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机构与人员药业有限公司GMP培训之412345管理机构设置情况各级管理机构的职责权限各级生产、质量管理人员配备情况从事兽药生产操作、质量检验人员及生产辅助人员配备情况人员素质情况基本要求67891011特殊工种人员资格情况人员健康档案质检负责人的变更是否在省级兽药检查所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证培训计划及培训计划实施情况人员培训效果的检查与评估情况抽查受培训员工情况研究开发部门总经理办公室工程管理部门供应部门生产管理部门质量管理部门销售管理部门情报信息部门技术培训部门人事部门行政部门财务部门组织机构LOGO研究开发部门21主要负责产品的质量设计与研究开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等研究工作。LOGO工程管理部门21主要负责产品生产的各项条件开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等研究工作。LOGO工程管理部门312主要负责产品生产的各项条件负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)管理文件的编写,修订,实施。负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)安装,调试,验证,维修保养及日常管理工作,保证生产所需各项工程条件正常运行。负责三废处理工作。LOGO工程管理部门21主要负责产品生产的各项条件开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。①剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法研究。②组织编写申报药政审批的资料等。开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等研究工作。LOGO供应部门312主要负责生产所需各项原,辅,包装材料的质量及数量,保证生产的正常运行通过质量审计,选择符合要求的供应商。负责库存的物料收,发及贮存期的养护。负责不合格物料的处理。2及时组织物料供应,并保持必需的贮备量。生产管理部门12负责制订生产计划,下达生产指令。37456负责生产管理文件的编写,修订,实施。负责或参与质量管理文件的编写,修订及实施。对产品制造,工艺规程,标准操作规程,岗位操作法及卫生规程等执行情况进行监督管理。解决生产过程中的技术问题。参与设备验证,负责生产工艺验证。负责生产技术经济指标的统计和管理工作。质量管理部门质量管理部门的职责除《兽药GMP》已规定的,还应负责质量管理文件的编写,修订和实施,以及负责参与生产管理文件的编写和修订。销售管理部门•销售管理部门不单纯是一个产品营销部门。按兽药GMP的管理概念,产品的质量最终体现在满足客户的需要。所以销售管理部门还需做好市场调研,售后服务以及技术服务工作。特别技术服务工作是国内大部分兽药生产最薄弱的环节。由于一些畜牧生产单位,饲料加工单位,兽药经营单位,基层兽医的专业水平不高,非常需要兽药生产企业搞好技术服务工作,指导正确,合理地使用兽药。同时。还应做好用户访问,质量投诉处理,不良反应的收集,调查处理,用户退货处理等工作,同时比将收集到的质量问题及时向质量部门反映。情报信息部门•应及时收集国内外新产品,新技术发展的信息,为本企业开发新产品,提高现有产品生产水平,降低成本,提高质量等方面提供技术情报信息的服务。技术培训部门•在人事部门配合下,搞好职工的上岗技术培训,兽药GMP培训等工作。必要时还应组织选派技术人员外出学习,或请专家来企业作专题报告等。LOGO人事部门312人事部门根据《兽药GMP》对员工的任职要求,负责招聘,选拔,配置备类人员。对于一些优秀的人才要能招得来,留得下。如何充分发挥他们的聪明才智为企业的发展服务,人事部门应负很大的责任。应与行政,技术等部门协同编制员工培训计划,组织实施,检查,考核。负责员工体检组织工作,建立职工健康档案。LOGO行政部门312行政部门负责厂区环境卫生工作,做好生活废弃物及生产废弃物的处理工作。负责更衣室,洗间的清洗及工作衣,帽鞋的配置和清洗。负责企业生产及职工日常生活的其他后勤保障工作。财务部门•除做好日常财务工作外,还应合理安排资金,支持生产,质量,供应等部门为提高质量必须开展的项目,还应配合有关部门做好生产及质量成本的统计分析工作。人员要求添加内容添加内容添加内容添加内容添加内容LOGO岗位文化程度及技术培训专业实践经验与工作能力其他企业主管兽药生产和质量管理的负责人大专以上兽药、兽医或相关专业有兽药生产和质量管理工作经验生产管理部门负责人大专以上兽药、兽医或相关专业有兽药生产的实践经验，能正确判断和处理质量管理中的实际问题二者均应由专职人员担任，并不得互相兼任质量管理部门负责人大专以上兽药、兽医或相关专业具有基础理论知识和实际操作技能直接生产操作人员高中以上并经专业技术培训具有基础理论知识和实际操作技能上岗前经国家或升级兽药监察所专业培训；质量检验负责人需报省级兽药监察所备案质量检验人员高中以上并经专业技术培训特殊岗位生产操作和质量检验人员高中以上并经专业技术培训特殊岗位指：接触高生物活性、高毒性、强污染、高致敏性、与人畜共患病相关的及其他特殊要求的物料或产品辅助生产人员初中以上并经专业知识及岗位技能培训指不直接接触生产工艺人员专业技工专业培训，并经国家有关部门考核合格，发上岗证12345文化程度专业知识实践经验法规水平组织能力基本要求归纳为5点LOGO领导素质表添加内容添加内容要素类别得分累计要素类别得分累计1.事业心20207.献身精神7772.创新意识15358.忍受挫折6833.责任感10459.求知欲5884.顽强性105510.勤奋5935.人群关系86311.作风民主4976.自信感77012.自我批评3100LOGO人员素质企业素质体现出企业的素质企业的文化精神产品质量企业人员素质的总和人员培训2人员培训是实施兽药GMP工作的重要一环,必须领导重视,人人参与。特别是兽药生产企业的各级管理人员,生产,检验,设备维修以及与生产活动,兽药质量有关的其他人员更应接受培训教育。需设置专门的机构负责培训工作。培训工作需制度化,规范化。负责培训的机构在人事及有关技术部门配合下制定长期的培训计划及近期培训的具体安排。必须认识到,不是一次培训,终身受益,而是需不断地培圳。培训计划应包括培圳内容,方式,时间,地点,参加对象,培训教师,考核形式及负责部门等。同时,按工作需要,可随时增加培训。培训计划必须由企业主管领导批准,颁发至有关部门实施。人员培训的基本原则和要求1人员培训人员培训要注意因岗施教,因人施教,理论联系实际,普及与提高相结合。培训必需考核,培训和考核必需有记录,应建立企业培训及个人培训的档案,并妥善保管。严禁培训工作弄虚作假。新招聘的员工或更换工作岗位,必需培训考核合格,方可进入岗位。34人员培训的基本原则和要求51234与兽药生产有关的各项法律,法规,重点是《兽药管理条例》及其《实施细则》和企业的各项规章制度。兽药GWP。质量管理的基本知识。与各岗位有关的专业技术知识,包括理论知识和岗位操作。进入实际操作岗位的人员,必须达到操作熟练方可正式上岗。对从事高生物活性,高毒强污染性,强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员,应接受相应的专业技术培训。兽药检验人员必须经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。锅炉工,电工,电梯工等工种,必需经有关部门培训考核发给上岗证,方可上岗。培训内容培训内容厂级管理人员中级管理人员一般管理人员产品开发采购供应生产工艺质量控制营销商场操作质检操作《兽药管理条例》及配套规章★★★★★★★★★★《兽药生产质量管理规范》（兽药GMP）★★★★★★★★★★质量概念★★★★★★★★★★质量职能★★★★★★★★市场研究★★★产品开发★★★★★★供应商质量体系评估★★★★物流管理★★★★★工艺规程★★★★★★★★岗位操作法或标准操作规程（SOP）★★★★★★★★原辅材料、中间品、包装材料及产品质量检验规程★★★★★★★★包装管理办法★★★★★★★★产品销售与回收★★★★质量信息与质量成本★★★★★★★★标准化法和计量法★★★★★★★★★★环境保护法★★★★★★★★★★实验动物管理条例★★★★★★目标管理★★★★★★★★★★职业道德★★★★★★★★★★123厂内集中培训,组织厂内资深工程技术人员讲课,或外请专家到厂讲课。送员工到有关大专院校,科研单位或兽药监察所培训。企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的人员,应在岗位实地培训。培训方式管理制度AS—001企业标准文件管理制度AS—002GMP标准管理文件的编制规程AS—003文件编码管理规定AS—004文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序AS—005档案管理制度AS—006保密管理制度AS—007企业文化建设目标AS—008员工行为守则AS—009工人上岗前教育制度AS—010员工培训管理制度AS—011公司员工编号管理办法AS—012人员健康管理制度AS—013员工奖励与惩罚制度AS—014员工出勤管理制度AS—015员工加班规定AS—016培训纪律AS—017行政例会制度AS—018公司会议纪律AS—019办公室定置管理制度AS—020员工上下班签到管理制度AS—021办公制度AS—022办公用品管理办法AS—023公司固定资产管理办法AS—024财务管理制度AS—025财务审计制度AS—026消防管理制度AS—027环境卫生管理制度AS—028环境卫生考核管理办法AS—029安全检查制度AS—030安全例会制度AS—031安全生产禁令AS—032劳动保护用品管理制度AS—033上岗证发放管理办法AS—034体检计划AS—035卫生间清洁规程AS—036公司组织机构图AS—037公司质量保证体系岗位职责OS—001总经理职责OS—002GMP认证办主任职责OS—003行政部职责OS—004行政经理职责OS—005内勤岗位职责OS—006培训岗位职责OS—007档案管理员职责OS—008消防专管员责任制OS—009驾驶员岗位职责OS—010公司保安员岗位职责OS—011非生产区清扫员岗位职责OS—012财务部职责OS—013财务部经理职责OS—014主管会计岗位职责OS—015出纳岗位职责OS—016审计员岗位职责OS—017质控部职责OS—018质控部经理职责OS—019质监主任岗位职责OS—020质监员职务职责OS—021生产现场兼职质监员岗位职责OS—022仓库兼职质监员岗位职责OS—023质检主任岗位职责OS—024质检员岗位职责OS—025精密仪器管理人员岗位职责OS—026留样观察岗位职责OS—027生产部职责OS—028生产部经理职责OS—029车间主任岗位职责OS—030车间工艺员岗位职责OS—031班组长岗位职责OS—032工程部职责OS—033工程部经理职责OS—034维修员岗位职责OS—035空调机组操作人员职责OS—036电工岗位职责OS—037物料部职责OS—038物料部经理职责OS—039采购员岗位职责OS—040仓库工作目标职责OS—041仓库原辅料管理员职责OS—042仓库包装材料管理员职责OS—043仓库成品管理员职责OS—044试剂危险品仓库管理员职责OS—045销售部职责OS—046销售部经理职责OS—047销售人员的职责OS—048技术服务人员职责OS—049粉散剂车间称量岗位职责OS—050粉散剂车间粉碎过筛岗位职责OS—051粉散剂车间干燥岗位职责OS—052粉散剂车间混合岗位职责OS—053粉散剂车间分装岗位职责OS—054粉散剂车间包装岗位职责OS—055消毒剂车间称量岗位职责OS—056消毒剂车间配液过滤岗位职责OS—057消毒剂车间灌装岗位职责OS—058消毒剂车间混合岗位职责OS—059消毒剂车间分装岗位职责OS—060消毒剂车间包装岗位职责OS—061中药标本室管理员岗位职责OS—