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《食品安全法》培训全美世界（浙江）药业有限公司2019/9/16基本信息《中华人民共和国食品安全法》（以下称食品安全法）2015年4月24日经全国人大常委会十四次会议修订通过，并经主席令公布，自2015年10月1日施行。至此，保健食品的“非行政许可审批”转为行政审批项目”。《食品安全法》共10章154条，比原《食品安全法》多了50条。22019/9/162009年《食品安全法》涉及保健食品的条款只有第五十一条，“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。原《食品安全法》条款32019/9/16现《食品安全法》条款2015年版《食品安全法》涉及“保健食品”内容的有第七十四、七十五、七十六、七十七、七十八、七十九、八十二、八十三、一百零九、一百二十四、一百二十六、一百四十、一百五十二条，共13个条款。对入市前的许可管理，生产管理，市场监督，广告管理，违法处罚都给予了规定42019/9/16第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。有关产品管理的条款52019/9/16第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。有关产品管理的条款62019/9/16第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。有关产品管理的条款72019/9/162009年《食品安全法》涉及保健食品的条款只有第五十一条，“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。有关产品管理的条款82019/9/16第七十九条涉及广告管理。第八十二条、八十三条涉及生产管理。第一百零九条涉及将保健食品作为监督管理重点。第一百二十四条、一百二十六条、一百四十条涉及法律责任。其他有关条款92019/9/16《食品安全法》的新内容很多。按人大有关人员答记者问所说：“这次新《食品安全法》的法律修改力度非常大，主要修改是八个方面的制度构建。”如:完善统一权威的食品安全监管机构，由分段监管变成食药监部门统一监管；更加突出预防为主、风险防范；明确互联网食品交易的规定；加强了对农药的管理；加强对食用农产品的管理；规定了社会共治原则等等。《食品安全法》新内容102019/9/16从涉及保健食品条款看，《食品安全法》主要有五点新内容：1保健食品入市前产品管理从由中央管理改为由中央和地方两级管理。2保健食品入市前产品管理从单纯的注册制改变为注册制和备案制并行。3为实行备案制，要建立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。4明确与保健食品其他食品的区别。5明确企业的法律责任和更严格的监督管理。《食品安全法》新内容112019/9/16《食品安全法》规定：“列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。”保健食品与其他食品的界限，一直是社会关注的问题。《食品安全法》没有明确保健食品的定义，使此问题更加突出。这条规定试图将保健食品与其他食品区别开来。与其他食品的区别122019/9/164月24日总局滕副局长答记者问时说：“在保健食品目录中，应当包括原料目录的名称、用量及其对应的功效。有些物质属于药食同源，既可以用于普通食品，也可以用于保健食品，为了清晰地界定保健食品与其他食品的区别，法中明确地提出了列入保健食品原料目录的原料，按照目录规定的用量、声称的对应功效只能用于保健食品的生产，这条规定进一步明确了保健食品和其他食品的区别。与其他食品的区别132019/9/16食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；食品标准142019/9/16（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）与食品安全有关的食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。食品标准152019/9/16（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；（二）致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品；禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品162019/9/16（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；（五）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品172019/9/16（七）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；（八）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品182019/9/16（十一）无标签的预包装食品、食品添加剂；（十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品。禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品192019/9/16患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。从业人员健康管理202019/9/16（一）原料采购、原料验收、投料等原料控制；（二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；（三）原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；（四）运输和交付控制。食品生产企业过程控制212019/9/16网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记，明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。网络食品交易222019/9/16标签应当标明下列事项：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）成分或者配料表；（三）生产者的名称、地址、联系方式；（四）保质期；（五）产品标准代号；（六）贮存条件；标签、说明书和广告232019/9/16标签应当标明下列事项：（七）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；（八）生产许可证编号；（九）法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。食品安全国家标准对标签标注事项另有规定的，从其规定。标签、说明书和广告242019/9/16《食品安全法》被称为“史上最严”。滕副局长说：“新一届党中央、国务院也高度重视这次《食品安全法》的修改，对食品安全工作也提出了“四个最严”的要求，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来体现食品安全监管的执法力度。应该讲，这次新通过的《食品安全法》很好地体现了严惩重处的原则。”更严格的监管252019/9/16一、监督管理的重点《食品安全法》将保健食品列入“特殊食品”进行管理。第七十四条规定：“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。”更严格的监管262019/9/16第一百零九条规定：政府监管部门的“食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点:（一）···；（二）保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况，保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；（三）···；（四）···。”更严格的监管272019/9/16二、明确企业违法的情形1第一百二十四条明确：“生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；”2第一百二十六条明确：“保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；”更严格的监管282019/9/163“特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；”4第一百四十条明确：“在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的。”5所有对“食品”的规定，都适用“保健食品”。更严格的监管292019/9/16三、体现了严惩重处的原则第一，强化了食品安全刑事责任的追究。首先要求执法部门对违法行为进行一个判断，要判断是不是刑事犯罪，如果构成犯罪，就直接由公安部门进行侦查，追究刑事责任。对因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营的管理工作。新增加了行政拘留的处罚。更严格的监管302019/9/16第二，大幅提高行政罚款额度大幅度提高了行政罚款的额度。比如对生产经营添加药品的食品，2009年食品安全法规定最高可以处罚货值金额10倍的罚款。但新食品安全法规定最高可以处罚货值金额30倍的罚款。第三，对重复违法行为增设了处罚的规定给予违法企业责令停产、停业直至吊销许可证的处罚。更严格的监管312019/9/16第一百二十二条未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的。货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二