人事行政管理规章11-7

SYNCHRONSYNCHRONSYNCHRONCXCXCX®®®生生生化化化分分分析析析系系系统统统MAMAMA化化化学学学资资资料料料单单单©Copyright2008BeckmanCoulter,Inc.微微微白白白蛋蛋蛋白白白试剂盒重复订购号475100用用用于于于体体体外外外诊诊诊断断断年年年度度度审审审核核核审审审核核核人人人：：：日日日期期期审审审核核核人人人：：：日日日期期期原原原理理理用用用途途途MA检测试剂与SYNCHRONCX®生化分析系统和SYNCHRONCX®生化分析系统微量白蛋白（MA）校准品配合,用于定量测定人尿液中的白蛋白（MA）。临临临床床床意意意义义义尿液白蛋白测定数据可辅助肾功能障碍的诊断，美国糖尿病协会还建议用此方法筛检微白蛋白尿症。1方方方法法法学学学MA试剂用于以一种比浊法测定白蛋白浓度。2,3在此反应中，白蛋白与特异性抗体结合，形成不可溶抗原抗体复合物。SYNCHRONCX®生化分析系统系统将按比例自动把适量体积的样品和试剂分配到一个反应杯中。所用的样品对试剂比例为1比24。系统将监测380纳米的光吸收变化。此光吸收变化与样品中的白蛋白浓度成比例，系统依此并根据一条多点非线性校准曲线计算并给出白蛋白浓度。化化化学学学反反反应应应方方方案案案样样样本本本样样样本本本类类类型型型生物体液样品应按适用于任何临床实验室检验的同样常规方法采集。4,5尿液是建议用于MA的唯一样本类型。采集尿样不可使用防腐剂。采样类型根据如何报告结果而定。1,4如果样品浑浊或含颗粒物质，应离心纯化（3,000g，10分钟）。样样样本本本储储储存存存及及及稳稳稳定定定性性性尿样可在+2°C至+8°C储存不超过72小时。建议不要冷冻样品。化学资料单389770AFMA2008年9月页1的10本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的样样样本本本储储储存存存和和和稳稳稳定定定性性性补补补充充充条条条件件件：：：样样样品品品体体体积积积已装注的0.5mL样品杯为最适体积。有关首管血样的最佳体积，请参阅首管血样管图模板(P/N248511)以了解最低体积要求。不不不可可可接接接受受受样样样本本本的的的标标标准准准对于不可接受的样品，参考本化学信息手册的操作注意事项部分。本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的样样样品品品拒拒拒绝绝绝标标标准准准：：：患患患者者者准准准备备备本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的患患患者者者准准准备备备特特特别别别说说说明明明：：：样样样本本本操操操作作作本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的样样样本本本操操操作作作特特特别别别说说说明明明：：：试试试剂剂剂内内内含含含物物物每个试剂盒中包括以下物品：两个MA试剂筒（2x100次检测）化学资料单389770AFMA2008年9月页2的10每每每次次次检检检测测测的的的体体体积积积样品体积10μL手动ORDAC3μL试剂总体积240μL试剂筒容积A215μLB25μLC––反反反应应应成成成分分分试试试剂剂剂组组组分分分反应缓冲液33.0mL人白蛋白特异性微白蛋白抗体（山羊）7.2mL亦适用于最优系统性能所必需的非反应性化学物质。谨谨谨慎慎慎叠叠叠氮氮氮化化化钠钠钠防防防腐腐腐剂剂剂可可可在在在金金金属属属下下下水水水管管管道道道中中中形形形成成成易易易爆爆爆化化化合合合物物物。。。参参参阅阅阅《《《[[[美美美国国国]]]国国国家家家职职职业业业安安安全全全与与与卫卫卫生生生研研研究究究所所所公公公报报报》》》：：：易易易爆爆爆叠叠叠氮氮氮化化化物物物危危危险险险品品品（（（8/16/768/16/768/16/76）））。。。试试试剂剂剂盒盒盒中中中未未未提提提供供供的的的必必必需需需材材材料料料SYNCHRONCX®生化分析系统微量白蛋白（MA）校准品至少两个层次的对照材料生理盐水试试试剂剂剂准准准备备备无需配制。可可可接接接受受受的的的试试试剂剂剂性性性能能能一种试剂的可接受性是通过成功的校正和保证质控对照结果符合您的设施的接受标准而确定的。试试试剂剂剂储储储存存存及及及稳稳稳定定定性性性未开瓶于+2°C至+8°C储存的MA试剂可在试剂筒标签上印刷的失效日期之前保持稳定。开瓶后，本试剂可保持稳定60天，除非失效日期已过。不可冷冻。试试试剂剂剂储储储存存存地地地点点点：：：化学资料单389770AFMA2008年9月页3的10校校校正正正要要要求求求的的的校校校正正正剂剂剂SYNCHRONCX®生化分析系统微量白蛋白（MA）校准品校校校正正正剂剂剂准准准备备备无需配制。校校校正正正剂剂剂储储储存存存及及及稳稳稳定定定性性性如将盖好盖子的原装容器于+2°C至+8°C保存，SYNCHRONCX®生化分析系统微量白蛋白（MA）校准品可在其试剂瓶上印刷的失效日期之前保持稳定。谨谨谨慎慎慎由由由于于于本本本品品品是是是用用用人人人体体体材材材料料料制制制成成成，，，应应应按按按传传传染染染病病病传传传播播播物物物质质质的的的规规规定定定谨谨谨慎慎慎操操操作作作。。。用用用于于于制制制备备备本本本材材材料料料的的的每每每份份份血血血清清清或或或血血血浆浆浆供供供体体体单单单元元元都都都用用用美美美国国国食食食品品品与与与药药药物物物管管管理理理局局局（（（FDAFDAFDA）））批批批准准准的的的方方方法法法进进进行行行过过过检检检验验验，，，结结结果果果均均均为为为人人人免免免疫疫疫缺缺缺陷陷陷病病病毒毒毒抗抗抗体体体阴阴阴性性性、、、丙丙丙型型型肝肝肝炎炎炎病病病毒毒毒抗抗抗体体体阴阴阴性性性、、、对对对HbsAgHbsAgHbsAg无无无反反反应应应。。。由由由于于于没没没有有有任任任何何何一一一种种种检检检验验验方方方法法法能能能够够够完完完全全全保保保证证证不不不存存存在在在人人人免免免疫疫疫缺缺缺陷陷陷病病病毒毒毒、、、乙乙乙型型型肝肝肝炎炎炎病病病毒毒毒、、、丙丙丙型型型肝肝肝炎炎炎病病病毒毒毒或或或其其其它它它传传传染染染性性性物物物质质质，，，对对对本本本材材材料料料应应应按按按传传传染染染病病病传传传播播播物物物质质质的的的规规规定定定谨谨谨慎慎慎操操操作作作。。。本本本品品品也也也可可可能能能含含含有有有对对对其其其没没没有有有可可可靠靠靠检检检验验验方方方法法法的的的其其其它它它人人人体体体材材材料料料。。。美美美国国国食食食品品品与与与药药药物物物管管管理理理局局局建建建议议议按按按疾疾疾病病病控控控制制制中中中心心心生生生物物物安安安全全全性性性222级级级准准准则则则的的的规规规定定定操操操作作作此此此类类类样样样品品品。。。666校校校正正正剂剂剂储储储存存存地地地点点点：：：校校校正正正信信信息息息1.在开始检测对照或患者样品之前，系统内存中必须已有一个有效的校正系数。2.在典型的操作条件下，MA检测试剂盒必须每30天校准一次，另外在更换某些零件后、或在进行SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册中规定的某些保养之后，也需要进行校准。本分析可用同批号内校准。关于此功能的说明，请参阅SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分。3.关于详细的校准说明，请参阅SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分。4.系统将自动对校准进行核查，并在校准完成后产生数据。如果校准失败，打印数据将包括错误代码，系统将通知操作员校准失败。这些错误代码的解释见SYNCHRONCX生化分析系统操作说明手册第10部分附录G。可可可追追追踪踪踪性性性可追踪性信息见校正剂使用说明。质质质控控控对对对照照照必须每天分析至少两个水平的质控品。此外，在每次进行新的校准时、每使用一瓶新的试剂时、以及按适用的系统手册中的规定进行特别保养或故障排除后，都要进行质控。是否需要更频繁地使用质控或使用额外的质控品，应由用户根据良好实验室规范或实验室认证要求以及适用的法律法规来决定。根据产品说明书准备和使用下列质控品。对于有差异的质控结果应该用自己的设备进行评估。化学资料单389770AFMA2008年9月页4的10表表表1.01.01.0质质质控控控对对对照照照材材材料料料对对对照照照名名名称称称样样样品品品类类类型型型储储储存存存检检检测测测规规规程程程注意系统必须在+37°C操作。1.按SYNCHRONCX《操作说明》手册第6部分中的步骤将试剂加载到系统内。2.试剂装载完成后，可能需要进行校准。关于详细的校准规程，请参阅SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分。3.按SYNCHRONCX《操作说明》手册第6部分中的步骤对用于分析的样品和质控编程。4.将样品和质控载入系统后，按SYNCHRONCX生化分析系统《操作说明》手册第6部分中的系统操作规程操作。计计计算算算系统内部将进行所有的数据计算，并产生最终报告结果。对于操作员稀释的样品，SYNCHRONCX4/5生化分析系统不会计算最终结果。在此情况下，在报告最终结果之前必须将仪器得到的检测结果乘以稀释系数。在样品编程期间将稀释系数输入系统后，SYNCHRONCX4CE/5CE/7生化分析系统（包括CXDELTA和CXPRO系统）将计算出操作员所稀释样品的最终结果。用于微白蛋白检测的尿样可以24小时采集、定时采集、定点采集或随机采集。每种样品类型可能需要分别计算：化学资料单389770AFMA2008年9月页5的10报报报告告告结结结果果果参参参照照照区区区间间间每个实验室应根据其患者群体自行确定参考区间。下列参考区间值摘自文献以及用SYNCHRONCX生化分析系统进行的一项研究。1表表表2.02.02.0参参参照照照区区区间间间区区区间间间样样样品品品类类类型型型习习习用用用单单单位位位国国国际际际单单单位位位SYNCHRONCX随机尿液1.9mg/dL19.0mg/L表表表3.03.03.0美美美国国国糖糖糖尿尿尿病病病协协协会会会的的的微微微白白白蛋蛋蛋白白白尿尿尿症症症定定定义义义类类类别别别242424小小小时时时的的的采采采集集集定定定时时时采采采集集集定定定点点点采采采集集集正常30mg/24小时20μg/分钟30μg/mg肌酐微白蛋白尿症30–300mg/24小时20–200μg/分钟30-300μg/mg肌酐临床性白蛋白尿300mg/24小时200μg/分钟300μg/mg肌酐区区区间间间样样样品品品类类类型型型习习习用用用单单单位位位国国国际际际单单单位位位实验室关于建立实验室专用参照区间的准则，请参阅参考文献(7,8,9)。本本本实实实验验验室室室规规规定定定的的的补补补充充充报报报告告告信信信息息息：：：规规规程程程说说说明明明限限限制制制1.应设法保证吸取的样品不含大量碎片。建议将高浑浊度的样本在离心后再进行分析。2.如果怀疑有血清蛋白遗留物，应在微白蛋白样品分析之前对生理盐水杯进行检测。干干干扰扰扰1.以下物质对此方法的干扰性经过检验：表表表4.04.04.0干干干扰扰扰物物物质质质来来来源源源检检检测测测过过过的的的最最最高高高水水水平平平观观观察察察到到到的的的效效效果果果抗坏血酸NAa500mg/dLNSIb钙NA130mg/dLNSI化学资料单389770AFMA2008年9月页6的10表表表4.04.04.0干干干扰扰扰,,,续续续物物物质质质来来来源源源检检检测测测过过过的的的最最最高高高水水水平平平观观观察察察到到到的的的效效效果果果柠檬酸盐NA50mg/dLNSI肌酸酐NA160mg/dLNSI葡萄糖NA200mg/dLNSI镁NA400mg/dLNSI草酸盐NA30mg/dLNSI脲NA140mg/dLNSIaNA=不适用.bNSI=无显著干扰（不超过±0.25mg/dL或10.8%）。2.建议不要使用被血液污染的尿样。3.关于由药物、疾病或分析前变数造成的其它干扰，请参阅参考文献(10,11,12)。性性性能能能特特特征征征分分分析析析范范范围围围用SYNCHRONCX生化分