XXXX年资质认定评审准则培训课件

检验检测机构资质认定评审准则解读2015年08月17-18日评审准则的框架•1.总则：1.1—1.3•2.参考文件•3.术语和定义3.1—3.3•4.评审要求4.1—4.6（65条69款）163号令第九条申请资质认定的检验检测机构应当符合以下条件：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员.（三）具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求.（四）具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施.（五）具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系.（六）符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。4.评审要求4.1—4.6•4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1—4.1.6•4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1—4.2.12•4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1—4.3.4•4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1—4.4.9•4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33条37款•4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求•6个方面65条69款，4.5.17包括5款•带*的条款：4.1.6、4.2.1、4.2.4、4.2.5、4.2.7、4.2.8、4.2.12、4.4.1、4.5.1、4.5.2、4.5.4、4.5.7、4.5.8、4.5.13、4.5.19、4.5.22、4.5.31、4.5.32、4.5.33、4.6•标注*的条款可由检验检测机构自我声明持续满足要求，资质认定部门复评审时可不核查•资质认定部门根据分类监管结果、申投诉情况等也可评审标注*的条款。•最终以文件为准•1.总则•1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。——准则目的•1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。——适用范围•1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。——评审依据•《检验检测机构资质认定管理办法》•《检验检测机构资质认定评审准则》•检验检测机构资质认定评审补充要求••机构的管理体系文件••机构申请的标准、规范2.参考文件•《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）•GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》•GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》•GB/T27025《检测和校准检验检测机构能力的通用要求》•GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》•GB19489《检验检测机构生物安全通用要求》•ISO15189《医学检验检测机构质量和能力的要求》•JJF1001《通用计量术语及定义》医学实验室质量和能力的专用要求(GB/T22576-2008•3.术语和定义•3.1资质认定•国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。•3.2检验检测机构•依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。•3.3资质认定评审•国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。八、关于检验检测报告或者证书的责任——163号令•（二）检验检测机构应当在资质认定的能力范围内开展检验检测工作，不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准可不列入检验检测机构资质认定的能力范围，但在出具检验检测报告或者证书时可作为判定依据使用。4.评审要求•4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。•4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。•4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。•4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。两类机构•一、独立法人资格的检验检测机构•二、法人单位授权的检验检测机构法人必备的4个条件•依法成立•有必要的财产和经费•有自己的名称、组织机构和场所•能独立承担民事责任独立法人文件和资料法人注册登记或授权批准文件法定代表人的授权任命文件独立的建制文件独立帐号非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负其他组织包括：•1、依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构；•2、私营独资企业；•3、特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；•4、经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。公正性、保密性：•机构应持续不断地识别其公正性的风险。这些风险可能源于其自身的活动、各种关系，或者源于其工作人员的关系。•如果机构识别出公正性的某类风险，则机构应能够证明其如何消除或将此类风险降至最低。•检验检测活动中获得或产生所有信息，机构从客户以外的渠道（如投诉人、监管机构）获得的有关客户的信息应作为机密负有保密责任。保证“公正性”的措施•组织措施：独立法人、独立工作、明确的职责作用•制定并有效实施相关工作程序•政策和制度的保证•4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。技术运作质量管理支持性服务主过程产品实现过程数据和结果形成过程在质量方面指挥和控制组织的协调的活动保证作用受控进行保证数据和结果的正确可靠保障作用正常进行保障获取数据和结果质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）•4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。•检验检测机构独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。这也是“第三方”机构的基本定位。•部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业，部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系。不算是完全意义的“第三方”检验检测机构。•根据管理办法要求，上述检验检测机构一方面应当努力尽早实现独立登记、独立运行，一方面应当在过渡阶段制定明确的授权制度，确保检验检测机构的各项活动与隶属的企业或者行政部门完全分开，不受影响。确保检验检测机构独立运行的授权文件应当清晰制定并对社会公开，接受公众和资质认定部门的监督。检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。法人法人客户非法人授权政府监管部门单一检验检测机构客户检验检测政府监管部门销售生产科研•*4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的委员会。•如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术负责人进行：标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订等。•可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。•可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。•可以设立生物安全委员会，组织完成机构内部的生物安全管理。4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。•*4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。•4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。客观性的体现：独立，无利益冲突，没有成见，没有偏见，中立，公平，思想开明，不偏不倚，超然和平衡。）•4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。•“秘密”：在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。•国家秘密：关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。•商业秘密和技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权。•个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其人员对上述事项均负有保密的义务。•检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定保密制度，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。•*4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员的培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。人员培训效果评价方式•理论考试•座谈、讨论、提问•现场演示（操作）——质量监督•报告或记录核查——关注质量控制结果•其他方式监督人初始能力（在培人员）持续能力（在岗人员）“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？能力“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？现场目击核查报告和原始记录面谈模拟试验监督：为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析1.由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员进行2.监督检验检测人员和培训中人员3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持续能力监督有效的标志：•不同专业有监督员；•监督人员比例适宜，覆盖所有专业；•监督过程和方法确定并有文件；•对监督活动进行有效评价；•监督记录完整；•管理评审输入了有关信息。监督的方式•质控结果（5.9），包括能力验证和实验室间比对。•现场监督实际操作过程。•核查记录。312019/9/17内审和监督？不同点内审监督目的不同内审从改善内部管理出发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。执行者不同内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。程序不同内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。监督工作大多是每个检验检