培训总结(1)

1培训总结（1）将GMP的管理理念体现在药品的生产生活中成品检验（Qc的职责）合格的样品已不存在全过程控制（QA的职责）硬件保障软件制定人（施件）称职证明同批次产品合格验证（证明）工艺产品设施设备2GMP对生产与质量管理的内在要求质量管理体系QA/QC生产管理体系物流部原辅料、内包材供应商审计包材设计内容审核物料采购物料进库库房管理（卫生、标示、存储条件，帐、卡、物一致）台帐、记录保管验收取样管理存储期限管理复验取样生产部生产指令领料物料进入程序车间中间站物料标示卡称量、配制/清场灌（分）装/清场包装/清场成品销售部用户先进先出包装线取样流转卡中间品取样、检测仓库发货记录出库投诉管理先进先出销售提货单成品放行审核3培训总结（3）发现问题与解决问题的方法通过自查发现问题•参照依据（88条规范和225项检查项目）•相关文件（内容齐全、紧凑，可操作）•自查内容（详细、具体）•检查结果（记录真实、确切）•整改计划（确定截止时间、整改方法、责任人等）部门自查、领导小组自查和专家模拟检查解决问题的方法明确责任人，限期整改GMP领导小组和总经理对最终结果负责咨询公司对上报SDA的时间和迎接国家检查负责按检查项目，确定单一责任人责任人组织整改和文件的修订相关部门负责内容的审核与确认GMP办公室负责督促和检查，将结果上报硬件与实验仪器、人员到位试生产和人员操作培训验证修订SOP积累10个批次的记录和实际操作经验