌：1*109cfu(500mgX10袋)(500mgX20袋)(420mgX24粒)(420mgX12袋)企业内控标准唯一批准孕产妇服用的益生菌常乐康®：源自肠道原籍菌的两种活菌制剂内生芽孢，耐受强酸、强碱、强辐射滋养体严格厌氧，定居回肠和结肠体内快速生长繁殖利用抗性淀粉和不溶性纤维素，释放酪酸为主的短链脂肪酸(SCFAs)不产胺、吲哚和硫化氢，未发现蛋白类代谢产物极强粘附性，良性刺激肠粘膜绝对安全：不降解粘液素、不移植耐胆汁、高度畏氧、中度畏酸，定居空肠和回肠利用碳水化合物，释放乳酸为主的短链脂肪酸(SCFAs)释放抑菌物质(Bifidin)常乐康®散剂，每袋500mg活菌粉含企业内控标准酪酸梭菌：1*108cfu婴儿双歧杆菌：1*109cuf唯一批准孕产妇服用的益生菌常乐康处方信息【成份】每粒胶囊420mg(效期内活菌数酪酸梭菌≥1*107cfu/g，婴儿双歧杆菌≥1*106cfu/g)【适应症】适用于急性非特异性感染引起的急慢性腹泻，抗生素、慢性肝病等多种原因引起的肠道菌群失调及相关的急慢性腹泻和消化不良【儿童用药】可服用本品【老年用药】可服用本品【孕妇及哺乳期妇女用药】可服用本品【贮藏】2-8°C避光保存及运输【注意事项】1、本品为活菌制剂，勿用热开水送服2、当本品性状发生改变时禁止服用；3、运输时冷藏温度如间断，时间不可超过7天企业内控标准:酪酸梭菌:1*108cfu婴儿双歧杆菌:1*109cfu竞品：培菲康/亿活/米雅【儿童用药】遵医嘱及在成人监护下使用【孕妇&哺乳期】未提及/避免使用【老年用药】未提及唯一批准孕产妇服用的益生菌唯一批准孕产妇服用的益生菌SFDA唯一批准孕产妇可服用，更高安全保证肠道优势原