2018年药事管理与法规考前密卷

药事管理与法规第1页2018年《药事管理与法规》考前密卷一、最佳选择题1、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是A、血清B、疫苗C、农药D、原料药2、链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，体现了药品的哪种特殊性A、专属性B、两重性C、时限性D、质量的重要性3、下列情形可以享有执业药师免试部分考试科目的是A、张某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为主任药师B、李某，药学本科学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年，目前为主管药师C、王某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作20年，目前为主管药师D、赵某，药学专业大专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为副主任药师4、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A、药物经济学B、临床药理学C、安全性评估结果D、临床治疗首选程度5、以下关于基本药物说法错误的是A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证6、行政强制执行的方式不包括A、排除妨碍、恢复原状B、加处罚款或者滞纳金C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务D、限制公民人身自由7、属于治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验阶段为A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验8、生产药品所需的原料与辅料必须符合A、药用要求药事管理与法规第2页B、食品要求C、化工产品要求D、医用要求9、根据我国《GMP》的要求，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存A、3年B、5年C、有效期后1年D、有效期后3年10、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A、国药准字J20090005B、国药准字H20090016C、国药准字S20090012D、国药准字Z2009000311、以下关于非处方药专有标识的说法，错误的是A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色C、红色专有标识用于甲类非处方药D、绿色专有标识用于乙类非处方药12、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品分类管理的说法，正确的是A、医疗机构不能推荐使用非处方药B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D、消费者有权自主选购处方药13、以下有关医疗机构制剂的说法，正确的是A、医疗机构制剂许可证有效期为3年B、医疗机构制剂可以在医院的网站进行广告宣传C、可以通过互联网交易方式销售该医院制剂D、可以将医疗机构制剂与其他药品价格一起在医院内进行公示14、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易说法错误的是A、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务15、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A、企业法定代表人或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员药事管理与法规第3页16、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A、市场部负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、药品检验部门负责人17、某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A、抗生素制剂和中成药B、第二类精神药品制剂和化学药制剂C、抗生素原料药和中药饮片D、血液制品和生化药品18、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、《药品经营许可证》被依法收回的B、《药品经营许可证》被依法宣布无效的C、《药品经营许可证》有效期满未换证的D、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的19、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是A、已申请专利的中药品种B、国家一级保护野生药材物种C、对特定疾病有显著疗效的D、对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展20、关于《中药材生产质量管理规范》的说法，错误的是A、GAP的核心是真实、优质、可控、稳定B、GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C、GAP是中药材生产和质量管理的基本准则D、GAP实行认证管理21、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制B、行业药品标准规范炮制C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制22、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是A、资源处于衰竭状态、资源严重减少、濒临灭绝状态B、分布区域缩小、濒临灭绝状态、资源严重减少C、濒临灭绝状态、资源严重减少、资源处于衰竭状态D、濒临灭绝状态、分布区域缩小、资源严重减少药事管理与法规第4页23、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构从疫苗生产企业接收疫苗时，应索取的有效证明文件是A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章24、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B、每次处方剂量不得超过三日极量C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方25、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为A、1年，6个月B、2年，3个月C、3年，3个月D、4年，6个月26、以下药物品种不属于兴奋剂的是A、蛋白同化制剂B、利尿剂C、β受体阻断剂D、非甾体类抗炎药27、下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是A、麻醉药品处方审核资格的药师B、药学部门负责人C、采购人员D、医疗机构名称28、下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至XX/XX/XXXXB、有效期至XXXX年XX月XX日C、有效期至XXXX.XXD、有效期至XXXX/XX/XX29、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A、麻醉药品和精神药品B、外用药品和非处方药C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂D、医疗用毒性药品和放射药品30、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当A、撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B、撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请C、撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D、撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请药事管理与法规第5页31、以下关于药品广告的内容，不正确的是A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准B、第二类精神药品可以发布药品广告C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”32、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利B、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利33、违反《药品管理法》的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，并且A、在3年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B、在3年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款C、在5年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D、在5年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款34、以下情形应该认定为假药的是A、未注明生产批号的药品B、未注明有效期的药品C、被污染的药品D、以他种药品冒充此种药品35、生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后A、造成中度残疾B、造成轻度残疾C、造成轻伤以上伤害D、造成重度残疾36、行政处罚的种类不包括A、没收违法所得B、暂扣许可证C、管制D、罚款37、特殊用途化妆品，批准部门是A、国家食品药品监督管理局B、所在省级食品药品监督管理局C、所在地市级食品药品监督管理局D、所在地县级食品食品药品监督管理局38、医疗器械注册证格式的制定部门为A、市级食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局药事管理与法规第6页D、县级食品药品监督管理部门39、属于第三类医疗器械的是A、听诊器B、脑电图机C、无菌医用手套D、血管内导管40、根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号B、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6二、配伍选择题1、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生计生部门1、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作是ABCD2、主要负责审定考试科目、考试大纲和试题工作的是ABCD2、A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局审核查验中心1、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是ABCD2、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是ABCD3、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是ABCD3、A.声誉罚B.生命罚C.人身罚D.资格罚1、甲经营企业未按规定建立真实完整的购销记录，相关部门给予“警告”，该处罚属于ABCD2、乙生产企业提供虚假的证明、文件资料、样品等，取得了《药品生产许可证》，查明后有关部门将其《药品生产许可证》“吊销”，该处罚属于ABCD4、A.药理毒理研究B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验1、属于临床前研究的是药事管理与法规第7页ABCD2、属于新药上市后研究的是ABCD5、A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应1、药品说明书未载明的不良反应，属于ABCD2、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照ABCD3、导致住院时间延长的药品不良反应属于ABCD4、导致永久的人体