兽药不良反应报告制度3篇

兽药不良反应报告制度3篇【导读】这篇文档“兽药不良反应报告制度3篇”由三一刀客最漂亮的网友为您分享整理，希望这篇范文对您有所帮助，喜欢就下载吧！兽药不良反应报告制度1兽药不良反应报告制度质量管理人员为本店兽药不良反应报告的负责人员。报告范围：上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起的所有可以不良反应。对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测。报告程序和要求：在兽药经营过程中，一经发现可疑兽药不良反应，质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》，并向所在地兽医行政管理部门报告。处理措施：1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通知销售员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告兽医行政管理部门；2、发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，按照相关的法律法规或有关规定处理。兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。严重兽药不良反应是指有下列情形之一者：导致动物死亡或威胁生命的；导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；导致先天异常或繁育缺陷的。实施GSP自查报告海南省药监局2文昌****药店GSP系列文件实施GSP自查报告为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，我店积极采取有效措施，就GSP实施各项规定，认真落实。经过不断自查、整改、完善，使我企业药品质量管理工作得到全面落实，使所经营药品的质量得到有力保障，在本行业及社会树立起了良好信誉和企业形象。现将我店实施GSP工作自查情况汇报如下：一、企业概况：1、本店成立于**年**月，注册地址为****。长期以来，本店以方便群众用药，为群众提供优质服务为宗旨，规范经营，**年**月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》。2、根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的有关要求，本店设有企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、处方审核员、营业员等岗位，并保证企业负责人在职在岗。3、本店营业面积约**M，配备了先进的计算机网络管理系统及专业管理软件，使经营购进、验收、销售等管理资料系统化，能及时准确地掌握药品购进、验收、养护的完整资料。4、本店经营范围为****。经营品种约**个，年销售额约**万元。所经营的每一个品种均是从合法渠道购进，从未经营假劣药品。5、企业从业人员**人，其中药学技术人员**人，占职工做人数的**%。**人经过省食品药品管理职业技能培训中心培训，取得合格证书，药学专业技术知识培训率**%。负责人熟悉国家有关药品管理的法律、法规，2注重对员工的GSP等方面的培训和继续教育，并以法律、法规指导企业的各种经营活动，领导和建立完善质量管理体系。二、实施GSP概况（一）领导高度重视，建立和完善药品质量管理体系。1、企业负责人对实施GSP的重要性、必要性、迫切性有深刻的认识，以慎密的思维，严谨的作风，严格按照GSP要求全方位开展工作。2、依据药品零售企业GSP标准制定了企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、质量管理工作程序、岗位人员职责、质量管理记录等，并认真贯彻实施。（二）健全人员机构，保证人员在职在岗，加强继续教育和日常培训，提高从业人员整体素质。1、人员配备情况：根据GSP要求，**为企业负责人兼处方审核员、验收员，**为质量负责人；**为采购员兼营业员，**为养护员兼营业员，使质量管理在人员上和技术上得到充分保证。企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立了健康档案。2、员工培训情况：根据GSP要求，不断强化质量意识，通过岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行员工培训教育，做到培训有记录、考核有结果，提高了员工整体业务技术素质和职业道德素质。（三）完善经营场所建设，增添设施、设备，保证陈列储存药品的质量安全有效。店内营业场所宽敞明亮、布局合理，配备有1部空调、玻璃门、温湿度计等符合药品特性要求存放的设施设备，实行色标管理，配备了能满足GSP所要求达到的储存设备设施。（四）严格制定、执行药品购进程序，把好验收关。1、通过计划采购把好质量关：在整个药品质量管理过程中，药品购进是直接决定整个企业药品质量的第一关。本店按照GSP的规定，建立药品购进管理制度和药品购进程序，执行首营企业审核制度和审核程序，及时准确地做好药品购进记录等相关质量记录，规范药品购进过程的质量管理。（1）实行有计划采购药品。购进药品时根据企业经营计划和市场需求，以药品质量为前提制订采购计划。采购计划由质量负责人和采购员共同制订。（2）严格对首营企业进行审核，建立首营企业档案、药品质量档案。（3）规范质量保证协议书和购销合同的签订。采购药品前依法签订购销合同，合同内容除符合《中华人民共和国合同法》规定外，还按GSP要求详细填写有关质量要求的各项条款，以明确责任，保证质量，避免纠纷。此外，如果双方另有质量约定，需报质量负责人确认后签订质量保证协议书并执行。购销合同和质量保证协仪书纳入供货单位档案中保存。（4）购进药品均要求有合法的票据，做到购进记录完善，票、帐、货相符。2、规范药品验收程序：建立药品入库质量验收管理制度和程序以及相关的质量记录，明确岗位职责，保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品流入本店，并严格按照法定标准、采购合同及质量保证协议书规定的质量条款进行逐种、逐批验收，发现不合格药品严格按照不合格药品处理程序进行处理，确保购进药品的质量符合规定要求。（五）严格执行药品分类管理制度，科学储存养护。1、实行药品分类管理。药品陈列严格按照处方药、非处方药、外用药、内服药分类摆放。按剂型、储存条件，分别储存在相应的区域，进行科学的养护。通过控制、调节温湿度，创造符合各类药品储存的条件，并严格按规范进行操作，确保销售的药品质量完好。根据药品陈列时间的实际情况，每月对陈列的药品进行养护。2、遵循“先产先售”、“近期先售”的原则进行销售，同时避免药品陈列时间过长发生质量变化，或超过有效期造成经济损失。（六）依法经营，保证服务质量，提高企业信誉度，树立良好形象。1、企业严格执照依法批准的经营范围和经营方式从事药品经营活动，有通过药品监督管理部门培训、考核合格的质量管理员，严格按要求将药品分类摆放，规范各项质量记录并分类归档保存，养护人员按期检查陈列药品，以保证陈列药品质量。2、企业在加强药品质量管理的同时，注重质量的提高，公布服务公约，文明经营、礼貌待客，介绍商品实事求是。以优质的服务满足顾客的需求，让顾客监督我们，通过顾客的监督，不断优化服务质量，以保证人民群众用药安全有效。3、加强售后服务和质量查询工作，设有顾客意见簿。对顾客的咨询、投诉，认真对待、详细纪录、及时处理顾客反映的意见和投诉。三、自查总结自**年首次通过GSP认证以来，本店一直认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，常抓不懈，顺利通过了GSP认证后跟踪检查。通过本次GSP再认证的自查工作，使我店全体员工的质量意识和综合素质又有了进一步提高，企业营业场所和药品分类更趋合理、规范。我们深刻地认识到，实施GSP并不是企业的一种负担，而是企业生存发展的方向。强化企业科学管理，提升企业经营质量管理水平的质量信誉度，能有效促进企业健康、稳定、持续、高效、快速地发展。四、存在问题与整改措施虽然在GSP认证实施过程中，我店投入大量人力、物力，在人员配备、计算机管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上还不是特别规范。下一步，我店将进一步完善药品质量管理体系，继续加强药品经营质量管理工作，以适应企业不断发展的需要。本店对照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查自评，认为基本符合GSP管理要求。文昌****药店负责人签字：年月日兽药可行性报告格式3兽药可行性报告模板范文格式第1章兽药项目总论§1.1项目背景§1.1.1项目名称§1.1.2项目承办单位§1.1.3项目主管部门§1.1.4项目拟建地区、地点§1.1.5承担可行性研究工作的单位和法人代表§1.1.6研究工作依据§1.1.7研究工作概况§1.2可行性研究结论§1.2.1市场预测和项目规模§1.2.2原材料、燃料和动力供应§1.2.3厂址§1.2.4项目工程技术方案§1.2.5环境保护§1.2.6工厂组织及劳动定员§1.2.7项目建设进度§1.2.8投资估算和资金筹措§1.2.9项目财务和经济评论§1.2.10项目综合评价结论§1.3主要技术经济指标表§1.4存在问题及建议第2章兽药项目背景和发展概况§2.1项目提出的背景§2.1.1国家或行业发展规划§2.1.2项目发起人和发起缘由§2.2项目发展概况§2.2.1已进行的调查研究项目及其成果§2.2.2试验试制工作情况１１§2.2.3厂址初勘和初步测量工作情况§2.2.4项目建议书的编制、提出及审批过程§2.3投资的必要性第3章兽药项目市场分析与建设规模§3.1市场调查§3.1.1拟建项目产出物用途调查§3.1.2产品现有生产能力调查§3.1.3产品产量及销售量调查§3.1.4替代产品调查§3.1.5产品价格调查§3.1.6国外市场调查§3.2市场预测§3.2.1国内市场需求预测§3.2.2产品出口或进口替代分析§3.2.3价格预测§3.3市场推销战略§3.3.1推销方式§3.3.2推销措施§3.3.3促销价格制度§3.3.4产品销售费用预测§3.4产品方案和建设规模§3.4.1产品方案§3.4.2建设规模§3.5产品销售收入预测第4章兽药项目建设条件与厂址选择§4.1资源和原材料§4.1.1资源评述§4.1.2原材料及主要辅助材料供应§4.1.3需要作生产试验的原料§4.2建设地区的选择§4.2.1自然条件§4.2.2基础设施§4.2.3社会经济条件§4.2.4其它应考虑的因素§4.3厂址选择§4.3.1厂址多方案比较§4.3.2厂址推荐方案第5章兽药项目工厂技术方案§5.1项目组成§5.2生产技术方案§5.2.1产品标准§5.2.2生产方法§5.2.3技术参数和工艺流程§5.2.4主要工艺设备选择§5.2.5主要原材料、燃料、动力消耗指标§5.2.6主要生产车间布置方案§5.3总平面布置和运输§5.3.1总平面布置原则§5.3.2厂内外运输方案§5.3.3仓储方案§5.3.4占地面积及分析§5.4土建工程§5.4.1主要建、构筑物的建筑特征与结构设计§5.4.2特殊基础工程的设计§5.4.3建筑材料§5.4.4土建工程造价估算§5.5其他工程§5.5.1给排水工程§5.5.2动力及公用工程§5.5.3地震设防§5.5.4生活福利设施第6章保材料项目环境保护与劳动安全§6.1建设地区的环境现状§6.1.1项目的地理位置§6.1.2地形、地貌、土壤、地质、水文、气象§6.1.3矿藏、森林、草原、水产和野生动物、植物、农作物§6.1.4自然保护区、风景游览区、名胜古迹、以及重要政治文化设施§6.1.5现有工矿企业分布情况；§6.1.6生活居住区分布情况和人口密度、健康状况、地方病等情况；§6.1.7大气、地下水、地面水的环境质量状况；§6.1.8交通运输情况；§6.1.9其他社会经济活动污染、破坏现状资料。§6.2项目主要污染源和污染物§6.2.1主要污染源§6.2.2主要污染物§6.3项目拟采用的环境保护标准§6.4治理环境的方案§6.4.1项目对周围地区的地质、水文、气象可能产生的影响§6.4.2项目对周围地区自然资源可能产生的影响§6.4.3项目对周围自然保护区、风景游览区等可能产生的影响§6.4.4各种污染物最终排放的治理措施和综合利用方案。§6.4.5绿化措施，包括防护地带的防护林和建设区域的绿化。§6.5环境监测制度的建议§6.6环境保护投资估算§6.7环境影响评论结论§6.8劳动保护与安全卫生§6.8.1生产过程中职业危害因素的分析§6.8.2职业安全卫生主要设施§6.8.3劳动安全与职业卫生机构§6.8.4消防措施和设施方案建议第7章兽药项目企业组织和劳动定员§7.1企业组织§7.1.1企业组织形式§7.1