实验室认可准则的培训

实验室认可准则的理解陈心怡学习目的：1、正确理解准则要求。2、按照准则要求开展工作。CNAS/CL01:2006/GB/27025-2008检测和校准实验室能力认可准则等同ISO/IEC17025:2005Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories检测和校准实验室能力的通用要求4管理要求（2-1）4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、投标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4管理要求（2-2）4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审4.1组织（3-1）实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体实验室的工作应符合本准则、客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的要求**实验室的管理体系应覆盖固定设施、临时设施和移动设施中的工作鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责（大组织的一部分；第三方实验室）管理和技术人员及其权力和资源来履行职责确保管理层和员工不受不正当压力的影响*如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制，主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作。包括实施、保持和改进管理体系的职责4.1组织（3-2）保护客户机密信息和所有权避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动确定组织和管理结构规定人员的职责、权力和相互关系实施充分的监督组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。包括电子储存、传输结果由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进行充分的监督4.1组织（3-3）指定技术管理者和质量主管指定关键人员的代理人确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献最高管理层应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通4.2管理体系（2-1）建立、实施并保持质量体系*规定质量方针和目标***质量方针声明至少应包括五方面的内容*质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任1.良好职业行为和服务质量的承诺；2.服务标准的声明；3.质量体系的目的；4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序；5.遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。4.2管理体系（2-2）质量方针声明至少应包括五方面的内容*最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构*质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保维持管理体系的完整性。4.3文件控制（2-1）******建立并保持文件控制程序文件发布前经过授权人员审批建立文件控制清单文件控制程序应确保：工作场所可得到文件的批准版本定期审核和必要修改及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用保留的作废文件做适当标记“原审批人”指职能部门应能追溯到修改前的内容应规定更改的权限、时间规定计算机文件修改控制应规定对文件定期审核、修订，一般通过管理评审决定外来文件及内部文件，包括各实验室在用的标准、SOP，注意唯一性标识，包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构4.3文件控制（2-2）文件的变更1、除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准，被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料2、可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明3、手写修改的文件4、保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制4.4要求、标书和合同评审（2-1）Reviewofrequests,tendersandcontracts建立并保持有关评审程序，以确保：明确要求（包括使用方法）具有能力和资源选择适当的方法并满足客户要求开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异合同的偏离应告知客户4.4要求、标书和合同评审（2-2）保留合同评审记录（包括变化记录）对分包工作也需要进行评审偏离合同必须通知客户修改合同必须重新评审并通知有关人员*评审要点：•政策和程序应满足要求•对过程方式的评价：--常规简单合同--重复性的常规工作（客户要求不变、进行初期调查）--新的、复杂的、高要求的工作（全面评审）•合同变更的控制•委托母体中其他部门受理客户要求的控制是否符合•评审记录4.5检测和校准的分包**分包给有能力的分包方通知客户得到客户准许除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责分包结果应在证书/报告上注明保存分包方登记表及其能力证明记录***评审要点：•分包政策、程序是否符合标准要求•分包方条件及评审过程、方法是否明确•分包通知、确认要求规定是否适宜•是否保留分包方报告•实验室报告/证书是否清晰标明4.6服务和供应品的采购*建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序建立对所需供应品、试剂和易耗品的采购、接收和储存程序使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批*保存关键供应商评价记录和一览表*评审要点应有政策和程序•应确定对质量有影响的服务和供给（查清单）•服务和采购文件应包括描述性资料（如先确定供应商，则每次采购可不提出有关要求）•应有服务和采购物资验收规定（检验、查证、试用等）•服务和采购物资符合性检查记录•合格服务和供应商记录（名单、评价记录、资信材料、认可采购商品、定期质量评价等）4.7服务客户*与客户协作并明确客户要求允许客户监督实验室的有关操作观察检测/校准准备、包装和发送验证所需样品沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释保持过程中的联系，通知延误和偏离客户调查，改进体系、工作和服务条件：以不泄露其他客户机密为前提在实验参加实习、见习及科研协作等人员签订保密承诺书。4.7服务客户*实验室应向客户征求反馈意见，无论是正面的或负面的。应使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动以及对客户的服务。注：反馈意见的类型例如：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告评审要点：•是否有为客户服务的意识、措施，执行情况，效果和持续改进情况•客户进入受控区域是否有规定•是否为客户提供相关服务•当服务发生延误或偏离时，是否通知客户•重大业务项目过程中是否保持与客户沟通•对客户满意度的监视和测量，并纳入管理评审4.8投诉**有解决投诉的政策和程序保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录**•申诉：对实验室受法定机构指定从事某项工作，做出的决定有异议时，提出的意见。•投诉：以任何方式接收到的来自客户或其他有关方面的所有不满意反馈。4.9不符合检测和/或校准工作的控制****建立有关政策及程序，以确保：确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、扣发证书）进行不符合工作的严重性评价立即进行纠正，同时决定可接受性必要时通知客户并取消工作规定批准恢复工作的责任经评价认为必要时，运行纠正措施程序1.不合格工作可能再度发生；2.对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑。评审要点：1.政策和程序（职责、过程方法）2.是否执行程序3.现场评审通过对其他方面的检查来验证对不合格工作的控制4.10改进实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。4.11纠正措施****制定政策、程序并明确相应的权限，以便实施纠正措施*进行原因分析（调查确定根本原因）选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重程度和危害大小相适应，要求的变更应制定文件并实施监控纠正措施的结果，确保有效性发现严重问题或业务风险时进行附加审核1.对实验室符合其政策和程序产生怀疑；2.对实验室符合本准则产生怀疑。4.12预防措施**确定潜在的不符合原因和所需的改进机会制定、实施并监控预防措施计划制定预防措施程序预防措施的启动预防措施的控制确保其有效性4.13记录的控制（2-1）****建立质量记录和技术记录控制程序记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存，规定期限保证记录的安全和保密有电子方式储存记录的保护和备份程序质量记录：内审记录、管理评审记录、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育记录、客户反馈、供应商评价记录等技术记录：合同、客户记录、工作任务单、工作手册、控制图、核查表、取样记录、测试记录、导出数据、环境记录、设备及校准记录、测试报告或副本、采购记录、分包记录等4.13记录的控制（2-2）技术记录的控制包含足够的信息**包括有关人员的标识可识别为属于某项具体任务记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名或缩写电子储存记录也须采取相应措施**不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项记录不可以存于硬拷贝或电子媒体等形式的媒体上(X、V)—4.12.1.2评审要点：•要求和程序•抽查记录（完整、清晰、正确、标识、更改）•记录保存（方便查阅、保密、保存时间、保存环境）•抽样人员•检测/校准人员•结果校核人员4.14内部审核（2-1）*按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求内部审核计划须涉及所有要素和活动)*质量主管负责安排和组织由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要资源允许，审核人员应独立于被审核活动4.14内部审核（2-2）内部审核的周期通常为一年*根据审核结果采取纠正措施，书面通知客户记录审核的范围、审核发现和采取的纠正措施进行跟踪审核，验证、记录纠正措施的实施情况及其有效性*1.导致对运作的有效性产生怀疑；2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。调查表明实验室的结果可能已受影响评审要点•检查以上各条•内审真实性、有效性（发现的NCR.纠正措施与跟踪验证）•内审记录（年度计划、每次计划、核查表、NCR.内审结论、跟踪验证报告）•内审报告的审批与发放•内审信息是否输入管理评审4.15管理评审执行管理层按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进管理评审的输入管理评审的典型周期为12个月一次记录管理评审的结果和由此产生的措施，管理层应确保措施在规定期间得到实施1.政策和程序的适用性；2.管理和监督人员的报告；3.近期内部审核的结果；4.纠正和预防措施；5.外部机构的评审；6.实验室间比对或能力验证的结果；7.工作量和工作类型的变化；8.客户的反馈；9.投诉；10.改进的建议；（新增条款）11.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训、日常管理会议有关议题。评审要点：•管理评审是否按规定程序进行；•评审输入信息是否全面；•评审结论是否明确评价了质量方针、质量目标及质量管理体系的持续适宜，评价了质量管理体系的有效性；•是否提出改进措施，并实施；•记录是否完整、真实。内部审核与管理评审（2-2）目的责任人参与形式输入输出内审管理评审活动与手册符合性手册持续适宜改进质量负责人实验室管理层内审员各部门管理层各部门负责人现场信息活动记录会议现场检查4.15.111方面运行符合性NCR.结论方针目标适宜性有效性改进措施（最高管理者）5技术要求5.1总则5