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REACH法规介绍及REACH应对实务中国检验检疫REACH解决中心第一部分REACH法规简介及其影响CIQREACHSolutionCenter欧洲化学品进出口情况•欧盟是全球最主要的化学品进出口地区CIQREACHSolutionCenter欧盟“旧”化学品管理法规•Directive67/548/EEC:危险物质的分类和标签•Directive79/831/EEC(6thamendment):新物质通报指令•Directive92/32/EEC(7thamendment):安全数据表(SDS)•Directive99/45/EC:危险配制品的分类和标签•Regulation793/93:现有物质的风险评估与管理•Directive76/769/EEC:某些危险物质和危险配制品的使用和销售的限制CIQREACHSolutionCenter欧盟“旧”化学品管理法规的弊端•行业面临繁多的指令和法规——从1967年开始，欧共体制定了一系列安全管理制度和法规组成的、比较复杂的法规体系，涉及40多项法令，但效率低下、相互交叉CIQREACHSolutionCenter欧盟“旧”化学品管理法规的弊端物质风险评估责任由管理部门承担——效率低——自1981年以来,在10万种现有化学物质中欧盟政府却只对140多种优先物质以及110多种高产量化学物质，全面评估过其对人类和环境的危险性（可以简单的理解为获取该化学物质的数据以及风险评估），其他绝大部分化学品未进行全面综合评估CIQREACHSolutionCenter欧盟“旧”化学品管理法规的弊端现行制度下只要求生产商/进口商收集信息暴露信息缺乏——没有涉及下游用户，化学品的使用情况仍然未知，公众对很多化学品的特性及潜在风险缺乏了解（只能通过C&L和SDS）CIQREACHSolutionCenter欧盟“旧”化学品管理法规的弊端现在的管理是基于对危害的取证：政府举证困难——给人类健康和环境带来了潜在的风险。——REACH法规的立法理念：预防原则CIQREACHSolutionCenter前世•“旧”体系图示10万多种现有化学物质数千种新物质欧盟官方责任主体欧盟生产企业责任主体下游用户上下游之间需要传递信息不明确不充分无责任义务欧盟“新”化学品管理法规CIQREACHSolutionCenter•综合了40多部化学品管理法规后形成的，其正式的法规文件达849页，相应的配套技术指导文件达数千页•迄今为止最庞大的法规体系!最严重的技术性贸易壁垒!•预防性原则！•无数据，无市场！欧盟“新”化学品管理法规正式通过CIQREACHSolutionCenter网站REACH法规的目的•保护人类健康和环境•保持和提高欧盟化学工业的竞争力•增加透明度和提高消费者意识•促进非动物试验•与欧盟在WTO的国际义务一致CIQREACHSolutionCenter适用企业范围•欧盟，非欧盟生产化工品的企业•欧盟进口化工品的企业•非欧盟出口化工品的企业•其他REACH法规文本•总局编写、标准出版社出版-法律文本(包括了法规的正文、附件、附录)REACH法规文本•REACH法规体系结构1、法律文本-正文十五篇2、法律文本-附件十七篇3、法律文本-附录十篇4、欧盟REACH收费法案5、配套-指南文件20多篇6、配套-专业法规（化妆品指令、67/548/EEC指令………）7、配套-IT工具（UCLIDE5REACHIT）8、配套-欧盟各国公司法、税法9、配套-GLP实验室研究10、配套-其它法规原文指南文件(部分)67/548/EECECHA:FAQ爱尔兰税法REACH今生•1、正文共十五篇第一篇概要第八篇限制第二篇物质注册第九篇费用第三篇数据共享第十篇化学品局第四篇供应链信息第十一篇分类与标签名录第五篇下游用户第十二篇信息第六篇评估第十三篇主管部门第七篇许可第十四篇执行第十五篇过渡性与最终条款今生•2、附件共十五篇附件Ⅰ评估物质和准备安全品报告的一般规定附件Ⅱ安全数据表编写指南附件Ⅲ量值在1t和10t之间的物质注册标准附件Ⅳ根据第2条第7款（a）项对于注册义务的豁免附件Ⅴ根据第2条第7款（b）项对于注册义务的豁免附件Ⅵ第10条中提到的信息要求附件Ⅶ制造量或进口量为1t或以上物质的标准信息要求附件Ⅷ制造量或进口量为10t或以上物质的标准信息要求REACH今生附件Ⅸ制造量或进口量为100t或以上物质的标准信息要求附件Ⅹ制造量或进口量为1000t或以上物质的标准信息要求附件Ⅺ调整附件Ⅶ至附件Ⅹ规定的标准检测体制的通用规则附件Ⅻ下游用户评估物质和准备化学品安全报告通则附件XIII确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的标准附件XIV需授权物质清单附件XV卷宗附件XVI社会-经济分析附件XVII对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制2、附件共十五篇REACH今生•3、附录共十五篇附录Ⅰ第28点——致癌物质：第1类附录Ⅱ第28点——致癌物质：第2类附录Ⅲ第29点——致基因突变物质：第1类附录Ⅳ第29点——致基因突变物质：第2类附录Ⅴ第30点——生殖毒性物质：第1类附录Ⅵ第30点——生殖毒性物质：第2类附录Ⅶ对含有石棉的物品标记的特别规定附录Ⅷ第43点——偶氮染料芳香胺列表附录Ⅸ第43点——化合物偶氮染料列表附录Ⅹ第43点——偶氮化合物检测方法列表REACH法规下的义务•CRSCCIQREACHSolutionCenter法规的内容-注册•不同形式产品的注册–物质：1吨以上的单组分或多组分物质需要注册；–配制品，：其中1吨以上的物质需要注册；–物品：其中1吨以上涉及有释放的物质需要注册；–豁免：涉及许多情况。注册是企业遵从REACH法规的最主要的形式，但不是唯一的内容。法规的内容-注册•预注册–分阶段物质，只有分阶段物质才需要预注册；–时间表，是专为分阶段物质注册规定的缓冲期；–预SIEF，提交了预注册就可以直接进入Pre-SIEF；–SIEF，物质信息交换论坛，是涉及REACH事务的最大平台。预注册是注册的前期准备工作，是一种优惠措施，企业有必要把握(预)注册-实施时间表分阶段物质非分阶段物质预注册法规生效2007.6.12008.6.12008.12.12010.11.302013.5.312018.5.311~100吨/年100~1000吨/年1000吨/年CMR物质1吨/年水生生物毒性物质(R50/53)100吨/年REACH法规的内容-注册•注册的流程–准备注册物质的查询–确认注册的数据要求–参加SIEF获得数据共享–准备注册卷宗–向ECHA提交注册–获得注册号完成注册–进行注册的后期维护这些是注册的基本过程，实际可能还会复杂一些。整个过程基本需要6周以上。数据-理化解读：出口吨位越大要求的检测项目（数据）越多解读：以上仅是展示了部分理化数据数据-(生物)毒理解读：生物毒理涉及到脊椎动物实验，欧盟强烈不建议重复检测解读：相对理化项目，费用高，周期长数据-生态毒理解读：相对(生物)毒理，生态毒理测试费用更高，周期更长，往往需要数月甚至1年以上，个别测试项目费用需要数万欧元甚至更高REACH法规的内容-通报•通报•物品中（例如纺织品）的含有SVHC物质（高关注物质清单中物质），并且该SVHC物质通过物品（例如纺织品）向欧盟出口量大于1吨/每年，并且该SVHC物质在物品中的含量大于0.1%，则必须向ECHA进行通报•2011年6月1日开始•企业必须掌握自己产品的均质单位的物质清单仅适用于物品（Article）中的高关注物质法规的内容-授权•授权•物质、配制品、物品中如果含有授权清单（附件XIV）中物质，则无论出口量和含量是多少，必须向ECHA申请授权，取得授权号后才可以继续向欧盟出口•主管当局将根据其在能力，为某授权物质设定一个日落之日，日落之日之后，授权就开始了。目前授权的开始时间目前还是不确定的。针对不同物质来说授权开始日期也可能不一样•限制•列入附件XVII的物质•2009年6月1日,欧盟委员会将编辑出版一个限制目录•2013年6月1日之前,各成员国可以自行维护本国的更严格的限制清单，之后整个欧盟将执行统一的限制目录。•含有限制的物质的产品（包括化工品和下游产品）将不得向欧盟进口REACH法规的内容-限制法规的内容-分类与标签•分类与标签•由于因吨位未达到1吨/年或者其它原因未注册的物质•并且按Directive67/548/EEC被分类为危险品的物质•须向ECHA通报法规几个概念•注册-Registration•对产量或进口量大于或等于1吨的化学物质有义务进行常规注册。未注册不得生产或进口。•预注册-Pre-registration•预注册仅对分阶段物质适用。•预注册要求在2008年6月1日起至2008年12月1日止。•对制造商或进口商来说，预注册的好处是可以有个过渡期。没有进行预注册，则法规规定不能享有过渡期的好处。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。CIQREACHSolutionCenter法规几个概念•分阶段物质，指符合以下情况之一的物质：(1)列入EINECS（欧洲现有化学物质名录，共有100106种化学物质登录）；(2)在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月及在1995年1月1日进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。(3)列入NLP(NO-LONGERPOLYMER)分阶段物质应在2008年6月1日至2008年12月1日进行预注册!CIQREACHSolutionCenter法规几个概念•物质信息交流论坛SIEF每个物质信息交流论坛的宗旨应是：(a)数据共享(b)达成一致的分类和标记每个SIEF应在2018年6月1日前保持运行CIQREACHSolutionCenter法规几个概念•（预）注册涉及到的费用１、ECHA收取的注册费，目前收费方法已经明确，金额可以进行估算；２、数据所有者收取的数据费，参加SIEF论坛后所有该物质注册人按规则分摊，金额不明确；３、代理机构收取的代理费用，一般不应该超过总体费用的10%；代理费用分为（预）注册的代理费用，以及（预）注