紫外灭菌验证【4篇】

紫外灭菌验证【4篇】【导读】这篇文档“紫外灭菌验证【4篇】”由三一刀客最漂亮的网友为您分享整理，希望这篇范文对您有所帮助，喜欢就下载吧！检漏灭菌岗位SOP最详细【第一篇】灭菌检漏岗位标准操作规程1、目的建立水针车间安瓿灭菌检漏岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。2、适用范围本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。3、职责操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。4、操作前的检查准备：4.1工序负责人从车间质检人员处领取加盖控制号的空白《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》以及空白状态标识。4.2将以下记录和文件置于工作现场《灭菌检漏岗位标准操作规程》《灭菌检漏工序生产前检查记录》《灭菌检漏工序生产记录》《灭菌检漏工序清场记录》《灭菌检漏工序日清洗记录》《设备使用、维修记录》4.3按顺序检查传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后区域、暂存间、地漏应无遗留物。4.4检查洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚，送回风口应清洁。4.5灭菌水、色水检查与配置：4.5．1假期后第一天上班，将色水储水罐加满纯化水，然后加入规定级别的染料是色水达到规定颜色。4.5．2在连续生产情况下生产前应检查色水时期保持规定颜色，储水罐应满罐。若水位达不到要求应及时补加纯化水至满罐。4.5．3每天上班前对灭菌水进行检查，应保持满罐，4.6启动压缩机，使压力上升到需要值，然后打开压缩气阀。4.7将蒸汽管道内的冷凝管排放干净，然后打开与灭菌连接的蒸汽源开关，并检查其压力是否达到规定压力。4．8打开用户水源、备用水源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。4.9打开真空泵水阀，备用电源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。4.10检查灭菌柜门封条是否完好，门开关是否正常，收回《设备待用》、《已清洁》标识，换上《设备运行中》，《生产运行中》状态标识。4.11根据生产计划核对当班的生产品种、规格、批号、数量应与生产传票相符。4.12将灭菌检漏设备的检查情况写到《设备使用、维修记录》中。4.13填写《灭菌检漏工序生产前检查记录》，收回上批《清场合格证》副本，附在本批生产前检查记录上，工序负责人检查后在记录签名确认。4.14接通动力电源和控制电源。5．装车和进柜操作5.1将传递窗传出的待灭菌半成品装上灭菌架，每层按规定放规定的盘数，并挂上《待灭菌》状态标识。5.2待灭菌车架装满后取下《待灭菌》状态标识，将灭菌车架推入灭菌柜内待灭菌。6灭菌检漏操作6.1启动灭菌检漏程序6.1.1关闭密封门，在触摸屏主菜单画面上按压“参数设置”按钮，设置灭菌参数，并由另外一名操作工核对确认无误。6.1.2启动程序前，请先要设置“操作员号”和“产品批号”，选取所需要运行的程序后，触摸“启动”键，程序开始自动运行。6.2抽真空进蒸汽阶段：6.2．1灭菌程序启动，真空泵进行抽真空，当内压力低于压力下限时，蒸汽由夹层进入内室，当内室压力大于压力上线时，内室停止进蒸汽，灭菌进入升温阶段。6.2．2当灭菌温度高于或低于设定温度时，程序会自动调节蒸汽阀，使温度处于设定值。6.3灭菌阶段6.3．1当温度高于或低于设定温度是，程序会自动调节蒸汽阀，是温度处于设定值。6.3．2当灭菌时间大袋设定值15分钟后，程序转入排压阶段。6.4排压阶段．6.4．1大小蒸汽阀自动关闭，清洗水进水阀自动调节蒸汽阀，循环泵运行。当柜内水位降至下水位后，冷却排水过程结束，程序进入真空检漏阶段。6.5真空检漏阶段6.5．1排水阀自动关闭，循环帮停止运行，真空泵、真空阀启动，自动抽真空，当室内压力真空下限时停止抽空，进色水阀自动打开，进内室色水，当压力高于真空限度8KPa是真空泵自动再次启动，使室内压力在进色水和色水检漏阶段一致保持在真空限度附近。当色水注满值水位时，进色水阀，真空泵关闭，压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排除值下水位后，排色水阀关闭，要压缩空气打开，排色水阀，循环泵启动，将色水排出至下水位后，排色水阀关闭，真空检漏过程结束。6.6清洁阶段6.6．1备用说进水阀、循环水泵开启，排水阀打开，开始一次清洗。6.6．2结束后，开始为此清洗。6.6．3二次清洗洗水排出经备用水管道回备用水罐，程序进入干燥阶段。6.7干燥阶段6.7．1排水阀、压缩空气阀自动关闭，循环泵自动停止运行，真空泵、真空阀启动，自动抽真空干燥，系统程序结束。6.8打印本批次灭菌趋势和报表，每批灭菌产品应有完整的温度、压力、时间记录及完整的温度、压力曲线图。7出柜操作7.1灭菌结束后，待室内压力回零后，开灭菌柜的后区门。7.2从灭菌柜中拉出已灭菌好的注射液半成品车架置于灭菌车上。7.3从灭菌车架上写下注射液半成品周转盘置于挂有《已灭菌》状态标识的周转车上。7.4将空的灭菌车架推至灭菌前区暂存待用，关闭灭菌对后区门，打开灭菌柜前区门，切设备控制电源和动力电源。7.5关闭蒸汽阀，供水阀门以及压缩空气阀门。7.6当本批次分2次或2次以上灭菌时，其灭菌柜次编号在批次后用“-1”“-2”表示。7.7灭菌后取样7.7．1灭菌结束后，质检员开机《成品清验单》，由药品检查中心人员取样。每柜取样20支。8记录8.1灭菌操作过程及时将升温时间，达温时间、灭菌维持过程检查3次，结束时间填写到《灭菌检漏工序生产记录》中，并计算总时间（升温到结束）、破损数、工序负责人核对后签名确认。9设备运行过程中，操作人员要随时检查设备运行状况，填写《设别使用、维修记录》。10.异常情况处理：10.1灭菌柜使用过程中，如果停电，分阶段做如下处理:10.1.1如果再升温过程中停电，应立即打开手动排气阀，让其自然冷却，待来电后重新进行灭菌。10.1.2如在灭菌过程中停电，应立即打开收到那个排气阀，让其自然冷却，待来电后重新进行灭菌。10.1.3如在建立过程中停电，应在来电后重新检漏。10.1.4如在清洗过程中停电，可将产品出柜检查，如清洗不干净，应人工清洗。10.1.5若停电时间较长，超过产品工艺规定时间（即从脱碳结束到最后一次灭菌达到温度时间超过12小时），应上报车间，按规定做报废处理。10.2灭菌过程中要注意观察灭菌的评价温度及各探头的温度，灭菌评价温度不低于设定温度温度且误差不得高于1摄氏度，各探头温度与平均温度不得超过1摄氏度，如果超过此范围要及时上报车间，按照《过程偏差的调查管理》处理。10.3所用设备不能正常运转，影响生产及产品质量应填写《偏差及异常情况报告》，交车间主任并通知质监员，请维修人员修理。10.4蒸汽、冷却水无供应时，应及时通知相应岗位人员及时供给。11清洁清场：11.1清除安瓿检漏灭菌器内遗留药品。11.2将废弃物装入废物贮器传出室外。11.3按安瓿检漏灭菌器清洁规程进行清洁。11.4灭菌检漏室按“灭菌检漏岗位清洁规程”进行清洁。11.5清场结束填写“灭菌岗位清场记录”及“设备清洁消毒记录”，并由QA检查确认清场合格后，签发“清场合格证”。11.6操作人员将房间及设备更换为“已清洁”、“待用”状态。11、7工序负责人整理《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》核对签字后交车间办公室指定位置。灭菌制剂练习题【第二篇】1.热压灭菌所需的温度和时间是多少？2.影响湿热灭菌的因素及使用热压灭菌器应注意的事项有哪些？如何防止灭菌过程中出现工伤事故及药品有菌的问题？3.影响F0值的因素有哪些？说明D值与Z值的定义。4.无菌操作与避菌操作有何区别？在药物制剂生产中什么情况下需要采用无菌操作？5.某产品灭菌，每分钟测量一次温度，0分钟为25℃，依次为50℃、100℃、110℃、118℃、120℃、121℃、100℃，共测7分钟，F0为多少？此F0是否达到灭菌要求？（2.39min）6.说明热原的组成和性质、产生热原的途径及消除热原的方法。说明注射剂的质量要求及其检查方法。7.蒸馏水和注射用水有何区别，在注射剂处方中应该用什么水，滴眼剂中用什么水？8.注射剂生产按生产工艺及质量要求分哪些区？各级洁净度适用范围有哪些？9.注射剂中常用的附加剂有哪些？起什么作用，常用浓度为多少？10.说明滤过的机理，影响过滤的因素、常用过滤器的种类特点及选用原则。11.说明中草药注射剂存在的问题及解决方法。12.输液在生产中及在使用中常出现的问题有哪些？采取哪些措施解决？13.营养输液包括哪些类型？各类型营养输液的基本组成是什么？14.说明冷冻干燥的原理及在冷冻干燥中与无菌分装工艺中出现的问题及解决方法。15.今欲制备5mg/ml安定注射液1000支（每支2ml），试设计处方及工艺操作要点，并说明设计依据。16.已知1%（g/ml）枸橼酸钠水溶液的冰点降低值为0.185℃，计算其等渗溶液浓度。（2.81%）17.5%的葡萄糖（按含H2O计）生理盐水（含NaCl0.9%），其mosm/L是多少。（560.1mosm/L）18.滴眼剂的种类及应用特点。19.试述滴眼剂的质量要求，它与注射剂比较有何异同点？20.说明眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。21.试述滴眼剂的处方设计与生产工艺。22.说明滴眼剂常用的附加剂种类、作用及其选用。23.说明滴眼剂常用的包装及其与制剂质量的关系。食用菌菌种灭菌锅简介及杀菌锅岗位职责【第三篇】食用菌菌种灭菌锅简介及杀菌锅岗位职责1．首先将锅内灭菌筐取出，并装入待灭菌物品。注意不要装得太挤，以免防碍蒸汽流通而影响灭菌效果。三角烧瓶与试管口端均不要与桶壁接触，以免冷凝水淋湿包口的纸而透入棉塞。2．放回灭菌筐，关闭锅门。3．向锅内通入蒸汽，并同时打开排气阀，以排除锅内的冷空气。待冷空气完全排尽后，关上排气阀，让锅内的温度随蒸汽压力增加而逐渐上升。当锅内压力升到所需压力时，控制热源，维持压力至所需时间。4．灭菌所需时间到达后，打开排气阀，让灭菌锅内温度自然下降，打开盖子，取出灭菌物品。5．将取出的灭菌培养基放入37℃温箱培养24小时，经检查若无杂菌生长，即可待用。诸城市中远机械有限公司是杀菌设备专业运营商，专业生产各种规格型号杀菌锅（釜）、夹层锅、蒸煮锅、炒锅、硫化罐、真空浸渍罐、储油罐及风淋室等食品机械。公司具备国家压力容器制造资质，具有自营进出口权，拥有先进的机加工中心、全自动焊接中心以及全套的检验设备。经过多年的经营拓展，形成了集原材料供应、产品开发、工艺设计、产成品检验、生产经营、储存运输、技术服务于一体的完善的公司运营体系。产品可广泛应用于各种肉制品、豆制品、奶制品、蛋制品、海产品、饮料制品、休闲食品等的杀菌、加工处理，农副产品深加工、化工医药的生产等，以及于各种油类的储存、食品浸渍、食品的搅拌。高温杀菌岗位属于特种设备作业范围，必须认真遵守岗位职责，严格执行作业指导书，坚决按照程序规范作业，达到杀菌质量标准和卫生要求，杜绝各类违规责任事故。高温杀菌岗位职责1、严格按照工艺技术要求对产品进行杀菌操作；2、作好杀菌记录及交接班记录；3、对设备、设施进行日常维护及简单故障处理，对特殊故障提请处理或直接与维修人员联系；4、对杀菌过程出现的意外情况进行应急处理；5、负责对本岗位新员工的培训；6、对生产进度进行了解，对蒸汽使用情况进行了解，衔接司炉工调节蒸汽，保证杀菌正常进行；7、对循环水池，地水池定期进行观察，保证杀菌用水；8、合理节约水、电、蒸汽等消耗；9、定期清洗循环水池，保证用水安全卫生；10、临时安排的其他事务。医院物品灭菌、物品发放岗位操作规程【第四篇】医院物品灭菌、物品发放岗位操作规程1.使用前检查灭菌器的性能是否完好，预真空压力蒸汽灭菌器每日第一锅做B—D试验。2.将待灭菌物品按消毒规范要求摆放在灭菌器内。3.尽量将同类物品同锅次灭菌。4.根据灭菌物品的类别选择不同的灭菌程序。5.灭菌过程中随时观察各项参数(时间、温度、压力、浓度),发现问题及时解决;记录每个灭菌周期的关键数据。6.检查指示胶带的变色情况，遇有不合格者必须查找原因后重新灭菌。7.出锅时应先关闭容器筛孔，再分