宝安脊灰疫苗转换培训

宝安区疾控中心2016年6月宝安脊髓灰质炎疫苗（IPV）转换技术培训25种口服减毒活疫苗3价OPV(tOPV)（Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ）2价OPV(bOPV)（Ⅰ+Ⅲ）单价OPV(mOPV1)（Ⅰ型）单价OPV(mOPV3)（Ⅲ型）单价OPV(mOPV2)（Ⅱ型）灭活疫苗（IPV）3价疫苗（Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ），肌注(IPV).aspx脊灰疫苗种类引进至少1剂IPV的原理减低风险为个人提供可能暴露于2型WPV和cVDPV的保护。加强2型OPV停止使用后2型脊灰暴发时使用单价2型OPV的群体免疫效果。阻断传播：可阻断脊灰病毒从口咽播散，缩短肠道排毒时间。加速根除：可增强脊灰野病毒本土流行国家和重建cVDPVs循环国家1型和3型脊灰的免疫水平。足够的肠道黏膜免疫：确保≥2剂OPV。使用tOPV7天后,IPV+2bOPV组60%(94/156)和3tOPV组2%(3/153)排出2型脊灰疫苗病毒,研究结果表明接种IPV获得的粘膜免疫对减少脊灰疫苗病毒排出作用较弱。历史数据表明全程接种IPV组和无接种对照组脊灰疫苗病毒排出率类似。全国转换期常规免疫实施•2016年5月1日后–常规免疫已有1剂次及以上tOPV或IPV：按序贯免疫程序使用bOPV完成后续接种；–仅有bOPV接种史（即无IPV或tOPV接种史）：至少应保证接种1剂次IPV常规免疫原则•国家免疫规划脊灰疫苗与其他国家免疫规划疫苗可以同时接种–IPV与第二类疫苗应当间隔至少2周接种，与其他第一类疫苗接种间隔不做限制•若受种者监护人主动要求接种含IPV成分的第二类疫苗，应按照“自愿、自费”的原则实施接种，并可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种–对无OPV接种史的儿童，如无OPV接种禁忌征，4周岁时仍需建议接种1剂OPV•当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）补种工作原则•对于脊灰疫苗迟种、漏种儿童，补种相应剂次即可，无需重新开始全程接种–补种时两剂次脊灰疫苗之间间隔≥28天。•IPV纳入国家免疫规划以后，发现脊灰疫苗为0剂次的目标儿童时，第1剂补种使用IPV，其余剂次按序贯免疫程序完成•既往已有tOPV免疫史（无论剂次数）而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV原则:确保每个对象接种1剂IPV和≥2剂OPV特殊情况应对•IPV纳入国家免疫规划以后，如遇IPV供应不足，首剂可用bOPV替代•bOPV转换实施后，如遇bOPV暂时供应不足，应先完成第1剂次IPV的接种，待恢复供应后补种相应剂次bOPV–有条件者，在此期间也可利用第二类含IPV成分疫苗在自愿自费的原则上完成接种特殊情况应对BOPV的使用•接种过程中滴管碰到嘴怎么办，是否可更换滴管继续使用？•接种过程中滴管碰到嘴可更换滴管继续使用，更换时注意不要碰触疫苗瓶口。•冷冻的疫苗是否在5-10分钟内能融化好？•根据冻融实验结果，通常疫苗会在3-5分钟内溶解，按照说明书要求，疫苗在10分钟内溶解均可•某CDC反映，同批次同包装盒内的三支疫苗，在-25.8度下保存48小时后，取出疫苗发现有两支疫苗冻结，有一支疫苗未冻结，该现象应如何解释，是否涉及产品质量问题？会否有安全隐患？•bOPV疫苗应为-20℃以下保存，疫苗含有1M的MgCl2，估计盐浓度较高的原因，可能会出现该种现象，该产品稳定性试验结果表明bOPV可于2-8℃保存12个月，因此不会涉及产品质量问题。天坛生物也会就该现象进一步开展相关工作。•某CDC提出问题，按说明书要求，若疫苗从-20度环境下取出，经过开启后未使用完的疫苗应置于2-8度下保存并当天使用，但是，如果未开启使用的疫苗，经过融化后重新保存时应当放置-20度正常保存，还是应该视同已经开启使用的疫苗置于2-8度当天保存呐？•bOPV疫苗从-20℃环境下取出、开启后，未使用完的疫苗应放置于2-8℃条件下保存并当天使用。根据天坛生物已完成的反复冻融试验结果，如果已冻融、当天未开启使用的疫苗，可重新放置于-20℃正常保存，但建议第二天尽快使用并减少冻融次数。•某CDC提出疑问，以前的糖丸按照药典要求有两种储存方式【-20度和2-8度】，针对不同的储存方式，效期不同，目前看到的口服二价脊灰疫苗的说明书只是注明了-20度条件下保存，对于部分区域条件可能不满足的卫生院，可否也按照以前糖丸的储存方式，如果可行的话能否提供相关的报告或者数据等证明文件。•天坛生物两价OPV疫苗的稳定性试验结果表明：本品置于-20℃条件下可保存36个月，置于2-8℃条件下可保存12个月，符合2015版《中国药典》以及WHO相关法规要求。•关于脊灰疫苗的储存和运输，2015版《中国药典》中虽然两种储存方式（-20度和2-8度），但按照国家法规要求，企业只能选择一种储存方式，鉴于-20℃条件下稳定性更好，因此，天坛生物的糖丸和两价OPV说明书中明确表述如下：于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行；两价OPV疫苗的保存和运输条件与糖丸一致，未做变更。(一)产品名称口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）特点：•口服疫苗•液体滴剂•两价病毒•配套滴管两价OPV与三价糖丸脊灰减毒活疫苗比较名称口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）性质减毒活疫苗减毒活疫苗毒株SabinSabin病毒型2价，I型、III型3价，I型、II型、III型病毒含量/每人次剂量I型应不低于6.0lgCCID50III型应不低于5.5lgCCID50I型应不低于5.08lgCCID50II型应不低于4.8lgCCID50III型应不低于5.3lgCCID50剂型口服液体滴剂口服固体糖丸人份每瓶10人份，多人份疫苗每粒1人份，单人份疫苗包装西林瓶，1ml液体每袋10粒储运条件-20℃保存，冷藏运输-20℃保存和运输两价OPV包装产品说明•产品为西林瓶液体剂型：1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。•产品配套有专用滴管，用于口服时接种使用两价OPV产品使用说明•【成分和性状】本品系用脊髓灰质炎病毒I、III型减毒株（Sabin株）分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫苗。为澄清无异物的橘红色液体。•有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。•辅料：氯化镁。两价OPV产品使用说明•【接种对象】本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。•【作用与用途】本疫苗服用后，可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎。•【规格】每瓶1.0ml（10人份）。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50，其中I型应不低于6.0lgCCID50，III型应不低于5.5lgCCID50。两价OPV产品使用说明【免疫程序和剂量】本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体；若发生变色禁止使用（详见【注意事项】）。用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种；但不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次，间隔4～6周。用量：本品每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用滴管。两价OPV产品使用说明【不良反应】十分常见：发热、腹泻常见：烦躁（易激惹）、呕吐国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例（VAPP）。两价OPV产品使用说明临床试验不良反应：本品国内注册临床试验中共200名2月龄健康婴儿接种本疫苗，其中100名婴儿首剂接种IPV后口服两剂本疫苗；另外100名婴儿接种两剂IPV后口服一剂本疫苗。本疫苗接种后，全身不良反应总发生率为37.5%~43.62%，主要为发热，发生率为35.11%~39.36%，其次为腹泻，发生率为4.17%~10.64%，此外常见的不良反应有烦躁（易激惹）2.08%~4.26%，呕吐1.06%~3.19%。上述不良反应多为轻度，持续时间不超过3天，可自行缓解。无局部不良反应发生。未出现与疫苗相关的严重不良反应。本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。两价OPV产品使用说明【禁忌】下列情况严禁使用本疫苗：(1)已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。(4)妊娠期妇女。(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。两价OPV产品使用说明【注意事项】•本品只供口服，严禁注射！•有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。•本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。•本品容器开启后，如未能立即用完，应置2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。•应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。•避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。•注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。•使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少一个月以上。两价OPV产品使用说明【贮藏】于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。【包装】玻璃管制注射剂瓶，注射液用溴化丁基橡胶塞。3瓶/盒。本品另配接种本疫苗专用的滴管，滴管另行包装。【有效期】自生产之日起，有效期暂定为24个月。【执行标准】YBS00282015【批准文号】国药准字S20150014【生产企业】北京天坛生物制品股份有限公司两价OPV操作步骤图示滴管倾斜约45◦度挤压滴管中断连续两滴自然滴下滴至舌面中后部避免儿童嘴唇触碰滴管疫苗和冷链管理•脊灰疫苗损耗系数：–IPV：1.05，–bOPV：液体剂型（10人份包装）为2.5,bOPV糖丸剂型为1.1•录入脊灰疫苗领发信息，定期分析领发和库存数据•IPV疫苗要求在2-8℃储存运输，严禁冻结；bOPV要求在-20度储存，运输条件可冷藏